尿素呼気検査の診断的妥当性
2019年4月17日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
韓国語、無作為化対照、非盲検前向き研究における13C-尿素呼気検査の診断精度に対する検査食としてのクエン酸の影響
- 13C-尿素呼気検査の診断精度を、クエン酸を試験食として使用した場合と、対照群との間で内視鏡生検法 (組織学、CLOtest、およびピロリ菌培養) によって比較すること。
- 試験食としてクエン酸を摂取する前後の 13CO2 結果のデルタ値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
1-1 スクリーニング（訪問1、-6週間から-8週間まで）およびピロリ菌の除菌
- 同意を受け入れ、包含/除外基準を確認し、患者のベースライン特性を評価するには
ピロリ菌の除菌
- 最初の根絶: PPI ベースのトリプル療法 (標準用量の PPI b.i.d.、クラリスロマイシン 500 mg b.i.d.、およびアモキシシリン 1 g b.i.d. を 1 週間)、および逐次療法 (PPI b.i.d. とアモキシシリン 1g b.i.d. の組み合わせによる最初の 5 日間の治療、その後、5 日間の PPI b.i.d.、クラリスロマイシン 500mg b.i.d.、およびメトロニダゾール 500mg t.i.d.)
- レスキュー療法：ビスマス含有4重療法[PPI b.i.d.、二クエン酸ビスマス酸三カリウム300mg q.i.d. （食事の 30 分前に 3 錠、夕食の 2 時間後に 1 錠）、メトロニダゾール 500 mg t.i.d.、およびテトラサイクリン 500 mg q.i.d.] を 1 ～ 2 週間、またはモキシフロキサシンを含む 3 剤療法（モキシフロキサシン 400 mg q.d.、アモキシシリン 1g b.i.d. 、および PPI b.i.d.) を 1 ～ 2 週間。
1-2 ベースライン (訪問 2、0 週): 尿素呼気検査
- 包含基準と除外基準の再確認
- UBT テストの無作為化 (クエン酸群 vs 対照群)
- クエン酸群：UBTの10分前に200mlの水に溶かした4gのクエン酸を摂取。
- 両方のグループで UBT を実行します。
1-3) 内視鏡サーベイランス（来院3、6ヶ月以降）
UBT後のピロリ菌の最終状態に関する内視鏡によるサーベイランス
- 組織学、CLOtest またはピロリ菌培養
- クエン酸群と対照群の間のUBTの診断精度の静的分析：感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、偽陽性率、および偽陰性率。
2.対照群でUBT結果が2.5から4.0の間の40人の患者を選択し、研究者は試験食としてクエン酸を与えた後に13C-UBTを再実行することを計画しています.
そして、研究者は、試験食としてクエン酸を摂取する前後のUBT結果の変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女韓国人（満18歳以上）
- H. pylori感染症と診断され、H. pylori除菌療法を受けた患者さん
除外基準:
- 18歳未満
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、粘膜保護剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者
- 進行性胃がんまたはその他の悪性腫瘍
- 肝機能検査異常または肝硬変
- 腎機能異常または慢性腎疾患
- その他の重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸基
UBT前にクエン酸（4g）を試験食として与える
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UBTの前に200mlの水に溶解したクエン酸（4g）を与える
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介入なし：統制群
試験食の使用禁止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸群と対照群の両方でUBTの結果と内視鏡の結果の間で不一致の結果を示した参加者の数
時間枠：尿素呼気検査後6ヶ月以降
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2 つのグループ (クエン酸グループ vs コントロール グループ) で尿素呼気検査を行った後、内視鏡生検法 (組織学、CLOtest、または培養) によってピロリ菌の状態を確認するために内視鏡サーベイランスを実施します。
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尿素呼気検査後6ヶ月以降
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クエン酸群と対照群の間で、感度、特異度、正の予測値、負の予測値などの複合結果指標である診断精度を比較します
時間枠：尿素呼気検査後6ヶ月以降
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UBT法と内視鏡生検法の最終的なH. pyloriの状態を比較し、クエン酸群を用いたUBT法の診断精度（感度、特異度、偽陽性率、偽陰性率、陽性適中率、陰性適中率）を評価します。および制御されたグループ。
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尿素呼気検査後6ヶ月以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1412/279-004
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