Trafność diagnostyczna mocznikowego testu oddechowego
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ kwasu cytrynowego jako posiłku testowego na dokładność diagnostyczną testu oddechowego z mocznikiem 13C w koreańskim, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym prospektywnym badaniu
- Porównanie dokładności diagnostycznej testu oddechowego 13C-Urea między użyciem kwasu cytrynowego jako posiłku testowego a grupą kontrolną za pomocą metod biopsji endoskopowej (histologia, CLOtest i hodowla H. pylori).
- Porównanie wartości delta 13CO2 przed i po spożyciu kwasu cytrynowego jako posiłku testowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1-1 Screening (wizyta 1, od -6 do -8 tygodni) i eradykacja H. pylori
- Aby zaakceptować zgodę, potwierdzić kryteria włączenia/wyłączenia i ocenić wyjściową charakterystykę pacjentów
eradykacja H. pylori
- Pierwsza eradykacja: terapia potrójna oparta na PPI (standardowa dawka PPI 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez 1 tydzień) oraz terapia sekwencyjna (początkowa 5-dniowa terapia skojarzona z PPI 2 razy na dobę i amoksycyliny 1 g 2 razy na dobę, następnie przez 5 dni PPI dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie i metronidazol 500 mg trzy razy dziennie)
- Terapia ratunkowa: poczwórna terapia zawierająca bizmut [PPI 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg 3 razy dziennie i tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie] przez 1-2 tygodnie lub terapia potrójna zawierająca moksyfloksacynę (moksyfloksacyna 400 mg 3 razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie). i PPI dwa razy dziennie) przez 1-2 tygodnie.
1-2 Linia bazowa (wizyta 2, tydzień 0): mocznikowy test oddechowy
- Potwierdź ponownie kryteria włączenia i wyłączenia
- Randomizacja do testu UBT (grupa z kwasem cytrynowym vs grupa kontrolna)
- W grupie kwasu cytrynowego: rozpuszczenie 4 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody na 10 minut przed UBT.
- Wykonaj UBT w obu grupach
1-3) Nadzór endoskopowy (wizyta 3, 6 lub później)
Nadzór endoskopowy pod kątem ostatecznego statusu H. pylori po UBT
- Histologia, CLOTest lub kultura H. pylori
- Analiza statyczna pod kątem dokładności diagnostycznej UBT między grupą z kwasem cytrynowym a grupą kontrolną: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych.
2. Wybierając 40 pacjentów, u których w grupie kontrolnej uzyskano wynik UBT między 2,5 a 4,0, badacze planują ponowne wykonanie 13C-UBT po podaniu kwasu cytrynowego jako posiłku testowego.
Następnie badacze porównują zmianę wyniku UBT przed i po spożyciu kwasu cytrynowego jako posiłku testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta z Korei (w wieku powyżej 18 lat)
- Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie H. pylori i poddano terapii eradykacyjnej H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na wyniki badania, takie jak inhibitor pompy protonowej, H2-bloker, środki chroniące błonę śluzową i antybiotyki
- Zaawansowany rak żołądka lub inny nowotwór złośliwy
- Nieprawidłowy test czynności wątroby lub marskość wątroby
- Nieprawidłowa czynność nerek lub przewlekła choroba nerek
- Inna ciężka współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu cytrynowego
Podanie kwasku cytrynowego (4g) jako posiłek próbny przed UBT
|
Podanie kwasu cytrynowego (4g) rozpuszczonego w 200 ml wody przed UBT
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Bez użycia posiłku próbnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali rozbieżność między wynikiem UBT a wynikiem endoskopowym zarówno w grupie z kwasem cytrynowym, jak iw grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub później po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
Po mocznikowym teście oddechowym w dwóch grupach (grupa z kwasem cytrynowym vs grupa kontrolna) zostanie przeprowadzony nadzór endoskopowy w celu potwierdzenia statusu H. pylori metodami biopsji endoskopowej (histologia, test CLO lub posiew).
|
6 miesięcy lub później po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną, która jest złożoną miarą wyniku, taką jak czułość, swoistość, predykcyjna wartość dodatnia i ujemna wartość predykcyjna między grupą kwasu cytrynowego a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub później po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
Porównując ostateczny status H. pylori między metodą UBT a metodami biopsji endoskopowej, ocenimy dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, współczynnik wyników fałszywie dodatnich, współczynnik wyników fałszywie ujemnych, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną) UBT między zastosowaniem grupy kwasu cytrynowego i kontrolowana grupa.
|
6 miesięcy lub później po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1412/279-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .