Die diagnostische Aussagekraft des Harnstoff-Atemtests
17. April 2019 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Die Wirkung von Zitronensäure als Testmahlzeit auf die diagnostische Genauigkeit des 13C-Harnstoff-Atemtests in einer randomisierten, kontrollierten, offenen prospektiven Studie
- Vergleich der diagnostischen Genauigkeit des 13C-Harnstoff-Atemtests zwischen der Verwendung von Zitronensäure als Testmahlzeit und einer kontrollierten Gruppe durch endoskopische Biopsiemethoden (Histologie, CLOtest und H. pylori-Kultur).
- Um den Delta-Wert von 13CO2-Ergebnissen zwischen vor und nach Einnahme von Zitronensäure als Testmahlzeit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1-1 Screening (Besuch 1, von -6 bis -8 Wochen) und H. pylori-Eradikation
- Um die Vereinbarung zu akzeptieren, bestätigen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien und bewerten Sie die Ausgangsmerkmale der Patienten
H. pylori-Eradikation
- Erste Eradikation: PPI-basierte Dreifachtherapie (Standarddosis von PPI b.i.d., Clarithromycin 500 mg b.i.d. und Amoxicillin 1 g b.i.d. für 1 Woche) und Sequenztherapie (erste 5-tägige Therapie mit einer Kombination von PPI b.i.d. und Amoxicillin 1g b.i.d., gefolgt von 5 Tagen PPI zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg dreimal täglich)
- Rescue-Therapie: bismuthaltige Vierfachtherapie [PPI b.i.d., Trikaliumdicitrat-Bismutat 300 mg q.i.d. (drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich] für 1-2 Wochen oder Moxifloxacin-haltige Dreifachtherapie (Moxifloxacin 400 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 1 g b.i.d. und PPI b.i.d.) für 1-2 Wochen.
1-2 Baseline (Besuch 2, Woche 0): Harnstoff-Atemtest
- Ein- und Ausschlusskriterien erneut bestätigen
- Randomisierung für UBT-Test (Zitronensäuregruppe vs. Kontrollgruppe)
- In der Zitronensäuregruppe: 10 Minuten vor UBT 4 g Zitronensäure in 200 ml Wasser auflösen.
- Führen Sie UBT in beiden Gruppen durch
1-3) Endoskopische Überwachung (Besuch 3, 6 oder spätere Monate)
Endoskopische Überwachung für endgültigen H. pylori-Status nach UBT
- Histologie, CLOtest oder H. pylori-Kultur
- Statische Analyse zur diagnostischen Genauigkeit des UBT zwischen der Zitronensäuregruppe und der Kontrollgruppe: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate.
2. Bei der Auswahl von 40 Patienten, die in der Kontrollgruppe ein UBT-Ergebnis zwischen 2,5 und 4,0 zeigten, planen die Forscher, die 13C-UBT nach Gabe von Zitronensäure als Testmahlzeit erneut durchzuführen.
Und dann vergleichen die Ermittler die Veränderung des UBT-Ergebnisses vor und nach der Einnahme von Zitronensäure als Testmahlzeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher koreanischer Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Die Patienten, die eine H. pylori-Infektion diagnostizierten und eine H. pylori-Eradikationstherapie erhielten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Schleimhautschutzmittel und Antibiotika
- Fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Abnormaler Leberfunktionstest oder Leberzirrhose
- Abnorme Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung
- Andere schwere Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zitronensäuregruppe
Zitronensäure (4g) als Testmahlzeit vor UBT geben
|
Zitronensäure (4g) in 200 ml Wasser lösen vor UBT geben
|
|
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Keine Verwendung von Testmahlzeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in der Zitronensäuregruppe als auch in der Kontrollgruppe ein diskrepantes Ergebnis zwischen dem UBT-Ergebnis und dem endoskopischen Ergebnis zeigten
Zeitfenster: 6 Monate oder später nach Harnstoff-Atemtest
|
Nach dem Harnstoff-Atemtest in der Zweiergruppe (Zitronensäuregruppe vs. Kontrollgruppe) würde eine endoskopische Überwachung zur Bestätigung des H. pylori-Status durch endoskopische Biopsieverfahren (Histologie, CLO-Test oder Kultur) durchgeführt.
|
6 Monate oder später nach Harnstoff-Atemtest
|
|
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit, die ein zusammengesetztes Ergebnismaß wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert zwischen der Zitronensäuregruppe und der Kontrollgruppe ist
Zeitfenster: 6 Monate oder später nach Harnstoff-Atemtest
|
Beim Vergleich des endgültigen H. pylori-Status zwischen der UBT-Methode und endoskopischen Biopsiemethoden werden wir die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, falsch-positives Verhältnis, falsch-negatives Verhältnis, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) des UBT zwischen der Verwendung der Zitronensäuregruppe bewerten und kontrollierte Gruppe.
|
6 Monate oder später nach Harnstoff-Atemtest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1412/279-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .