요소호기검사의 진단적 타당성
2019년 4월 17일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
한국의 무작위 통제 공개 전향적 연구에서 13C-Urea 호흡 검사의 진단 정확도에 대한 시험 식사로서의 구연산의 영향
- 구연산을 시험식으로 사용한 군과 내시경 생검법(조직학, CLOtest 및 H. pylori 배양)에 의한 대조군 사이의 13C-Urea 호흡 검사의 진단 정확도를 비교한다.
- 테스트 식사로 구연산 섭취 전후의 13CO2 결과의 델타 값을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1-1 스크리닝(방문 1, -6~-8주) 및 H. pylori 제균
- 동의를 수락하기 위해 포함/제외 기준을 확인하고 환자의 기본 특성을 평가합니다.
H. pylori 박멸
- 1차 제균: PPI 기반 삼중 요법(PPI b.i.d, clarithromycin 500mg b.i.d., amoxicillin 1g b.i.d.을 1주간 표준 용량) 및 순차적 요법(초기 5일 요법(PPI b.i.d와 amoxicillin 1g b.i.d, 이후 5일간 PPI b.i.d., 클라리스로마이신 500mg b.i.d. 및 메트로니다졸 500mg t.i.d)
- 구조 요법: 비스무트 함유 4중 요법[PPI b.i.d., 트리칼륨 디시트레이트 비스무테이트 300 mg q.i.d. (식전 30분에 3정, 식후 2시간에 1정), metronidazole 500 mg t.i.d. 및 tetracycline 500 mg q.i.d.]을 1-2주간 또는 moxifloxacin 함유 3제 요법(moxifloxacin 400 mg q.d., amoxicillin 1g b.i.d.) , 및 PPI b.i.d.)를 1~2주간 투여합니다.
1-2 베이스라인(방문 2, 0주): 우레아 호흡 시험
- 포함 및 제외 기준 재확인
- UBT 테스트를 위한 무작위화(구연산 그룹 대 대조군)
- 시트르산 그룹: UBT 10분 전에 물 200ml에 녹인 시트르산 4g을 섭취합니다.
- 두 그룹 모두에서 UBT 수행
1-3) 내시경 감시(생후 3, 6개월 또는 그 이후 방문)
UBT 후 최종 H. pylori 상태에 대한 내시경 감시
- 조직학, CLOtest 또는 H. pylori 배양
- 구연산 군과 대조군 사이의 UBT의 진단 정확도에 대한 통계적 분석: 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 위양성률 및 위음성률.
2. 대조군에서 2.5~4.0의 UBT 결과를 보인 40명의 환자를 선발하여 시험식으로 구연산을 투여한 후 13C-UBT를 재수행할 계획이다.
그리고 조사자들은 구연산을 시험식으로 섭취하기 전과 후의 UBT 결과의 변화를 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대한민국 성인 남녀 (만 18세 이상)
- H. pylori 감염 진단을 받고 H. pylori 제균 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 점막 보호제 및 항생제와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자
- 진행성 위암 또는 기타 악성종양
- 간 기능 검사 이상 또는 간경변증
- 비정상적인 신장 기능 또는 만성 신장 질환
- 기타 중증 동시질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구연산 그룹
UBT 전에 테스트 식사로 구연산(4g) 제공
|
UBT 전 물 200ml에 구연산(4g)을 녹인다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
시험식 미사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구연산군과 대조군 모두 UBT 결과와 내시경 결과가 일치하지 않는 참가자 수
기간: 요소 호흡 검사 후 6개월 또는 그 이후
|
두 군(구연산군 vs 대조군)에서 요소호기검사 후 내시경적 생검법(조직학, CLOtest 또는 배양)으로 H. pylori의 상태를 확인하기 위해 내시경 감시를 시행한다.
|
요소 호흡 검사 후 6개월 또는 그 이후
|
|
구연산군과 통제군간 민감도, 특이도, 양성예측치, 음성예측치 등 복합적 결과지표인 진단정확도 비교
기간: 요소 호흡 검사 후 6개월 또는 그 이후
|
UBT법과 내시경적 생검법의 최종 H. pylori 상태를 비교하여 구연산군을 이용한 UBT의 진단정확도(민감도, 특이도, 위양성률, 위음성률, 양성예측도 및 음성예측도)를 평가한다. 및 제어 그룹.
|
요소 호흡 검사 후 6개월 또는 그 이후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1412/279-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .