Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske gyldighed af urinstof-åndedrætstesten

17. april 2019 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Virkningen af ​​citronsyre som testmåltidet på den diagnostiske nøjagtighed af 13C-urea udåndingstesten i koreansk, randomiseret kontrolleret, åben etiket prospektiv undersøgelse

  1. At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af 13C-Urea-åndedrætstesten mellem anvendelse af citronsyre som testmåltid og kontrolleret gruppe ved endoskopiske biopsimetoder (histologi, CLOtest og H. pylori-kultur).
  2. At sammenligne deltaværdien af ​​13CO2-resultater mellem før og efter indtagelse af citronsyre som testmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1-1 screening (besøg 1, fra -6 til -8 uger) og udryddelse af H. pylori

  1. For at acceptere aftalen skal du bekræfte inklusions-/eksklusionskriterier og evaluere patienternes baselinekarakteristika

  2. H. pylori udryddelse

    • Første udryddelse: PPI-baseret tredobbelt terapi (standarddosis af PPI b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i 1 uge) og sekventiel terapi (initial 5-dages behandling med en kombination af PPI b.i.d. og amoxicillin 1,g b.i.d. efterfulgt af 5 dages PPI b.i.d., clarithromycin 500mg b.i.d. og metronidazol 500mg t.i.d.)
    • Redningsterapi: bismuth-holdig firdobbelt terapi [PPI b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter aftensmad), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.] i 1-2 uger, eller moxifloxacin-holdig tripelbehandling (moxifloxacin 400 mg b.i.d., amg. og PPI b.i.d.) i 1-2 uger.

1-2 Baseline (besøg 2, 0 uge): urea-åndedrætstest

  1. Genbekræft inklusions- og eksklusionskriterier
  2. Randomisering til UBT-test (citronsyregruppe vs kontrolgruppe)
  3. I citronsyregruppe: tage 4 g citronsyre opløsende i 200 ml vand 10 minutter før UBT.
  4. Udfør UBT i begge grupper

1-3) Endoskopisk overvågning (besøg 3, 6 eller senere måneder)

  1. Endoskopisk overvågning for endelig H. pylori-status efter UBT

    • Histologi, CLOtest eller H. pylori kultur
  2. Statisk analyse for diagnostisk nøjagtighed af UBT mellem citronsyregruppe og kontrolleret gruppe: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, falsk positiv rate og falsk negativ rate.

2. Udvælgelse af 40 patienter, som viste UBT-resultater mellem 2,5 til 4,0 i kontrolleret gruppe, planlægger efterforskerne at genudføre 13C-UBT efter at have givet citronsyre som testmåltid.

Og så sammenligner efterforskerne ændringen af ​​UBT-resultat før og efter indtagelse af citronsyre som testmåltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig koreansk voksen (alder over 18 år)
  • De patienter, der diagnosticerede H. pylori-infektion og modtog H. pylori-udryddelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, der tog medicin, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom protonpumpehæmmer, H2-blokker, slimhindebeskyttende midler og antibiotika
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktionstest eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Anden alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citronsyre gruppe
Giv citronsyren (4g) som testmåltid før UBT
Medicin: Citronsyre
Giv citronsyren (4g) opløsende i 200 ml vand før UBT
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Ingen brug af testmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viste uoverensstemmelser mellem UBT-resultat og endoskopisk resultat i både citronsyregruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: 6 måneder eller senere efter urea-udåndingstest
Efter urea-åndedrætstest i de to grupper (citronsyregruppe versus kontrolleret gruppe), ville der blive udført endoskopisk overvågning for bekræftelse af H. pylori-status ved endoskopiske biopsimetoder (histologi, CLO-test eller dyrkning).
6 måneder eller senere efter urea-udåndingstest
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed, som er et sammensat resultatmål såsom sensitivitet, specificitet, prædiktiv positiv værdi og negativ prædiktiv værdi mellem citronsyregruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: 6 måneder eller senere efter urea-udåndingstest
Ved at sammenligne den endelige H. pylori-status mellem UBT-metoden og endoskopiske biopsimetoder vil vi evaluere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, falsk positiv ratio, falsk negativ ratio, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af UBT mellem anvendelse af citronsyregruppe og kontrolleret gruppe.
6 måneder eller senere efter urea-udåndingstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1412/279-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Citronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner