강직성 척추염 환자에서 BCD-055와 레미케이드의 약동학 및 안전성 비교 평가
2016년 5월 3일 업데이트: Biocad
강직성 척추염 환자에서 BCD-055와 레미케이드의 약동학 및 안전성에 대한 국제 다기관 비교 이중 맹검 연구
ASART-1 임상시험은 강직성 척추염 치료를 위한 다회 정맥주사제로서 BCD-055(JSC BIOCAD, Russia에서 제조한 infliximab)와 레미케이드의 약동학적 동등성 및 동등한 안전성 프로파일을 확립하기 위해 수행한 1상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
ASART-1 연구는 러시아 JSC BIOCAD에서 제조한 infliximab 바이오시밀러에 대한 임상 평가의 첫 번째 단계입니다. 강직성 척추염(AS) 환자.
이 연구는 활동성 AS가 있는 90명의 환자를 등록할 예정이며 이들은 2개 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다. 14 및 22; 두 번째 그룹의 환자는 동일한 요법으로 레미케이드를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Research Institute of Rheumotology
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N.Novgorod, 러시아 연방
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Smolensk, 러시아 연방
- Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
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St.Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 지난 3개월 이내에 환자에게 존재하는 활동성 강직성 척추염
- BASDAI 점수 > 4점, 척추 통증(VAS 기준) > 4점
- 지난 3개월 이내에 AS 치료를 위한 NSAID 사용 이력
- 적절한 신장 및 간 기능
- 전체 혈구 수에 심각한 이상이 없음
- 적절한 피임법 사용에 대한 동의
- 프로토콜 절차를 따르는 능력
제외 기준:
- AS 치료를 위해 생물학적 제제를 이전에 사용
- 척추의 전체 강직
- 키메라 단백질 또는 BCD-055/Remicade의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- B형 간염, 활동성 C형 간염, HIV, 매독
- 알려진 결핵
- 잠복결핵
- 경구용 항생제(지난 2주 이내) 또는 비경구적 항생제(지난 4주 이내)가 필요한 지난달에 진단된 모든 세균 감염
- 약물 또는 알코올 남용
- 평가에 영향을 미치거나 AS의 일부 증상을 가릴 수 있는 다른 질병(심각한 골관절증, 감각 또는 운동 기능의 손상을 동반한 신경 장애, AS 이외의 또 다른 염증성 관절 질환 등)
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 만성 심부전
- 보상되지 않은 신장 또는 간 장애
- 조절되지 않는 중증 당뇨병
- 만성폐쇄성폐질환, 아토피성 기관지천식, 기왕혈관부종
- 모든 정신 장애, 포함. 심각한 우울증 또는/및 자살 생각/기억상실 행동
- 불안정 협심증
- 지난 12개월 이내의 심근경색
기타 제외 기준은 전체 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-055 그룹
BCD-055(infliximab) 5mg/kg 용량으로 천천히 정맥주사하며 0, 2, 6, 14, 22주차에 시행
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infliximab은 종양 괴사 인자 알파에 대한 키메라 단일 클론 항체입니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미케이드 그룹
0, 2, 6, 14 및 22주에 수행될 5 mg/kg 용량의 레미케이드(infliximab), 느린 정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCD-055/Remicade의 단일 주입 후 0시간에서 336시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCD-055/Remicade 단일 주입 후 Infliximab의 최대 농도
기간: 이주
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1회 이상 주사를 맞은 환자.
BCD-055에서 1군 환자는 채혈 시기 위반으로 제외되었다.
Remicade 그룹에서 2명의 환자는 AE/SAE로 인해 제외되었습니다.
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이주
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BCD-055/Remicade 1회 주입 후 Infliximab의 최대 농도 시간
기간: 이주
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이주
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BCD-055/Remicade 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 주입 후 Infliximab의 최대 농도
기간: 28주
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28주
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BCD-055/Remicade 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 주입 후 Infliximab의 최소 농도
기간: 28주
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28주
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BCD-055/Remicade 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 주입 후 Infliximab의 최대 농도 시간
기간: 28주
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28주
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BCD-055/레미케이드 1차 및 5차 주입 후 Infliximab의 반감기
기간: 2주 / 28주
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2주 / 28주
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정상 상태 단계에서 Infliximab의 평균 농도
기간: 28주
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28주
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ASAS20을 달성한 각 그룹의 환자 비율
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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ASAS40을 달성한 각 그룹의 환자 비율
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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베이스라인과 비교한 BASDAI 점수의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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기준선과 비교한 BASMI 점수의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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기준선과 비교한 BASFI 점수의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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기준선과 비교한 MASES 점수의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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기준선과 비교한 SF36 점수의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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기준선과 비교한 흉부 팽창의 평균 변화
기간: 14주 / 30주
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14주 / 30주
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BCD-055/Remicade 단일 주입 후 AE/SAE 빈도
기간: 이주
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이주
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전체 연구 시간 내 AE/SAE의 총 빈도
기간: 30주
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30주
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전체 연구 시간 내 3-4 등급 검사실 이상의 총 빈도
기간: 30주
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30주
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Infliximab에 결합하거나 중화 항체가 검출된 환자의 백분율
기간: 검진 / 14주 / 30주
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검진 / 14주 / 30주
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AE/SAE로 인한 조기 철회 빈도
기간: 30주
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30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 최대 농도
기간: 28주
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28주
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정상 상태 단계에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .