Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности BCD-055 и Ремикейда у больных болезнью Бехтерева

3 мая 2016 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое исследование фармакокинетики и безопасности BCD-055 и Ремикейда у пациентов с болезнью Бехтерева

Клиническое исследование АСАРТ-1 — исследование 1 фазы, целью которого является установление фармакокинетической эквивалентности и одинакового профиля безопасности препаратов BCD-055 (инфликсимаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ремикейда при многократном в/в введении для лечения анкилозирующего спондилита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASART-1 является первым этапом клинической оценки биоаналога инфликсимаба производства АО «БИОКАД», Россия. больных анкилозирующим спондилитом (АС).

В исследование войдут 90 пациентов с активным АС, которые будут рандомизированы на 2 группы (соотношение 1:1): пациенты 1-й группы будут получать БЦД-055 в/в в дозе 5 мг/кг на 0, 2, 6 неделе, 14 и 22; пациенты второй группы будут получать Ремикейд по той же схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • активный анкилозирующий спондилоартрит, существующий у пациента в течение последних 3 мес.
  • Оценка по шкале BASDAI > или равна 4 баллам, боль в позвоночнике (по ВАШ) > или равна 4 баллам
  • история использования НПВП для лечения АС в течение последних 3 месяцев
  • адекватная функция почек и печени
  • отсутствие серьезных отклонений в общем анализе крови
  • согласие на использование адекватной контрацепции
  • способность следовать протокольным процедурам

Критерий исключения:

  • предшествующее использование любого биологического препарата для лечения АС
  • тотальный анкилоз позвоночника
  • известная аллергия на химерные белки или любые вспомогательные вещества BCD-055/Remicade
  • гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ, сифилис
  • известный туберкулез
  • латентные формы туберкулеза
  • любая бактериальная инфекция, диагностированная в течение последнего месяца, требующая приема пероральных антибиотиков (в течение последних 2 недель) или парентеральных антибиотиков (в течение последних 4 недель)
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • любое другое заболевание, которое может повлиять на оценку или маскировать некоторые симптомы АС (тяжелый остеоартроз, нервные расстройства с нарушением сенсорных или двигательных функций, другое воспалительное заболевание суставов помимо АС и др.)
  • тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • хроническая сердечная недостаточность
  • декомпенсированные заболевания почек или печени
  • тяжелый неконтролируемый сахарный диабет
  • хроническая обструктивная болезнь легких, атопическая бронхиальная астма, ангионевротический отек в анамнезе
  • любое психическое расстройство, в т.ч. тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли/действия в анамнезе
  • нестабильная стенокардия
  • инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев

Другие критерии исключения можно найти в Полном протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БЦД-055
BCD-055 (инфликсимаб) в дозе 5 мг/кг вводят в виде медленной внутривенной инфузии, которая будет проводиться на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе.
Лекарство: Инфликсимаб (BCD-055)
Инфликсимаб — химерное моноклональное антитело к фактору некроза опухоли альфа.
Другие имена:
  • Ремикейд
  • БЦД-055
Активный компаратор: Ремикейд группа
Ремикейд (инфликсимаб) в дозе 5 мг/кг вводится в виде медленной внутривенной инфузии, которая будет проводиться на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе.
Лекарство: Инфликсимаб (Ремикейд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) часов до 336 часов после однократной инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация инфликсимаба после однократной инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты, получившие хотя бы 1 инъекцию. Из группы БЦД-055 1 пациент исключен из-за нарушения сроков забора крови. Из группы Ремикейда 2 пациенты были исключены из-за НЯ/СНЯ.
2 недели
Время максимальной концентрации инфликсимаба после однократной инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Максимальная концентрация инфликсимаба после 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Минимальная концентрация инфликсимаба после 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Время максимальной концентрации инфликсимаба после 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Период полувыведения инфликсимаба после 1-й и 5-й инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 2 недели / 28 недель
2 недели / 28 недель
Средняя концентрация инфликсимаба в равновесной фазе
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Процент пациентов в каждой группе, достигших ASAS20
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Процент пациентов в каждой группе, достигших ASAS40
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение балла BASDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение балла BASMI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение балла BASFI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение балла MASES по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение показателя SF36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Среднее изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель / 30 недель
14 недель / 30 недель
Частота НЯ/СНЯ после однократной инфузии BCD-055/Remicade
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Общая частота НЯ/СНЯ за все время исследования
Временное ограничение: 30 недель
30 недель
Общая частота лабораторных отклонений 3-4 степени за все время исследования
Временное ограничение: 30 недель
30 недель
Процент пациентов, у которых были обнаружены связывающие или нейтрализующие антитела к инфликсимабу
Временное ограничение: скрининг / 14 недель / 30 недель
скрининг / 14 недель / 30 недель
Частота досрочного прекращения лечения из-за AE/SAE
Временное ограничение: 30 недель
30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в стабильном состоянии
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени в фазе стационарного состояния
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Учебный стул: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-055-1/ASART-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфликсимаб (BCD-055)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться