- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359942
La validez diagnóstica de la prueba de aliento con urea
El efecto del ácido cítrico como comida de prueba sobre la precisión diagnóstica de la prueba de aliento con 13C-urea en un estudio prospectivo abierto, aleatorizado y controlado de Corea
- Comparar la precisión diagnóstica de la prueba de aliento con 13C-urea entre el uso de ácido cítrico como comida de prueba y el grupo controlado por métodos de biopsia endoscópica (histología, CLOtest y cultivo de H. pylori).
- Comparar el valor delta de los resultados de 13CO2 antes y después de la ingestión de ácido cítrico como comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1-1 Cribado (visita 1, De -6 a -8 semanas) y erradicación de H. pylori
- Aceptar el acuerdo, confirmar los criterios de inclusión/exclusión y evaluar las características basales de los pacientes
Erradicación de H. pylori
- Primera erradicación: terapia triple basada en IBP (dosis estándar de IBP dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 1 semana) y terapia secuencial (terapia inicial de 5 días con una combinación de IBP dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día, seguido de 5 días de IBP dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg tres veces al día)
- Terapia de rescate: terapia cuádruple que contiene bismuto [IBP dos veces al día, bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg q.i.d. (tres tabletas 30 minutos antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día] durante 1 a 2 semanas, o terapia triple que contiene moxifloxacina (moxifloxacina 400 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día). , y PPI b.i.d.) durante 1-2 semanas.
1-2 Línea de base (visita 2, semana 0): prueba de aliento con urea
- Reconfirmar los criterios de inclusión y exclusión
- Aleatorización para la prueba UBT (grupo de ácido cítrico frente a grupo de control)
- En el grupo de ácido cítrico: tomar 4 g de ácido cítrico disueltos en 200 ml de agua 10 minutos antes de UBT.
- Realizar UBT en ambos grupos
1-3) Vigilancia endoscópica (visita 3, 6 o meses posteriores)
Vigilancia endoscópica para el estado final de H. pylori después de UBT
- Histología, CLOtest o cultivo de H. pylori
- Análisis estático para la precisión diagnóstica de la UBT entre el grupo de ácido cítrico y el grupo controlado: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos.
2. Seleccionando 40 pacientes que mostraron un resultado de UBT entre 2,5 y 4,0 en el grupo controlado, los investigadores planean volver a realizar 13C-UBT después de administrar ácido cítrico como comida de prueba.
Y luego, los investigadores comparan el cambio del resultado de UBT antes y después de la ingestión de ácido cítrico como comida de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto coreano masculino y femenino (mayores de 18 años)
- Los pacientes que diagnosticaron infección por H. pylori y recibieron terapia de erradicación de H. pylori
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes que tomaron cualquier medicamento que pudiera afectar los resultados del estudio, como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, agentes protectores de la mucosa y antibióticos.
- Cáncer gástrico avanzado u otra malignidad
- Prueba de función hepática anormal o cirrosis hepática
- Función renal anormal o enfermedad renal crónica
- Otra enfermedad grave concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ácido cítrico
Dar el ácido cítrico (4 g) como comida de prueba antes de UBT
|
Dando el ácido cítrico (4g) resolviendo en 200 ml de agua antes de UBT
|
Sin intervención: Grupo controlado
Sin uso de comida de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que mostraron resultados discrepantes entre el resultado UBT y el resultado endoscópico tanto en el grupo de ácido cítrico como en el grupo controlado
Periodo de tiempo: 6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
|
Después de la prueba de aliento con urea en los dos grupos (grupo de ácido cítrico frente a grupo controlado), se realizaría una vigilancia endoscópica para confirmar el estado de H. pylori mediante métodos de biopsia endoscópica (histología, CLOtest o cultivo).
|
6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
|
Compare la precisión diagnóstica, que es una medida de resultado compuesta, como la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo entre el grupo de ácido cítrico y el grupo controlado
Periodo de tiempo: 6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
|
Al comparar el estado final de H. pylori entre el método UBT y los métodos de biopsia endoscópica, evaluaremos la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, proporción de falsos positivos, proporción de falsos negativos, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de la UBT entre el uso del grupo de ácido cítrico y grupo controlado.
|
6 meses o más después de la prueba de aliento con urea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- B-1412/279-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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