Sammenlignende evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet for BCD-055 og Remicade hos pasienter med ankyloserende spondylitt
3. mai 2016 oppdatert av: Biocad
Internasjonal multisenter sammenlignende dobbeltblind studie av farmakokinetikk og sikkerhet for BCD-055 og Remicade hos pasienter med ankyloserende spondylitt
ASART-1 klinisk studie er en fase 1-studie som ble utført for å etablere farmakokinetisk ekvivalens og lik sikkerhetsprofil for BCD-055 (infliximab produsert av JSC BIOCAD, Russland) og Remicade når de brukes som multiple IV-infusjoner for behandling av ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASART-1-studien er det første trinnet i klinisk evaluering av infliksimab biosimilar produsert av JSC BIOCAD, Russland. Målet med denne studien er å fastslå at BCD-055 er ekvivalent med Remicade når det gjelder farmakokinetikk og sikkerhet når det brukes av standardregimet i pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).
Studien vil inkludere 90 pasienter med aktiv AS, som vil bli randomisert i 2 grupper (1:1-forhold): pasienter fra den første gruppen vil få BCD-055 IV i en dose på 5 mg/kg i uke 0, 2, 6, 14 og 22; pasienter fra den andre gruppen vil få Remicade med samme kur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Institute of Rheumotology
-
N.Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
-
-
-
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- aktiv ankyloserende spondylitt, som eksisterer hos pasienten i løpet av de siste 3 månedene
- BASDAI-score > eller lik 4 poeng, spinal smerte (ved VAS) > eller lik 4 poeng
- historie med NSAID-bruk for behandling av AS i løpet av de siste 3 månedene
- tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- fravær av alvorlige abnormiteter i fullstendig blodtelling
- samtykke til bruk av adekvat prevensjon
- evne til å følge protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av noe biologisk for AS-behandling
- total ankylosering av ryggraden
- kjent allergi mot kimære proteiner eller hjelpestoffer av BCD-055/Remicade
- hepatitt B, aktiv hepatitt C, HIV, syfilis
- kjent tuberkulose
- latente former for tuberkulose
- enhver bakteriell infeksjon diagnostisert i løpet av forrige måned som krevde orale antibiotika (i løpet av de siste 2 ukene) eller parenterale antibiotika (i løpet av de siste 4 ukene)
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- enhver annen sykdom som kan påvirke vurderinger eller maskere noen symptomer på AS (alvorlig slitasjegikt, nervelidelser med svekkelse av sensoriske eller motoriske funksjoner, en annen inflammatorisk leddsykdom bortsett fra AS, etc.)
- alvorlig ukontrollert hypertensjon
- kronisk hjertesvikt
- dekompenserte nyre- eller leversykdommer
- alvorlig ukontrollert diabetes mellitus
- kronisk obstruktiv lungesykdom, atopisk bronkial astma, angioødem ved anamnese
- enhver psykisk lidelse, inkl. alvorlig depresjon eller/og selvmordstanker/handlinger ved anamnese
- ustabil angina pectoris
- hjerteinfarkt de siste 12 månedene
Andre eksklusjonskriterier kan finnes i den fullstendige studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCD-055 gruppe
BCD-055 (infliximab) i en dose på 5 mg/kg, administrert som en langsom intravenøs infusjon, som vil bli utført i uke 0, 2, 6, 14 og 22
|
infliximab er et kimært monoklonalt antistoff mot tumornekrosefaktor alfa
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remicade gruppe
Remicade (infliximab) i en dose på 5 mg/kg, administrert som en langsom intravenøs infusjon, som vil bli utført i uke 0, 2, 6, 14 og 22
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null (0) timer til 336 timer etter enkeltinfusjonen av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av infliximab etter enkeltinfusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter som fikk minst 1 injeksjon.
Fra BCD-055 ble gruppe 1 pasient ekskludert på grunn av brudd på tidspunktet for blodinnsamling.
Fra Remicade gruppe 2 ble pasienter ekskludert på grunn av AE/SAE.
|
2 uker
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av infliximab etter enkeltinfusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Maksimal konsentrasjon av infliximab etter 1., 2., 3., 4. og 5. infusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Minimum konsentrasjon av infliximab etter 1., 2., 3., 4. og 5. infusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av infliximab etter 1., 2., 3., 4. og 5. infusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Halveringstid for infliximab etter 1. og 5. infusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uker / 28 uker
|
2 uker / 28 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av infliximab ved steady state fase
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter i hver gruppe som oppnår ASAS20
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter i hver gruppe som oppnår ASAS40
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av BASDAI-poengsum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av BASMI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av BASFI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av MASES-poengsum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av SF36-poengsum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring av brystekspansjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uker / 30 uker
|
14 uker / 30 uker
|
|
|
Frekvens av AE/SAE etter enkeltinfusjon av BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Total frekvens av AE/SAE innenfor hele studietiden
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
|
|
Total frekvens av grad 3-4 laboratorieavvik i løpet av hele studietiden
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter som binder eller nøytraliserende antistoffer mot infliksimab ble oppdaget
Tidsramme: screening / 14 uker / 30 uker
|
screening / 14 uker / 30 uker
|
|
|
Hyppighet av tidlig uttak på grunn av AE/SAE
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ved stabil fase
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-055-1/ASART-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .