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Vergleichende Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BCD-055 und Remicade bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

3. Mai 2016 aktualisiert von: Biocad

Internationale multizentrische vergleichende Doppelblindstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von BCD-055 und Remicade bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Die klinische Studie ASART-1 ist eine Phase-1-Studie, die durchgeführt wurde, um die pharmakokinetische Äquivalenz und das gleiche Sicherheitsprofil von BCD-055 (Infliximab, hergestellt von JSC BIOCAD, Russland) und Remicade bei Verwendung als mehrfache IV-Infusionen zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASART-1-Studie ist der erste Schritt der klinischen Bewertung des von JSC BIOCAD, Russland, hergestellten Infliximab-Biosimilars. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass BCD-055 in Bezug auf Pharmakokinetik und Sicherheit Remicade entspricht, wenn es im Rahmen des Standardschemas verwendet wird Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).

In die Studie werden 90 Patienten mit aktiver AS aufgenommen, die in 2 Gruppen (Verhältnis 1:1) randomisiert werden: Patienten der ersten Gruppe erhalten BCD-055 IV in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2, 6, 14 und 22; Patienten aus der zweiten Gruppe erhalten Remicade mit dem gleichen Schema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • aktive ankylosierende Spondylitis, die bei dem Patienten innerhalb der letzten 3 Monate bestand
  • BASDAI-Score > oder gleich 4 Punkte, Wirbelsäulenschmerzen (durch VAS) > oder gleich 4 Punkte
  • Vorgeschichte der Verwendung von NSAID zur Behandlung von AS innerhalb der letzten 3 Monate
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Fehlen schwerer Anomalien im vollständigen Blutbild
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Fähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verwendung von Biologika zur AS-Behandlung
  • Totale Ankylosierung der Wirbelsäule
  • bekannte Allergie gegen chimäre Proteine ​​oder jegliche Hilfsstoffe von BCD-055/Remicade
  • Hepatitis B, aktive Hepatitis C, HIV, Syphilis
  • bekannte Tuberkulose
  • latente Formen der Tuberkulose
  • jede innerhalb des letzten Monats diagnostizierte bakterielle Infektion, die orale Antibiotika (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder parenterale Antibiotika (innerhalb der letzten 4 Wochen) erforderte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • jede andere Krankheit, die die Beurteilung beeinflussen oder einige Symptome von AS verschleiern kann (schwere Osteoarthrose, Nervenerkrankungen mit Beeinträchtigung der sensorischen oder motorischen Funktionen, andere entzündliche Gelenkerkrankungen außer AS usw.)
  • schwere unkontrollierte Hypertonie
  • chronische Herzinsuffizienz
  • dekompensierte Nieren- oder Lebererkrankungen
  • schwerer unkontrollierter Diabetes mellitus
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, atopisches Asthma bronchiale, Angioödem in der Anamnese
  • jede psychische Störung inkl. schwere Depression oder/und Suizidgedanken/-handlungen in der Anamnese
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

Weitere Ausschlusskriterien finden Sie im vollständigen Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-055-Gruppe
BCD-055 (Infliximab) in einer Dosis von 5 mg/kg, verabreicht als langsame intravenöse Infusion, die in Woche 0, 2, 6, 14 und 22 durchgeführt wird
Arzneimittel: Infliximab (BCD-055)
Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper gegen Tumornekrosefaktor alpha
Andere Namen:
  • Remicade
  • BCD-055
Aktiver Komparator: Remicade-Gruppe
Remicade (Infliximab) in einer Dosis von 5 mg/kg, verabreicht als langsame intravenöse Infusion, die in Woche 0, 2, 6, 14 und 22 durchgeführt wird
Arzneimittel: Infliximab (Remicade)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null (0) Stunden bis 336 Stunden nach der einzelnen Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Infliximab nach der einzelnen Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten, die mindestens 1 Injektion erhalten haben. Aus der BCD-055-Gruppe wurde Patient 1 wegen Verletzung des Zeitpunkts der Blutentnahme ausgeschlossen. Aus der Remicade-Gruppe wurden 2 Patienten aufgrund von AE/SAE ausgeschlossen.
2 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Infliximab nach der einmaligen Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Maximale Konzentration von Infliximab nach der 1., 2., 3., 4. und 5. Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Mindestkonzentration von Infliximab nach der 1., 2., 3., 4. und 5. Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Infliximab Nach der 1., 2., 3., 4. und 5. Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Halbwertszeit von Infliximab nach der 1. und 5. Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 2 Wochen / 28 Wochen
2 Wochen / 28 Wochen
Durchschnittliche Konzentration von Infliximab in der Steady-State-Phase
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die ASAS20 erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die ASAS40 erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Veränderung des BASDAI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Veränderung des BASMI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Veränderung des BASFI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Veränderung des MASES-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Änderung des SF36-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Mittlere Änderung der Brustausdehnung im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 14 Wochen / 30 Wochen
14 Wochen / 30 Wochen
Häufigkeit von AE/SAE nach einmaliger Infusion von BCD-055/Remicade
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamthäufigkeit von AE/SAE während der gesamten Studienzeit
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Gesamthäufigkeit von Laboranomalien Grad 3–4 während der gesamten Studienzeit
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen Infliximab bindende oder neutralisierende Antikörper nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Screening / 14 Wochen / 30 Wochen
Screening / 14 Wochen / 30 Wochen
Häufigkeit des vorzeitigen Ausscheidens aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration im Steady State
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in der Steady-State-Phase
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-055-1/ASART-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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