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La validez diagnóstica de la prueba de aliento con urea

17 de abril de 2019 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto del ácido cítrico como comida de prueba sobre la precisión diagnóstica de la prueba de aliento con 13C-urea en un estudio prospectivo abierto, aleatorizado y controlado de Corea

  1. Comparar la precisión diagnóstica de la prueba de aliento con 13C-urea entre el uso de ácido cítrico como comida de prueba y el grupo controlado por métodos de biopsia endoscópica (histología, CLOtest y cultivo de H. pylori).
  2. Comparar el valor delta de los resultados de 13CO2 antes y después de la ingestión de ácido cítrico como comida de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1-1 Cribado (visita 1, De -6 a -8 semanas) y erradicación de H. pylori

  1. Aceptar el acuerdo, confirmar los criterios de inclusión/exclusión y evaluar las características basales de los pacientes
  2. Erradicación de H. pylori

    • Primera erradicación: terapia triple basada en IBP (dosis estándar de IBP dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 1 semana) y terapia secuencial (terapia inicial de 5 días con una combinación de IBP dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día, seguido de 5 días de IBP dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg tres veces al día)
    • Terapia de rescate: terapia cuádruple que contiene bismuto [IBP dos veces al día, bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg q.i.d. (tres tabletas 30 minutos antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día] durante 1 a 2 semanas, o terapia triple que contiene moxifloxacina (moxifloxacina 400 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día). , y PPI b.i.d.) durante 1-2 semanas.

1-2 Línea de base (visita 2, semana 0): prueba de aliento con urea

  1. Reconfirmar los criterios de inclusión y exclusión
  2. Aleatorización para la prueba UBT (grupo de ácido cítrico frente a grupo de control)
  3. En el grupo de ácido cítrico: tomar 4 g de ácido cítrico disueltos en 200 ml de agua 10 minutos antes de UBT.
  4. Realizar UBT en ambos grupos

1-3) Vigilancia endoscópica (visita 3, 6 o meses posteriores)

  1. Vigilancia endoscópica para el estado final de H. pylori después de UBT

    • Histología, CLOtest o cultivo de H. pylori
  2. Análisis estático para la precisión diagnóstica de la UBT entre el grupo de ácido cítrico y el grupo controlado: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos.

2. Seleccionando 40 pacientes que mostraron un resultado de UBT entre 2,5 y 4,0 en el grupo controlado, los investigadores planean volver a realizar 13C-UBT después de administrar ácido cítrico como comida de prueba.

Y luego, los investigadores comparan el cambio del resultado de UBT antes y después de la ingestión de ácido cítrico como comida de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto coreano masculino y femenino (mayores de 18 años)
  • Los pacientes que diagnosticaron infección por H. pylori y recibieron terapia de erradicación de H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes que tomaron cualquier medicamento que pudiera afectar los resultados del estudio, como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, agentes protectores de la mucosa y antibióticos.
  • Cáncer gástrico avanzado u otra malignidad
  • Prueba de función hepática anormal o cirrosis hepática
  • Función renal anormal o enfermedad renal crónica
  • Otra enfermedad grave concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ácido cítrico
Dar el ácido cítrico (4 g) como comida de prueba antes de UBT
Dando el ácido cítrico (4g) resolviendo en 200 ml de agua antes de UBT
Sin intervención: Grupo controlado
Sin uso de comida de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron resultados discrepantes entre el resultado UBT y el resultado endoscópico tanto en el grupo de ácido cítrico como en el grupo controlado
Periodo de tiempo: 6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
Después de la prueba de aliento con urea en los dos grupos (grupo de ácido cítrico frente a grupo controlado), se realizaría una vigilancia endoscópica para confirmar el estado de H. pylori mediante métodos de biopsia endoscópica (histología, CLOtest o cultivo).
6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
Compare la precisión diagnóstica, que es una medida de resultado compuesta, como la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo entre el grupo de ácido cítrico y el grupo controlado
Periodo de tiempo: 6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
Al comparar el estado final de H. pylori entre el método UBT y los métodos de biopsia endoscópica, evaluaremos la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, proporción de falsos positivos, proporción de falsos negativos, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de la UBT entre el uso del grupo de ácido cítrico y grupo controlado.
6 meses o más después de la prueba de aliento con urea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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