Диагностическая достоверность уреазного дыхательного теста
17 апреля 2019 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние лимонной кислоты в качестве тестовой пищи на диагностическую точность 13C-мочевинного дыхательного теста в корейском рандомизированном контролируемом открытом проспективном исследовании
- Сравнить диагностическую точность дыхательного теста с 13C-мочевиной между использованием лимонной кислоты в качестве тестовой пищи и контрольной группой с помощью методов эндоскопической биопсии (гистология, CLOtest и культура H. pylori).
- Сравнить дельта-значение 13CO2 до и после приема лимонной кислоты в качестве тестовой пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1-1 скрининг (посещение 1, от -6 до -8 недель) и эрадикация H. pylori
- Принять соглашение, подтвердить критерии включения/исключения и оценить исходные характеристики пациентов.
эрадикация H. pylori
- Первая эрадикация: тройная терапия на основе ИПП (стандартная доза ИПП два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 1 недели) и последовательная терапия (начальная 5-дневная терапия комбинацией ИПП два раза в день и амоксициллина 1 г два раза в день, затем 5 дней ИПП два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день и метронидазол 500 мг три раза в день)
- Спасательная терапия: висмутсодержащая квадротерапия [ИПП два раза в день, висмутат трикалия дицитрата 300 мг четыре раза в день; (3 таблетки за 30 мин до еды и 1 таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки] в течение 1-2 недель, или тройная терапия, содержащая моксифлоксацин (моксифлоксацин 400 мг 4 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки). и ИПП два раза в день) в течение 1-2 недель.
1-2 Исходный уровень (посещение 2, 0 неделя): дыхательный тест с мочевиной
- Повторно подтвердить критерии включения и исключения
- Рандомизация для теста UBT (группа лимонной кислоты против контрольной группы)
- В группе лимонной кислоты: прием 4 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды, за 10 минут до УБТ.
- Выполнить УБТ в обеих группах
1-3) Эндоскопическое наблюдение (посещение через 3, 6 и более месяцев)
Эндоскопическое наблюдение за окончательным статусом H. pylori после УДТ
- Гистология, CLOtest или культура H. pylori
- Статический анализ диагностической точности UBT между группой лимонной кислоты и контрольной группой: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, частота ложноположительных результатов и частота ложноотрицательных результатов.
2. Выбрав 40 пациентов с результатом УДТ от 2,5 до 4,0 в контрольной группе, исследователи планируют повторно провести 13С-УБТ после введения лимонной кислоты в качестве тестовой пищи.
Затем исследователи сравнивают изменение результата УДТ до и после приема лимонной кислоты в качестве тестовой пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый корейский мужчина и женщина (старше 18 лет)
- Пациенты с диагностированной инфекцией H. pylori и получавшие эрадикационную терапию H. pylori
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациенты, которые принимали какие-либо препараты, которые могли повлиять на результаты исследования, такие как ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2, средства защиты слизистой оболочки и антибиотики.
- Прогрессирующий рак желудка или другое злокачественное новообразование
- Аномальные функциональные пробы печени или цирроз печени
- Нарушение функции почек или хроническое заболевание почек
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лимонной кислоты
Давать лимонную кислоту (4 г) в качестве пробного приема пищи перед УБТ
|
Дача лимонной кислоты (4г), растворенной в 200 мл воды перед УБТ
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Не использовать тестовую еду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, показавших несоответствие между результатами УЗТ и результатами эндоскопии как в группе лимонной кислоты, так и в контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев или позже после уреазного дыхательного теста
|
После уреазного дыхательного теста в двух группах (группа с лимонной кислотой по сравнению с контрольной группой) будет проводиться эндоскопическое наблюдение для подтверждения статуса H. pylori методами эндоскопической биопсии (гистология, CLOtest или посев).
|
6 месяцев или позже после уреазного дыхательного теста
|
|
Сравните диагностическую точность, которая является составной мерой результата, такой как чувствительность, специфичность, прогностическая положительная ценность и отрицательная прогностическая ценность между группой лимонной кислоты и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев или позже после уреазного дыхательного теста
|
Сравнивая окончательный статус H. pylori между методом UBT и методами эндоскопической биопсии, мы оценим диагностическую точность (чувствительность, специфичность, соотношение ложноположительных результатов, соотношение ложноотрицательных результатов, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) UBT между использованием группы лимонной кислоты и контролируемая группа.
|
6 месяцев или позже после уреазного дыхательного теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1412/279-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .