De diagnostische validiteit van de ureumademtest
17 april 2019 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Het effect van citroenzuur als testmaaltijd op de diagnostische nauwkeurigheid van de 13C-ureum-ademtest in een Koreaanse, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label prospectieve studie
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van de 13C-ureum-ademtest te vergelijken tussen het gebruik van citroenzuur als testmaaltijd en een gecontroleerde groep door middel van endoscopische biopsiemethoden (histologie, CLOtest en H. pylori-cultuur).
- Om de deltawaarde van 13CO2-resultaten te vergelijken tussen voor en na inname van citroenzuur als testmaaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1-1 screening (bezoek 1, van -6 tot -8 weken) en uitroeiing van H. pylori
- Om de overeenkomst te accepteren, de opname-/uitsluitingscriteria te bevestigen en de uitgangskenmerken van patiënten te evalueren
H. pylori-uitroeiing
- Eerste uitroeiing: PPI-gebaseerde drievoudige therapie (standaarddosis PPI tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 1 week), en sequentiële therapie (initiële 5-daagse therapie met een combinatie van PPI tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags, gevolgd door 5 dagen PPI tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg driemaal daags)
- Rescue-therapie: bismutbevattende viervoudige therapie [PPI b.i.d., trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 min voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg q.i.d.] gedurende 1-2 weken, of moxifloxacine-bevattende drievoudige therapie (moxifloxacine 400 mg q.d., amoxicilline 1 g b.i.d. , en PPI b.i.d.) gedurende 1-2 weken.
1-2 Baseline (bezoek 2, 0 week): ureumademtest
- Herbevestig in- en uitsluitingscriteria
- Randomisatie voor UBT-test (citroenzuurgroep versus controlegroep)
- In de citroenzuurgroep: 4 g citroenzuur oplossen in 200 ml water 10 minuten voor UBT.
- Voer UBT uit in beide groepen
1-3) Endoscopische surveillance (bezoek 3, 6 of latere maanden)
Endoscopische surveillance voor definitieve H. pylori-status na UBT
- Histologie, CLOtest of H. pylori-kweek
- Statische analyse voor diagnostische nauwkeurigheid van de UBT tussen citroenzuurgroep en gecontroleerde groep: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, fout-positief percentage en fout-negatief percentage.
2. Door 40 patiënten te selecteren die een UBT-resultaat tussen 2,5 en 4,0 lieten zien in de gecontroleerde groep, zijn de onderzoekers van plan om 13C-UBT opnieuw uit te voeren na het geven van citroenzuur als testmaaltijd.
En dan vergelijken de onderzoekers de verandering van het UBT-resultaat voor en na inname van citroenzuur als testmaaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (ouder dan 18 jaar)
- De patiënten die een H. pylori-infectie diagnosticeerden en een H. pylori-uitroeiingstherapie kregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, slijmvliesbeschermende middelen en antibiotica
- Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
- Abnormale leverfunctietest of levercirrose
- Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
- Andere ernstige gelijktijdige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citroenzuur groep
Het citroenzuur (4g) geven als testmaaltijd vóór UBT
|
Het citroenzuur (4 g) geven, oplossen in 200 ml water vóór UBT
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Geen gebruik van proefmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een discrepant resultaat vertoonde tussen het UBT-resultaat en het endoscopische resultaat in zowel de citroenzuurgroep als de gecontroleerde groep
Tijdsspanne: 6 maanden of later na ureumademtest
|
Na een ureumademtest in de twee groepen (citroenzuurgroep versus gecontroleerde groep), zou endoscopisch toezicht worden uitgevoerd voor bevestiging van de H. pylori-status door middel van endoscopische biopsiemethoden (histologie, CLO-test of kweek).
|
6 maanden of later na ureumademtest
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid die een samengestelde uitkomstmaat is, zoals gevoeligheid, specificiteit, voorspellende positieve waarde en negatief voorspellende waarde tussen citroenzuurgroep en gecontroleerde groep
Tijdsspanne: 6 maanden of later na ureumademtest
|
Door de uiteindelijke H. pylori-status tussen UBT-methode en endoscopische biopsiemethoden te vergelijken, zullen we de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, fout-positieve ratio, fout-negatieve ratio, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van de UBT evalueren tussen het gebruik van citroenzuurgroep en gecontroleerde groep.
|
6 maanden of later na ureumademtest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1412/279-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .