Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD-055:n ja Remicaden farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertaileva arviointi selkärankareumapotilailla

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen monikeskusvertaileva kaksoissokkotutkimus BCD-055:n ja Remicaden farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta selkärankareumapotilailla

Kliininen ASART-1-tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin BCD-055:n (infliksimabi, valmistaja JSC BIOCAD, Venäjä) ja Remicaden farmakokineettisen vastaavuuden ja yhtäläisen turvallisuusprofiilin määrittämiseksi, kun niitä käytetään useana suonensisäisenä infuusiona selkärankareuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASART-1-tutkimus on ensimmäinen vaihe JSC BIOCADin, Venäjällä valmistaman infliksimabin biosimilarin kliinisen arvioinnin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että BCD-055 vastaa Remicadea farmakokinetiikaltaan ja turvallisuudeltaan, kun sitä käytetään tavanomaisessa hoito-ohjelmassa. selkärankareuma (AS).

Tutkimukseen otetaan mukaan 90 aktiivista AS-potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 1:1): ensimmäisen ryhmän potilaat saavat BCD-055 IV annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14 ja 22; toisen ryhmän potilaat saavat Remicadea samalla hoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • aktiivinen selkärankareuma, joka esiintyy potilaalla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BASDAI-pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 4 pistettä, selkäkipu (VAS:n mukaan) > tai yhtä suuri kuin 4 pistettä
  • tulehduskipulääkkeiden käyttö AS:n hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana
  • riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • vakavien poikkeavuuksien puuttuminen täydellisessä verenkuvassa
  • suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin käyttänyt mitä tahansa biologista ainetta AS-hoitoon
  • selkärangan täydellinen ankylosoituminen
  • tunnettu allergia kimeerisille proteiineille tai mille tahansa BCD-055/Remicaden apuaineelle
  • hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, HIV, kuppa
  • tunnettu tuberkuloosi
  • tuberkuloosin piilevät muodot
  • mikä tahansa viime kuussa diagnosoitu bakteeri-infektio, joka vaati suun kautta otettavaa antibioottia (viimeisten 2 viikon aikana) tai parenteraalisia antibiootteja (viimeisten 4 viikon aikana)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa arviointeihin tai peittää joitain AS:n oireita (vakava nivelrikko, hermostosairaudet, joihin liittyy sensoristen tai motoristen toimintojen heikkeneminen, muu tulehduksellinen nivelsairaus AS:n lisäksi jne.)
  • vaikea hallitsematon verenpainetauti
  • krooninen sydämen vajaatoiminta
  • dekompensoituneet munuaisten tai maksan häiriöt
  • vaikea hallitsematon diabetes mellitus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, atooppinen keuhkoastma, angioedeema anamneesissa
  • mikä tahansa mielenterveyshäiriö, mukaan lukien vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatukset/toimet anamneesissa
  • epästabiili angina pectoris
  • sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana

Muut poissulkemiskriteerit löytyvät koko tutkimuspöytäkirjasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-055 ryhmä
BCD-055 (infliksimabi) annoksella 5 mg/kg, annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona, joka suoritetaan viikolla 0, 2, 6, 14 ja 22
Lääke: Infliksimabi (BCD-055)
infliksimabi on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa vastaan
Muut nimet:
  • Remicade
  • BCD-055
Active Comparator: Remicade-ryhmä
Remicade (infliksimabi) annoksella 5 mg/kg, annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona, joka suoritetaan viikolla 0, 2, 6, 14 ja 22
Lääke: Infliksimabi (Remicade)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (0) tunnista 336 tuntiin BCD-055/Remicade-kertainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infliksimabin enimmäispitoisuus BCD-055/Remicade-kertainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden injektion. BCD-055:stä ryhmän 1 potilas suljettiin pois verenkeräyksen ajoituksen rikkomisen vuoksi. Remicade-ryhmästä 2 potilasta suljettiin pois AE/SAE:n vuoksi.
2 viikkoa
Infliksimabin enimmäispitoisuuden saavuttamisaika BCD-055/Remicade-kertainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Infliksimabin enimmäispitoisuus 1., 2., 3., 4. ja 5. BCD-055/Remicade-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Infliksimabi vähimmäispitoisuus 1., 2., 3., 4. ja 5. BCD-055/Remicade-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Infliksimabi maksimipitoisuuden aika ensimmäisen, 2., 3., 4. ja 5. BCD-055/Remicade-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Infliksimabin puoliintumisaika 1. ja 5. BCD-055/Remicade-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa / 28 viikkoa
2 viikkoa / 28 viikkoa
Infliksimabin keskimääräinen pitoisuus vakaan tilan faasissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
ASAS-tason saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä20
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat ASAS-tason40
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
BASDAI-pisteen keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
BASMI-pisteen keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
BASFI-pisteen keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
MASES-pisteiden keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
SF36-pisteen keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
Rintakehän laajenemisen keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa / 30 viikkoa
14 viikkoa / 30 viikkoa
AE/SAE:n esiintymistiheys BCD-055/Remicade-kertainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
AE/SAE:n kokonaistaajuus koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
Asteiden 3-4 laboratoriopoikkeavuuksien kokonaistaajuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin infliksimabiin sitoutuvia tai neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: seulonta / 14 viikkoa / 30 viikkoa
seulonta / 14 viikkoa / 30 viikkoa
Varhaisen vetäytymisen esiintyvyys AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-055-1/ASART-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi (BCD-055)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa