Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação comparativa da farmacocinética e segurança de BCD-055 e Remicade em pacientes com espondilite anquilosante

3 de maio de 2016 atualizado por: Biocad

Estudo Internacional Multicêntrico Comparativo Duplo-Cego de Farmacocinética e Segurança de BCD-055 e Remicade em Pacientes com Espondilite Anquilosante

O estudo clínico ASART-1 é um estudo de fase 1 realizado para estabelecer a equivalência farmacocinética e perfil de segurança igual de BCD-055 (infliximabe fabricado pela JSC BIOCAD, Rússia) e Remicade quando usados ​​como múltiplas infusões IV para o tratamento de espondilite anquilosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ASART-1 é a primeira etapa da avaliação clínica do biossimilar infliximabe fabricado pela JSC BIOCAD, Rússia. O objetivo deste estudo é estabelecer que o BCD-055 é equivalente ao Remicade em termos de farmacocinética e segurança quando usado pelo regime padrão em pacientes com espondilite anquilosante (EA).

O estudo incluirá 90 pacientes com EA ativa, que serão randomizados em 2 grupos (proporção 1:1): os pacientes do primeiro grupo receberão BCD-055 IV na dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22; os pacientes do segundo grupo receberão Remicade no mesmo regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Federação Russa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Federação Russa
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • espondilite anquilosante ativa, que existe no paciente nos últimos 3 meses
  • Escore BASDAI > ou igual a 4 pontos, dor na coluna (pela VAS) > ou igual a 4 pontos
  • história de uso de AINEs para tratamento de EA nos últimos 3 meses
  • função renal e hepática adequadas
  • ausência de anormalidades graves no hemograma completo
  • consentimento para usar métodos contraceptivos adequados
  • capacidade de seguir os procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • uso anterior de qualquer biológico para tratamento de EA
  • anquilosação total da coluna vertebral
  • alergia conhecida a proteínas quiméricas ou quaisquer excipientes de BCD-055/Remicade
  • hepatite B, hepatite C ativa, HIV, sífilis
  • tuberculose conhecida
  • formas latentes de tuberculose
  • qualquer infecção bacteriana diagnosticada no último mês que exigiu antibióticos orais (nas últimas 2 semanas) ou antibióticos parenterais (nas últimas 4 semanas)
  • abuso de drogas ou álcool
  • qualquer outra doença que possa afetar as avaliações ou mascarar alguns sintomas da EA (osteoartrose grave, distúrbios nervosos com comprometimento das funções sensoriais ou motoras, outra doença articular inflamatória além da EA, etc.)
  • hipertensão grave descontrolada
  • falha crônica do coração
  • distúrbios renais ou hepáticos descompensados
  • diabetes melito grave descontrolado
  • doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica atópica, angioedema na anamnese
  • qualquer transtorno mental, incl. depressão grave ou/e pensamentos/ações suicidas na anamnese
  • angina de peito instável
  • infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

Outros critérios de exclusão podem ser encontrados no Protocolo Completo do Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BCD-055
BCD-055 (infliximabe) na dose de 5 mg/kg, administrado em infusão intravenosa lenta, que será realizada nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
Medicamento: Infliximabe (BCD-055)
infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico contra o fator de necrose tumoral alfa
Outros nomes:
  • Remicade
  • BCD-055
Comparador Ativo: Grupo Remicade
Remicade (infliximabe) na dose de 5 mg/kg, administrado em infusão intravenosa lenta, que será realizada nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
Medicamento: Infliximabe (Remicade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (0) horas a 336 horas após a infusão única de BCD-055/Remicade
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Infliximabe Após a Infusão Única de BCD-055/Remicade
Prazo: 2 semanas
Pacientes que receberam pelo menos 1 injeção. Do BCD-055, o paciente do grupo 1 foi excluído devido à violação do tempo de coleta de sangue. Do grupo Remicade 2, os pacientes foram excluídos devido a EA/EAG.
2 semanas
Tempo de Concentração Máxima de Infliximabe Após a Infusão Única de BCD-055/Remicade
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Concentração Máxima de Infliximab Após a 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª Infusão de BCD-055/Remicade
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Concentração Mínima de Infliximab Após a 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª Infusão de BCD-055/Remicade
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Tempo de Concentração Máxima de Infliximabe Após a 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª Infusão de BCD-055/Remicade
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Meia Vida do Infliximabe Após a 1ª e 5ª Infusão do BCD-055/Remicade
Prazo: 2 semanas / 28 semanas
2 semanas / 28 semanas
Concentração Média de Infliximabe na Fase de Estado Estacionário
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Porcentagem de pacientes em cada grupo atingindo ASAS20
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Porcentagem de pacientes em cada grupo atingindo ASAS40
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da pontuação BASDAI em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da pontuação BASMI em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da pontuação BASFI em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da pontuação MASES em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da pontuação SF36 em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Alteração média da expansão torácica em comparação com a linha de base
Prazo: 14 semanas / 30 semanas
14 semanas / 30 semanas
Frequência de AE/SAE após a infusão única de BCD-055/Remicade
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Frequência total de EA/SAE durante todo o tempo do estudo
Prazo: 30 semanas
30 semanas
Frequência total de anormalidades laboratoriais de grau 3-4 durante todo o tempo do estudo
Prazo: 30 semanas
30 semanas
Porcentagem de pacientes nos quais foram detectados anticorpos ligantes ou neutralizantes ao infliximabe
Prazo: triagem / 14 semanas / 30 semanas
triagem / 14 semanas / 30 semanas
Frequência de Abandono Antecipado por AE/SAE
Prazo: 30 semanas
30 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima em Estado Estacionário
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo na fase de estado estacionário
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-055-1/ASART-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever