Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-055 a Remicade u pacientů s ankylozující spondylitidou

3. května 2016 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická srovnávací dvojitě slepá studie farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-055 a Remicade u pacientů s ankylozující spondylitidou

Klinická studie ASART-1 je studií fáze 1, která byla provedena za účelem stanovení farmakokinetické ekvivalence a stejného bezpečnostního profilu BCD-055 (infliximab vyráběný společností JSC BIOCAD, Rusko) a Remicade při použití jako vícenásobné IV infuze k léčbě ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ASART-1 je prvním krokem klinického hodnocení biosimilárního infliximabu vyrobeného společností JSC BIOCAD, Rusko. Cílem této studie je prokázat, že BCD-055 je ekvivalentní přípravku Remicade z hlediska farmakokinetiky a bezpečnosti při použití standardním režimem v pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Do studie bude zařazeno 90 pacientů s aktivní AS, kteří budou randomizováni do 2 skupin (poměr 1:1): pacienti z první skupiny dostanou BCD-055 IV v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2, 6, 14 a 22; pacienti z druhé skupiny budou dostávat Remicade ve stejném režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • aktivní ankylozující spondylitida, která u pacienta existuje v posledních 3 měsících
  • BASDAI skóre > nebo rovné 4 bodům, bolest páteře (podle VAS) > nebo rovné 4 bodům
  • anamnéza užívání NSA k léčbě AS během posledních 3 měsíců
  • adekvátní funkce ledvin a jater
  • nepřítomnost závažných abnormalit v kompletním krevním obrazu
  • souhlas s užíváním vhodné antikoncepce
  • schopnost dodržovat protokolové procedury

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití jakéhokoli biologického přípravku k léčbě AS
  • celková ankylozace páteře
  • známá alergie na chimérické proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku BCD-055/Remicade
  • hepatitida B, aktivní hepatitida C, HIV, syfilis
  • známá tuberkulóza
  • latentní formy tuberkulózy
  • jakákoli bakteriální infekce diagnostikovaná během minulého měsíce, která vyžadovala perorální antibiotika (během posledních 2 týdnů) nebo parenterální antibiotika (během posledních 4 týdnů)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení nebo maskování některých příznaků AS (těžká osteoartróza, nervové poruchy s poruchou senzorických nebo motorických funkcí, jiné zánětlivé onemocnění kloubů kromě AS atd.)
  • těžká nekontrolovaná hypertenze
  • chronické srdeční selhání
  • dekompenzované poruchy ledvin nebo jater
  • těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
  • chronická obstrukční plicní nemoc, atopické bronchiální astma, angioedém v anamnéze
  • jakákoli duševní porucha, vč. těžká deprese nebo/a sebevražedné myšlenky/akce v anamnéze
  • nestabilní angina pectoris
  • infarktu myokardu za posledních 12 měsíců

Další kritéria vyloučení lze nalézt v protokolu úplné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCD-055
BCD-055 (infliximab) v dávce 5 mg/kg, podávaný jako pomalá intravenózní infuze, která bude provedena v týdnu 0, 2, 6, 14 a 22
Lék: Infliximab (BCD-055)
infliximab je chimérická monoklonální protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa
Ostatní jména:
  • Remicade
  • BCD-055
Aktivní komparátor: Skupina Remicade
Remicade (infliximab) v dávce 5 mg/kg, podávaný jako pomalá intravenózní infuze, která bude provedena v týdnu 0, 2, 6, 14 a 22
Lék: Infliximab (Remicade)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly (0) hodin do 336 hodin po jedné infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace infliximabu po jednorázové infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 2 týdny
Pacienti, kteří dostali alespoň 1 injekci. Ze skupiny BCD-055 byl pacient 1 vyloučen z důvodu porušení načasování odběru krve. Ze skupiny Remicade 2 byli pacienti vyloučeni kvůli AE/SAE.
2 týdny
Doba maximální koncentrace infliximabu po jednorázové infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Maximální koncentrace infliximabu po 1., 2., 3., 4. a 5. infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Minimální koncentrace infliximabu po 1., 2., 3., 4. a 5. infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Doba maximální koncentrace infliximabu po 1., 2., 3., 4. a 5. infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Poločas infliximabu po 1. a 5. infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 2 týdny / 28 týdnů
2 týdny / 28 týdnů
Průměrná koncentrace infliximabu ve fázi ustáleného stavu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli ASAS20
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli ASAS40
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna skóre BASDAI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna skóre BASMI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna skóre BASFI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna skóre MASES ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna skóre SF36 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Průměrná změna expanze hrudníku ve srovnání se základní linií
Časové okno: 14 týdnů / 30 týdnů
14 týdnů / 30 týdnů
Frekvence AE/SAE po jedné infuzi BCD-055/Remicade
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková frekvence AE/SAE za celou dobu studie
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Celková frekvence laboratorních abnormalit stupně 3-4 během celé doby studie
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Procento pacientů, u kterých byly detekovány protilátky vázající nebo neutralizující infliximab
Časové okno: screening / 14 týdnů / 30 týdnů
screening / 14 týdnů / 30 týdnů
Četnost předčasného stažení z důvodu AE/SAE
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas ve fázi ustáleného stavu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-055-1/ASART-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab (BCD-055)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit