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Valutazione comparativa della farmacocinetica e della sicurezza di BCD-055 e Remicade in pazienti con spondilite anchilosante

3 maggio 2016 aggiornato da: Biocad

Studio internazionale multicentrico comparativo in doppio cieco sulla farmacocinetica e la sicurezza di BCD-055 e Remicade in pazienti con spondilite anchilosante

Lo studio clinico ASART-1 è uno studio di fase 1 condotto per stabilire l'equivalenza farmacocinetica e l'uguale profilo di sicurezza di BCD-055 (infliximab prodotto da JSC BIOCAD, Russia) e Remicade quando utilizzati come infusioni endovenose multiple per il trattamento della spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASART-1 è il primo passo della valutazione clinica del biosimilare di infliximab prodotto da JSC BIOCAD, Russia. Lo scopo di questo studio è stabilire che BCD-055 è equivalente a Remicade in termini di farmacocinetica e sicurezza quando utilizzato dal regime standard in pazienti con spondilite anchilosante (SA).

Lo studio arruolerà 90 pazienti con AS attiva, che saranno randomizzati in 2 gruppi (rapporto 1:1): i pazienti del primo gruppo riceveranno BCD-055 EV alla dose di 5 mg/kg alla settimana 0, 2, 6, 14 e 22; i pazienti del secondo gruppo riceveranno Remicade allo stesso regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • spondilite anchilosante attiva, presente nel paziente negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio BASDAI > o uguale a 4 punti, dolore spinale (secondo VAS) > o uguale a 4 punti
  • storia di uso di FANS per il trattamento della SA negli ultimi 3 mesi
  • adeguata funzionalità renale ed epatica
  • assenza di gravi anomalie nell'emocromo completo
  • consenso all'uso di una contraccezione adeguata
  • capacità di seguire le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di qualsiasi farmaco biologico per il trattamento della SA
  • totale anchilosante della colonna vertebrale
  • allergia nota alle proteine ​​chimeriche o a qualsiasi eccipiente di BCD-055/Remicade
  • epatite B, epatite C attiva, HIV, sifilide
  • tubercolosi nota
  • forme latenti di tubercolosi
  • qualsiasi infezione batterica diagnosticata nell'ultimo mese che ha richiesto antibiotici orali (nelle ultime 2 settimane) o antibiotici parenterali (nelle ultime 4 settimane)
  • abuso di droghe o alcol
  • qualsiasi altra malattia che possa influenzare le valutazioni o mascherare alcuni sintomi di AS (grave osteoartrosi, disturbi nervosi con compromissione delle funzioni sensoriali o motorie, un'altra malattia infiammatoria articolare diversa dalla SA, ecc.)
  • grave ipertensione non controllata
  • scompenso cardiaco cronico
  • disturbi renali o epatici scompensati
  • grave diabete mellito non controllato
  • malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica, asma bronchiale atopico, angioedema nell'anamnesi
  • qualsiasi disturbo mentale, incl. grave depressione o/e pensieri/azioni suicidarie nell'anamnesi
  • angina pectoris instabile
  • infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

Altri criteri di esclusione potrebbero essere trovati nel protocollo di studio completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCD-055
BCD-055 (infliximab) alla dose di 5 mg/kg, somministrato come infusione endovenosa lenta, che verrà eseguita alla settimana 0, 2, 6, 14 e 22
Droga: Infliximab (BCD-055)
infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico contro il fattore di necrosi tumorale alfa
Altri nomi:
  • Remicade
  • BCD-055
Comparatore attivo: Gruppo Remicade
Remicade (infliximab) alla dose di 5 mg/kg, somministrato come infusione endovenosa lenta, che verrà eseguita alla settimana 0, 2, 6, 14 e 22
Droga: Infliximab (Remicade)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore a 336 ore dopo la singola infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di Infliximab dopo la singola infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 2 settimane
Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 iniezione. Dal BCD-055 il paziente del gruppo 1 è stato escluso a causa della violazione dei tempi di raccolta del sangue. Dal gruppo Remicade 2 i pazienti sono stati esclusi a causa di AE/SAE.
2 settimane
Tempo di concentrazione massima di Infliximab dopo la singola infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Concentrazione massima di Infliximab dopo la 1a, 2a, 3a, 4a e 5a infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Concentrazione minima di Infliximab dopo la 1a, 2a, 3a, 4a e 5a infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tempo di massima concentrazione di Infliximab dopo la 1a, 2a, 3a, 4a e 5a infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Emivita di Infliximab dopo la 1a e la 5a infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 2 settimane / 28 settimane
2 settimane / 28 settimane
Concentrazione media di Infliximab alla fase di stato stazionario
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto ASAS20
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto ASAS40
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media del punteggio BASDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media del punteggio BASMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media del punteggio BASFI rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media del punteggio MASES rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media del punteggio SF36 rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Variazione media dell'espansione del torace rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane / 30 settimane
14 settimane / 30 settimane
Frequenza di AE/SAE dopo la singola infusione di BCD-055/Remicade
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Frequenza totale di AE/SAE durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Frequenza totale di anomalie di laboratorio di grado 3-4 durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Percentuale di pazienti nei quali sono stati rilevati anticorpi leganti o neutralizzanti contro Infliximab
Lasso di tempo: screening / 14 settimane / 30 settimane
screening / 14 settimane / 30 settimane
Frequenza del ritiro anticipato a causa di AE/SAE
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima allo stato stazionario
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma alla fase di stato stazionario
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-055-1/ASART-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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