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La validité diagnostique du test respiratoire à l'urée

17 avril 2019 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

L'effet de l'acide citrique comme repas test sur la précision diagnostique du test respiratoire à l'urée 13C dans une étude prospective coréenne, randomisée, contrôlée et ouverte

  1. Comparer la précision diagnostique du test respiratoire à l'urée 13C entre l'utilisation de l'acide citrique comme repas test et le groupe témoin par des méthodes de biopsie endoscopique (histologie, CLOtest et culture de H. pylori).
  2. Comparer la valeur delta des résultats de 13CO2 entre avant et après l'ingestion d'acide citrique comme repas test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1-1 Dépistage (visite 1, De -6 à -8 semaines) et éradication de H. pylori

  1. Accepter l'accord, confirmer les critères d'inclusion/exclusion et évaluer les caractéristiques de base des patients

  2. Éradication de H. pylori

    • Première éradication : trithérapie à base d'IPP (dose standard d'IPP b.i.d., clarithromycine 500 mg b.i.d. et amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 1 semaine) et séquentielle (thérapie initiale de 5 jours avec une association d'IPP b.i.d. et d'amoxicilline 1 g b.i.d., suivi de 5 jours d'IPP b.i.d., de clarithromycine 500 mg b.i.d. et de métronidazole 500 mg t.i.d.)
    • Traitement de secours : quadrithérapie contenant du bismuth [IPP b.i.d., dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg q.i.d. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d.] pendant 1 à 2 semaines, ou trithérapie contenant de la moxifloxacine (moxifloxacine 400 mg q.d., amoxicilline 1 g b.i.d. , et IPP b.i.d.) pendant 1 à 2 semaines.

1-2 Baseline (visite 2, 0 semaine) : test respiratoire à l'urée

  1. Reconfirmer les critères d'inclusion et d'exclusion
  2. Randomisation pour le test UBT (groupe acide citrique vs groupe témoin)
  3. Dans le groupe acide citrique : prendre 4 g d'acide citrique en solution dans 200 ml d'eau 10 minutes avant le TIUB.
  4. Effectuer UBT dans les deux groupes

1-3) Surveillance endoscopique (visite 3, 6 mois ou plus tard)

  1. Surveillance endoscopique du statut final de H. pylori après TIUB

    • Histologie, CLOtest ou culture de H. pylori
  2. Analyse statique pour la précision diagnostique du TIUB entre le groupe acide citrique et le groupe témoin : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, taux de faux positifs et taux de faux négatifs.

2. En sélectionnant 40 patients qui ont montré un résultat UBT entre 2,5 et 4,0 dans le groupe contrôlé, les enquêteurs prévoient de refaire le 13C-UBT après avoir donné de l'acide citrique comme repas test.

Et puis, les enquêteurs comparent l'évolution du résultat UBT avant et après l'ingestion d'acide citrique comme repas test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte coréen masculin et féminin (âgé de plus de 18 ans)
  • Les patients qui ont diagnostiqué une infection à H. pylori et ont reçu un traitement d'éradication de H. pylori

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients ayant pris un médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un inhibiteur H2, des agents protecteurs des muqueuses et des antibiotiques
  • Cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne
  • Test de la fonction hépatique anormal ou cirrhose du foie
  • Fonction rénale anormale ou maladie rénale chronique
  • Autre maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acide citrique
Donner l'acide citrique (4g) comme repas test avant le TIUB
Médicament: Acide citrique
Donner l'acide citrique (4g) en solution dans 200 ml d'eau avant UBT
Aucune intervention: Groupe contrôlé
Pas d'utilisation de repas test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont montré un résultat discordant entre le résultat UBT et le résultat endoscopique dans le groupe acide citrique et le groupe contrôle
Délai: 6 mois ou plus après le test respiratoire à l'urée
Après un test respiratoire à l'urée dans les deux groupes (groupe acide citrique vs groupe témoin), une surveillance endoscopique serait effectuée pour la confirmation du statut H. pylori par des méthodes de biopsie endoscopique (histologie, CLOtest ou culture).
6 mois ou plus après le test respiratoire à l'urée
Comparer la précision du diagnostic qui est une mesure de résultat composite telle que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative entre le groupe acide citrique et le groupe témoin
Délai: 6 mois ou plus après le test respiratoire à l'urée
En comparant le statut final de H. pylori entre la méthode UBT et les méthodes de biopsie endoscopique, nous évaluerons la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, rapport faux positif, rapport faux négatif, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) de l'UBT entre l'utilisation du groupe acide citrique et groupe contrôlé.
6 mois ou plus après le test respiratoire à l'urée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1412/279-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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