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La validità diagnostica dell'Urea Breath Test

17 aprile 2019 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto dell'acido citrico come pasto di prova sull'accuratezza diagnostica del test respiratorio dell'urea 13C in uno studio prospettico coreano, randomizzato, controllato, in aperto

  1. Per confrontare l'accuratezza diagnostica del test del respiro 13C-Urea tra l'utilizzo dell'acido citrico come pasto di prova e il gruppo controllato mediante metodi di biopsia endoscopica (istologia, CLOtest e coltura di H. pylori).
  2. Per confrontare il valore delta dei risultati di 13CO2 tra prima e dopo l'ingestione di acido citrico come pasto di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1-1 Screening (visita 1, da -6 a -8 settimane) ed eradicazione di H. pylori

  1. Accettare l'accordo, confermare i criteri di inclusione/esclusione e valutare le caratteristiche basali dei pazienti

  2. Eradicazione di H. pylori

    • Prima eradicazione: terapia tripla basata su PPI (dose standard di PPI b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e amoxicillina 1 g b.i.d. per 1 settimana) e terapia sequenziale (terapia iniziale di 5 giorni con una combinazione di PPI b.i.d e amoxicillina 1 g b.i.d, seguito da 5 giorni di PPI b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e metronidazolo 500 mg t.i.d)
    • Terapia di soccorso: terapia quadrupla contenente bismuto [PPI b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato 300 mg q.i.d. (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d.] per 1-2 settimane, o terapia tripla contenente moxifloxacina (moxifloxacina 400 mg q.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e PPI b.i.d.) per 1-2 settimane.

1-2 Baseline (visita 2, 0 settimana): test del respiro dell'urea

  1. Riconfermare i criteri di inclusione ed esclusione
  2. Randomizzazione per il test UBT (gruppo acido citrico vs gruppo di controllo)
  3. Nel gruppo dell'acido citrico: assumere 4 g di acido citrico sciogliendolo in 200 ml di acqua 10 minuti prima dell'UBT.
  4. Eseguire UBT in entrambi i gruppi

1-3) Sorveglianza endoscopica (visita 3, 6 o successivi mesi)

  1. Sorveglianza endoscopica per lo stato finale di H. pylori dopo UBT

    • Istologia, CLOtest o coltura di H. pylori
  2. Analisi statica per l'accuratezza diagnostica dell'UBT tra gruppo acido citrico e gruppo controllato: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi.

2. Selezionando 40 pazienti che hanno mostrato risultati UBT compresi tra 2,5 e 4,0 nel gruppo controllato, i ricercatori stanno pianificando di eseguire nuovamente 13C-UBT dopo aver somministrato acido citrico come pasto di prova.

E poi, i ricercatori confrontano il cambiamento del risultato UBT prima e dopo l'ingestione di acido citrico come pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto coreano maschio e femmina (di età superiore a 18 anni)
  • I pazienti che hanno diagnosticato l'infezione da H. pylori e hanno ricevuto la terapia di eradicazione di H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio come inibitore della pompa protonica, anti-H2, agenti protettivi della mucosa e antibiotici
  • Cancro gastrico avanzato o altra neoplasia
  • Test di funzionalità epatica anormale o cirrosi epatica
  • Funzionalità renale anormale o malattia renale cronica
  • Altre gravi malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido citrico
Somministrare l'acido citrico (4 g) come pasto di prova prima dell'UBT
Droga: Acido citrico
Dare l'acido citrico (4g) sciogliendolo in 200 ml di acqua prima dell'UBT
Nessun intervento: Gruppo controllato
Nessun uso del pasto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno mostrato risultati discrepanti tra il risultato UBT e il risultato endoscopico sia nel gruppo acido citrico che nel gruppo controllato
Lasso di tempo: 6 mesi o più tardi dopo il test del respiro dell'urea
Dopo il test del respiro dell'urea nei due gruppi (gruppo acido citrico vs gruppo controllato), la sorveglianza endoscopica verrebbe eseguita per la conferma dello stato di H. pylori mediante metodi di biopsia endoscopica (istologia, test CLO o coltura).
6 mesi o più tardi dopo il test del respiro dell'urea
Confronta l'accuratezza diagnostica che è una misura di esito composita come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo tra il gruppo acido citrico e il gruppo controllato
Lasso di tempo: 6 mesi o più tardi dopo il test del respiro dell'urea
Confrontando lo stato finale di H. pylori tra il metodo UBT e i metodi di biopsia endoscopica, valuteremo l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, rapporto falsi positivi, rapporto falsi negativi, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) dell'UBT tra l'utilizzo del gruppo di acido citrico e gruppo controllato.
6 mesi o più tardi dopo il test del respiro dell'urea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1412/279-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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