Urean hengitystestin diagnostinen kelpoisuus
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Sitruunahapon vaikutus testiateriana 13C-urea-hengitystestin diagnostiseen tarkkuuteen korealaisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tulevassa tutkimuksessa
- Vertaa 13C-Urea-hengitystestin diagnostista tarkkuutta testiateriana sitruunahapon ja kontrolloidun ryhmän välillä endoskooppisilla biopsiamenetelmillä (histologia, CLOtest ja H. pylori -viljelmä).
- Vertaa 13CO2-tulosten delta-arvoa ennen ja jälkeen sitruunahapon nauttimisen testiateriana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1-1 seulonta (käynti 1, -6 - -8 viikkoa) ja H. pylori -hävitys
- Hyväksyäksesi sopimuksen, vahvista mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja arvioi potilaiden perusominaisuudet
H. pylorin hävittäminen
- Ensimmäinen hävitys: PPI-pohjainen kolmoishoito (standardi annos PPI:tä kahdesti i.d., klaritromysiiniä 500 mg kahdesti i sen jälkeen 5 päivää PPI kahdesti d., klaritromysiini 500 mg kahdesti ja metronidatsoli 500 mg t.i.d)
- Pelastushoito: vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito [PPI b.i.d., trikaliumidikitraattivismutaatti 300 mg q.i.d. (kolme tablettia 30 minuuttia ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d.] 1-2 viikon ajan tai moksifloksasiinia sisältävä kolmoishoito (moksifloksasiini 400 mg amoksisilliinid, 1 g. ja PPI b.i.d.) 1-2 viikon ajan.
1-2 Lähtötilanne (käynti 2, 0 viikkoa): ureahengitystesti
- Vahvista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit uudelleen
- Satunnaistaminen UBT-testiä varten (sitruunahapporyhmä vs. kontrolliryhmä)
- Sitruunahapporyhmässä: otetaan 4 g sitruunahappoliuosta 200 ml:aan vettä 10 minuuttia ennen UBT:tä.
- Suorita UBT molemmissa ryhmissä
1-3) Endoskooppinen seuranta (käynti 3, 6 tai myöhemmin)
Endoskooppinen seuranta lopullisen H. pylori -statuksen varalta UBT:n jälkeen
- Histologia, CLOtest tai H. pylori -viljelmä
- Staattinen analyysi UBT:n diagnostiselle tarkkuudelle sitruunahapporyhmän ja kontrolloidun ryhmän välillä: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärä positiivinen määrä ja väärän negatiivinen määrä.
2. Valitessaan 40 potilasta, joiden UBT-tulos oli 2,5–4,0 kontrolloidussa ryhmässä, tutkijat suunnittelevat suorittavansa 13C-UBT:n uudelleen sen jälkeen, kun he olivat antaneet sitruunahappoa testiateriana.
Ja sitten tutkijat vertaavat UBT-tuloksen muutosta ennen ja jälkeen sitruunahapon nauttimista testiateriana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen korealainen aikuinen (yli 18 vuotta)
- Potilaat, jotka diagnosoivat H. pylori -infektion ja saivat H. pylori -hävityshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten protonipumpun estäjää, H2-salpaajaa, limakalvon suojaavia aineita ja antibiootteja
- Pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Epänormaali maksan toimintakoe tai maksakirroosi
- Epänormaali munuaisten toiminta tai krooninen munuaissairaus
- Muu vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitruunahapporyhmä
Sitruunahappoa (4g) annetaan testiateriana ennen UBT:tä
|
Liuotetaan sitruunahappoa (4g) 200 ml:aan vettä ennen UBT:tä
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Ei käytetä testiruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat ristiriitaisen tuloksen UBT-tuloksen ja endoskooppisen tuloksen välillä sekä sitruunahapporyhmässä että kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin ureahengitystestin jälkeen
|
Kahden ryhmän (sitruunahapporyhmä vs. kontrolloitu ryhmä) ureahengitystestin jälkeen suoritettaisiin endoskooppinen seuranta H. pylori -statuksen vahvistamiseksi endoskooppisilla biopsiamenetelmillä (histologia, CLOtest tai viljely).
|
6 kuukautta tai myöhemmin ureahengitystestin jälkeen
|
|
Vertaa sitruunahapporyhmän ja kontrolloidun ryhmän diagnostista tarkkuutta, joka on yhdistetty tulosmitta, kuten herkkyys, spesifisyys, ennustava positiivinen arvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin ureahengitystestin jälkeen
|
Vertaamalla lopullista H. pylori -statusta UBT-menetelmän ja endoskooppisten biopsiamenetelmien välillä, arvioimme UBT:n diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, väärä positiivinen suhde, väärä negatiivinen suhde, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) sitruunahapporyhmän käytön välillä. ja kontrolloitu ryhmä.
|
6 kuukautta tai myöhemmin ureahengitystestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1412/279-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .