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Evaluación comparativa de la farmacocinética y la seguridad de BCD-055 y Remicade en pacientes con espondilitis anquilosante

3 de mayo de 2016 actualizado por: Biocad

Estudio multicéntrico internacional comparativo doble ciego de farmacocinética y seguridad de BCD-055 y Remicade en pacientes con espondilitis anquilosante

El estudio clínico ASART-1 es un estudio de fase 1 que se llevó a cabo para establecer la equivalencia farmacocinética y el mismo perfil de seguridad de BCD-055 (infliximab fabricado por JSC BIOCAD, Rusia) y Remicade cuando se usan como infusiones intravenosas múltiples para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ASART-1 es el primer paso de la evaluación clínica del biosimilar de infliximab fabricado por JSC BIOCAD, Rusia. El objetivo de este estudio es establecer que BCD-055 es equivalente a Remicade en términos de farmacocinética y seguridad cuando se usa con el régimen estándar en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).

El estudio inscribirá a 90 pacientes con EA activa, que serán aleatorizados en 2 grupos (proporción 1:1): los pacientes del primer grupo recibirán BCD-055 IV a una dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22; los pacientes del segundo grupo recibirán Remicade con el mismo régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • espondilitis anquilosante activa, que existe en el paciente en los últimos 3 meses
  • Puntuación BASDAI > o igual a 4 puntos, dolor de columna (por EVA) > o igual a 4 puntos
  • historial de uso de AINE para el tratamiento de AS en los últimos 3 meses
  • función renal y hepática adecuada
  • ausencia de anomalías graves en el hemograma completo
  • consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados
  • capacidad para seguir los procedimientos del Protocolo

Criterio de exclusión:

  • uso previo de cualquier biológico para el tratamiento de AS
  • anquilosamiento total de la columna
  • alergia conocida a las proteínas quiméricas o a cualquier excipiente de BCD-055/Remicade
  • hepatitis B, hepatitis C activa, VIH, sífilis
  • tuberculosis conocida
  • formas latentes de tuberculosis
  • cualquier infección bacteriana diagnosticada en el último mes que requirió antibióticos orales (en las últimas 2 semanas) o antibióticos parenterales (en las últimas 4 semanas)
  • abuso de drogas o alcohol
  • cualquier otra enfermedad que pueda afectar a las valoraciones o enmascarar algunos síntomas de la EA (osteoartrosis grave, trastornos nerviosos con alteración de las funciones sensoriales o motoras, otra enfermedad inflamatoria articular distinta de la EA, etc.)
  • hipertensión severa no controlada
  • insuficiencia cardíaca crónica
  • trastornos renales o hepáticos descompensados
  • diabetes mellitus grave no controlada
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial atópica, angioedema en anamnesis
  • cualquier trastorno mental, incluido depresión severa y/o pensamientos/acciones suicidas en la anamnesis
  • angina de pecho inestable
  • infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Otros criterios de exclusión se pueden encontrar en el Protocolo de estudio completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BCD-055
BCD-055 (infliximab) a dosis de 5 mg/kg, administrado en infusión intravenosa lenta, que se realizará en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
Droga: Infliximab (BCD-055)
infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico contra el factor de necrosis tumoral alfa
Otros nombres:
  • Remicade
  • BCD-055
Comparador activo: Grupo remicade
Remicade (infliximab) a dosis de 5 mg/kg, administrado en infusión intravenosa lenta, que se realizará en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
Droga: Infliximab (Remicade)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero (0) horas a 336 horas después de la infusión única de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de infliximab después de la infusión única de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pacientes que recibieron al menos 1 inyección. Se excluyó al paciente del grupo 1 de BCD-055 debido a la violación del momento de la extracción de sangre. Del grupo 2 de Remicade se excluyeron pacientes por EA/SAE.
2 semanas
Tiempo de concentración máxima de infliximab después de la infusión única de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Concentración máxima de infliximab después de la 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª infusión de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Concentración mínima de infliximab después de la 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª infusión de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Momento de concentración máxima de infliximab después de la 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª infusión de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Vida media de infliximab después de la primera y quinta infusión de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 2 semanas / 28 semanas
2 semanas / 28 semanas
Concentración promedio de infliximab en la fase de estado estacionario
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Porcentaje de pacientes en cada grupo que logra ASAS20
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Porcentaje de pacientes en cada grupo que logra ASAS40
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la puntuación BASDAI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la puntuación BASMI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la puntuación BASFI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la puntuación MASES en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la puntuación de SF36 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Cambio medio de la expansión torácica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Frecuencia de AE/SAE después de la infusión única de BCD-055/Remicade
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Frecuencia total de AE/SAE durante todo el tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Frecuencia total de anomalías de laboratorio de grado 3-4 durante todo el tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Porcentaje de pacientes en los que se detectaron anticuerpos de unión o neutralización de infliximab
Periodo de tiempo: tamizaje / 14 semanas / 30 semanas
tamizaje / 14 semanas / 30 semanas
Frecuencia de Retiro Anticipado por AE/SAE
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima en estado estacionario
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo en la fase de estado estacionario
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Silla de estudio: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-055-1/ASART-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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