A validade diagnóstica do teste respiratório da ureia
17 de abril de 2019 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
O efeito do ácido cítrico como refeição de teste na precisão diagnóstica do teste respiratório de 13C-ureia em estudo prospectivo coreano, controlado randomizado e aberto
- Comparar a acurácia diagnóstica do teste respiratório com 13C-Urea entre o uso do ácido cítrico como refeição teste e grupo controlado por métodos de biópsia endoscópica (histologia, CLOtest e cultura de H. pylori).
- Comparar o valor delta dos resultados de 13CO2 entre antes e depois da ingestão de ácido cítrico como refeição teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1-1 Triagem (visita 1, De -6 a -8 semanas) e erradicação de H. pylori
- Aceitar o acordo, confirmar os critérios de inclusão/exclusão e avaliar as características basais dos pacientes
erradicação do H. pylori
- Primeira erradicação: terapia tripla baseada em IBP (dose padrão de IBP b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e amoxicilina 1 g b.i.d. por 1 semana) e terapia sequencial (terapia inicial de 5 dias com uma combinação de IBP b.i.d. e amoxicilina 1g b.i.d, seguido por 5 dias de PPI b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e metronidazol 500 mg t.i.d.)
- Terapia de resgate: terapia quádrupla contendo bismuto [IBP b.i.d., dicitrato tripotássico bismuto 300 mg q.i.d. (três comprimidos 30 minutos antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg três vezes ao dia e tetraciclina 500 mg q.i.d.] por 1-2 semanas, ou terapia tripla contendo moxifloxacino (moxifloxacino 400 mg q.d., amoxicilina 1g b.i.d. , e PPI b.i.d.) por 1-2 semanas.
1-2 Linha de base (visita 2, semana 0): teste respiratório da ureia
- Reconfirmar os critérios de inclusão e exclusão
- Randomização para teste UBT (grupo ácido cítrico vs grupo controle)
- No grupo ácido cítrico: tomar 4 g de solução de ácido cítrico em 200 ml de água 10 minutos antes do UBT.
- Realizar UBT em ambos os grupos
1-3) Vigilância endoscópica (visita 3, 6 ou meses posteriores)
Vigilância endoscópica para status final de H. pylori após UBT
- Histologia, CLOtest ou cultura de H. pylori
- Análise estatística para precisão diagnóstica do UBT entre o grupo ácido cítrico e o grupo controlado: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos.
2. Selecionando 40 pacientes que apresentaram resultado de UBT entre 2,5 a 4,0 no grupo controlado, os investigadores planejam refazer o 13C-UBT após administrar ácido cítrico como refeição de teste.
E então, os pesquisadores comparam a mudança do resultado do UBT antes e depois da ingestão de ácido cítrico como refeição teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto coreano masculino e feminino (maiores de 18 anos)
- Os pacientes que diagnosticaram infecção por H. pylori e receberam terapia de erradicação de H. pylori
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento que pudesse afetar os resultados do estudo, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, agentes protetores da mucosa e antibióticos
- Câncer gástrico avançado ou outra malignidade
- Teste de função hepática anormal ou cirrose hepática
- Função renal anormal ou doença renal crônica
- Outra doença concomitante grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ácido cítrico
Dando o ácido cítrico (4g) como refeição de teste antes do UBT
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Dando o ácido cítrico (4g) resolvendo em 200 ml de água antes do UBT
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Sem intervenção: Grupo controlado
Sem uso de refeição teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentaram resultado discrepante entre o resultado UBT e o resultado endoscópico tanto no grupo ácido cítrico quanto no grupo controle
Prazo: 6 meses ou mais após o teste respiratório da ureia
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Após o teste respiratório da ureia nos dois grupos (grupo ácido cítrico vs grupo controlado), a vigilância endoscópica seria realizada para confirmação do status de H. pylori por métodos de biópsia endoscópica (histologia, teste CLO ou cultura).
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6 meses ou mais após o teste respiratório da ureia
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Compare a precisão do diagnóstico, que é uma medida de resultado composta, como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo entre o grupo de ácido cítrico e o grupo controlado
Prazo: 6 meses ou mais após o teste respiratório da ureia
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Comparando o status final de H. pylori entre o método UBT e os métodos de biópsia endoscópica, avaliaremos a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, relação de falso positivo, relação de falso negativo, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do UBT entre o uso do grupo ácido cítrico e grupo controlado.
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6 meses ou mais após o teste respiratório da ureia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1412/279-004
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