Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van farmacokinetiek en veiligheid van BCD-055 en Remicade bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

3 mei 2016 bijgewerkt door: Biocad

Internationale multicenter vergelijkende dubbelblinde studie van farmacokinetiek en veiligheid van BCD-055 en Remicade bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

De klinische studie ASART-1 is een fase 1-studie die werd uitgevoerd om de farmacokinetische equivalentie en het gelijke veiligheidsprofiel van BCD-055 (infliximab vervaardigd door JSC BIOCAD, Rusland) en Remicade vast te stellen bij gebruik als meervoudige intraveneuze infusies voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ASART-1-onderzoek is de eerste stap in de klinische evaluatie van infliximab-biosimilar vervaardigd door JSC BIOCAD, Rusland. Het doel van dit onderzoek is vast te stellen dat BCD-055 gelijkwaardig is aan Remicade wat betreft farmacokinetiek en veiligheid bij gebruik volgens het standaardregime in patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).

De studie zal 90 patiënten met actieve AS inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen (verhouding 1:1): patiënten van de eerste groep zullen BCD-055 IV krijgen in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2, 6, 14 en 22; patiënten uit de tweede groep krijgen Remicade volgens hetzelfde schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • actieve spondylitis ankylopoetica, die in de afgelopen 3 maanden bij de patiënt is opgetreden
  • BASDAI-score > of gelijk aan 4 punten, spinale pijn (volgens VAS) > of gelijk aan 4 punten
  • voorgeschiedenis van NSAID-gebruik voor de behandeling van AS in de afgelopen 3 maanden
  • adequate nier- en leverfunctie
  • afwezigheid van ernstige afwijkingen in het volledige bloedbeeld
  • toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken
  • mogelijkheid om protocolprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van een biologisch middel voor de behandeling van AS
  • totale ankylopoetica van de wervelkolom
  • bekende allergie voor chimere eiwitten of een van de hulpstoffen van BCD-055/Remicade
  • hepatitis B, actieve hepatitis C, HIV, syfilis
  • bekende tuberculose
  • latente vormen van tuberculose
  • elke bacteriële infectie die in de afgelopen maand is gediagnosticeerd waarvoor orale antibiotica (in de afgelopen 2 weken) of parenterale antibiotica (in de afgelopen 4 weken) nodig was
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • elke andere ziekte die de beoordelingen kan beïnvloeden of sommige symptomen van AS kan maskeren (ernstige osteoartrose, zenuwaandoeningen met verminderde sensorische of motorische functies, een andere inflammatoire gewrichtsaandoening behalve AS, enz.)
  • ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • chronisch hartfalen
  • gedecompenseerde nier- of leveraandoeningen
  • ernstige ongecontroleerde diabetes mellitus
  • chronische obstructieve longziekte, atopische bronchiale astma, angio-oedeem bij anamnese
  • elke psychische stoornis, incl. ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten/-acties bij anamnese
  • onstabiele angina pectoris
  • myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden

Andere uitsluitingscriteria zijn te vinden in het volledige studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-055 groep
BCD-055 (infliximab) in een dosis van 5 mg/kg, toegediend als een langzame intraveneuze infusie, die zal worden uitgevoerd in week 0, 2, 6, 14 en 22
Geneesmiddel: Infliximab (BCD-055)
infliximab is een chimeer monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa
Andere namen:
  • Remicade
  • BCD-055
Actieve vergelijker: Remicade-groep
Remicade (infliximab) in een dosis van 5 mg/kg, toegediend als een langzame intraveneuze infusie, die zal worden uitgevoerd in week 0, 2, 6, 14 en 22
Geneesmiddel: Infliximab (Remicade)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (0) uur tot 336 uur na de enkelvoudige infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie van Infliximab na de enkelvoudige infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten die ten minste 1 injectie hebben gekregen. Van BCD-055 werd groep 1 patiënt uitgesloten wegens schending van de timing van de bloedafname. Van Remicade groep 2 werden patiënten uitgesloten vanwege AE/SAE.
2 weken
Tijd van maximale concentratie van Infliximab na de enkelvoudige infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Maximale concentratie van Infliximab na de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Minimale concentratie van Infliximab na de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Tijd van maximale concentratie van Infliximab na de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Halfwaardetijd van Infliximab na de 1e en 5e infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 2 weken / 28 weken
2 weken / 28 weken
Gemiddelde concentratie van Infliximab in de steady-state-fase
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Percentage patiënten in elke groep dat ASAS20 bereikt
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Percentage patiënten in elke groep dat ASAS40 bereikt
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van BASDAI-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van BASMI-score vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van BASFI-score vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van MASES-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van SF36-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Gemiddelde verandering van borstuitbreiding in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 14 weken / 30 weken
14 weken / 30 weken
Frequentie van AE/SAE na de enkelvoudige infusie van BCD-055/Remicade
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Totale frequentie van AE/SAE binnen de hele tijd van het onderzoek
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken
Totale frequentie van graad 3-4 laboratoriumafwijkingen binnen de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken
Percentage patiënten bij wie binden aan of neutraliserende antilichamen tegen infliximab werden gedetecteerd
Tijdsspanne: screening / 14 weken / 30 weken
screening / 14 weken / 30 weken
Frequentie van vervroegde uitbetaling wegens AE/SAE
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie bij stabiele toestand
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de steady-state-fase
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-055-1/ASART-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren