Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza farmakokinetyki i bezpieczeństwa BCD-055 i Remicade u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, podwójnie ślepe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa BCD-055 i Remicade u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Badanie kliniczne ASART-1 to badanie fazy 1, które przeprowadzono w celu ustalenia równoważności farmakokinetycznej i jednakowego profilu bezpieczeństwa BCD-055 (infliksymab produkowany przez JSC BIOCAD, Rosja) i Remicade, gdy są stosowane jako wielokrotne wlewy dożylne w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ASART-1 jest pierwszym etapem oceny klinicznej leku biopodobnego do infliksymabu produkowanego przez JSC BIOCAD, Rosja. Celem tego badania jest ustalenie, czy BCD-055 jest równoważny z Remicade pod względem farmakokinetyki i bezpieczeństwa, gdy jest stosowany w standardowym schemacie w pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z aktywnym ZA, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (stosunek 1:1): pacjenci z pierwszej grupy otrzymają BCD-055 IV w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2, 6, 14 i 22; pacjenci z drugiej grupy otrzymają Remicade w tym samym schemacie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, które występowało u pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik BASDAI > lub równy 4 punktom, ból kręgosłupa (według VAS) > lub równy 4 punktom
  • historia stosowania NLPZ w leczeniu ZZSK w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • odpowiednią czynność nerek i wątroby
  • brak poważnych nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi
  • wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w leczeniu ZA
  • całkowite zesztywnienie kręgosłupa
  • znana alergia na białka chimeryczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą BCD-055/Remicade
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, kiła
  • znana gruźlica
  • utajone formy gruźlicy
  • jakakolwiek infekcja bakteryjna rozpoznana w ciągu ostatniego miesiąca, która wymagała antybiotyków doustnych (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub antybiotyków pozajelitowych (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na ocenę lub maskować niektóre objawy ZA (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia nerwowe z upośledzeniem funkcji czuciowych lub ruchowych, inne niż ZZSK zapalenie stawów, itp.)
  • ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekła niewydolność serca
  • niewyrównane zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • ciężka niekontrolowana cukrzyca
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc, atopowa astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
  • wszelkie zaburzenia psychiczne, m.in. ciężka depresja i (lub) myśli/działania samobójcze w wywiadzie
  • niestabilna dusznica bolesna
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Inne kryteria wykluczenia można znaleźć w pełnym protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCD-055
BCD-055 (infliksymab) w dawce 5 mg/kg podawanej w powolnym wlewie dożylnym, który zostanie wykonany w 0, 2, 6, 14 i 22 tygodniu
Lek: Infliksymab (BCD-055)
Infliksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa
Inne nazwy:
  • Remikada
  • BCD-055
Aktywny komparator: Grupa Remikady
Remicade (infliksymab) w dawce 5 mg/kg, podawany w powolnym wlewie dożylnym, który zostanie wykonany w 0, 2, 6, 14 i 22 tygodniu
Lek: Infliksymab (Remicade)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera (0) godzin do 336 godzin po pojedynczym wlewie BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie infliksymabu po pojedynczym wlewie BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie. Z grupy BCD-055 1 pacjenta wykluczono z powodu naruszenia terminu pobrania krwi. Z grupy Remicade 2 pacjentów wykluczono z powodu AE/SAE.
2 tygodnie
Czas maksymalnego stężenia infliksymabu po pojedynczym wlewie BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Maksymalne stężenie infliksymabu po 1., 2., 3., 4. i 5. infuzji BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Minimalne stężenie infliksymabu po 1., 2., 3., 4. i 5. infuzji BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Czas maksymalnego stężenia infliksymabu po 1., 2., 3., 4. i 5. infuzji BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Okres półtrwania infliksymabu po 1. i 5. infuzji BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 2 tygodnie / 28 tygodni
2 tygodnie / 28 tygodni
Średnie stężenie infliksymabu w fazie stacjonarnej
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy uzyskali ASAS20
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy uzyskali ASAS40
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana wyniku BASMI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana wyniku BASFI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana wyniku MASES w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana wyniku SF36 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Średnia zmiana rozszerzenia klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni / 30 tygodni
14 tygodni / 30 tygodni
Częstość AE/SAE po pojedynczej infuzji BCD-055/Remicade
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Całkowita częstość AE/SAE w całym okresie badania
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Łączna częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4 w całym okresie badania
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wykryto przeciwciała wiążące lub neutralizujące infliksymab
Ramy czasowe: badanie przesiewowe / 14 tygodni / 30 tygodni
badanie przesiewowe / 14 tygodni / 30 tygodni
Częstotliwość wczesnego odstawienia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w fazie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-055-1/ASART-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj