Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická platnost dechového testu s močovinou

17. dubna 2019 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv kyseliny citrónové jako testovacího jídla na diagnostickou přesnost dechového testu 13C-močovina v korejské, randomizované kontrolované otevřené prospektivní studii

  1. Porovnat diagnostickou přesnost dechového testu 13C-Urea mezi použitím kyseliny citronové jako testovacího jídla a kontrolovanou skupinou metodami endoskopické biopsie (histologie, CLOtest a kultivace H. pylori).
  2. Porovnat hodnoty delta výsledků 13CO2 mezi před a po požití kyseliny citrónové jako testovacího jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1-1 screening (návštěva 1, od -6 do -8 týdnů) a eradikace H. pylori

  1. Chcete-li přijmout dohodu, potvrďte kritéria pro zařazení/vyloučení a vyhodnoťte základní charakteristiky pacientů

  2. eradikace H. pylori

    • První eradikace: trojitá terapie založená na PPI (standardní dávka PPI dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 1 týdne) a sekvenční terapie (počáteční 5denní léčba kombinací PPI dvakrát denně a amoxicilin 1 g b.d. následuje 5 dní PPI dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně)
    • Záchranná terapie: čtyřnásobná terapie obsahující vizmut [PPI b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i. a PPI b.i.d.) po dobu 1-2 týdnů.

1-2 Výchozí stav (návštěva 2, 0 týden): močovinový dechový test

  1. Znovu potvrďte kritéria zařazení a vyloučení
  2. Randomizace pro UBT test (skupina kyseliny citronové vs. kontrolní skupina)
  3. Ve skupině s kyselinou citrónovou: 10 minut před UBT podáním 4 g roztoku kyseliny citronové ve 200 ml vody.
  4. Proveďte UBT v obou skupinách

1-3) Endoskopický dohled (návštěva 3, 6 nebo pozdější měsíce)

  1. Endoskopické sledování konečného stavu H. pylori po UBT

    • Histologie, CLOtest nebo kultivace H. pylori
  2. Statická analýza diagnostické přesnosti UBT mezi skupinou s kyselinou citronovou a kontrolovanou skupinou: senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, četnost falešně pozitivních výsledků a četnost falešně negativních výsledků.

2. Vybráním 40 pacientů, kteří vykazovali výsledek UBT mezi 2,5 až 4,0 v kontrolované skupině, vědci plánují opakovat 13C-UBT po podání kyseliny citrónové jako testovacího jídla.

A poté vyšetřovatelé porovnávají změnu výsledku UBT před a po požití kyseliny citrónové jako testovacího jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý korejský muž a žena (starší 18 let)
  • Pacienti, kteří diagnostikovali infekci H. pylori a podstoupili eradikační terapii H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit výsledky studie, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, slizniční ochranné látky a antibiotika
  • Pokročilá rakovina žaludku nebo jiná malignita
  • Abnormální jaterní testy nebo jaterní cirhóza
  • Abnormální funkce ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Jiné závažné souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny citronové
Podání kyseliny citronové (4g) jako testovací jídlo před UBT
Lék: Kyselina citronová
Přidání roztoku kyseliny citronové (4 g) ve 200 ml vody před UBT
Žádný zásah: Řízená skupina
Žádné použití testovacího jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazovali nesoulad mezi výsledkem UBT a endoskopickým výsledkem jak ve skupině s kyselinou citronovou, tak v kontrolované skupině
Časové okno: 6 měsíců nebo později po dechové zkoušce na močovinu
Po dechovém testu na močovinu ve dvou skupinách (skupina s kyselinou citronovou vs. kontrolovaná skupina) by bylo provedeno endoskopické sledování pro potvrzení stavu H. pylori metodami endoskopické biopsie (histologie, CLOtest nebo kultivace).
6 měsíců nebo později po dechové zkoušce na močovinu
Porovnejte diagnostickou přesnost, která je složeným výsledným měřítkem, jako je senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota a negativní prediktivní hodnota mezi skupinou s kyselinou citronovou a kontrolovanou skupinou
Časové okno: 6 měsíců nebo později po dechové zkoušce na močovinu
Porovnáním konečného stavu H. pylori mezi metodou UBT a metodami endoskopické biopsie vyhodnotíme diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita, falešně pozitivní poměr, falešně negativní poměr, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) UBT mezi použitím skupiny kyseliny citronové a kontrolovaná skupina.
6 měsíců nebo později po dechové zkoušce na močovinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1412/279-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Kyselina citronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit