Den diagnostiske gyldigheten av ureapustetesten
17. april 2019 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten av sitronsyre som testmåltid på den diagnostiske nøyaktigheten av 13C-urea-pustetesten i koreansk, randomisert kontrollert, åpen etikett prospektiv studie
- For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til 13C-Urea-pustetesten mellom bruk av sitronsyre som testmåltid og kontrollert gruppe ved endoskopiske biopsimetoder (histologi, CLOtest og H. pylori-kultur).
- For å sammenligne deltaverdien av 13CO2-resultater mellom før og etter inntak av sitronsyre som testmåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1-1 screening (besøk 1, fra -6 til -8 uker) og utryddelse av H. pylori
- For å godta avtalen, bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier og evaluer baseline-karakteristikkene til pasienter
H. pylori utryddelse
- Første utryddelse: PPI-basert trippelbehandling (standarddose av PPI b.i.d., klaritromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i 1 uke), og sekvensiell terapi (initial 5-dagers behandling med en kombinasjon av PPI b.i.d. og amoxicillin 1g. etterfulgt av 5 dager med PPI b.i.d., klaritromycin 500 mg b.i.d. og metronidazol 500 mg t.i.d.)
- Redningsterapi: Vismutholdig firedobbel terapi [PPI b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.] i 1-2 uker, eller moxifloxacin-holdig trippelbehandling (moxifloxacin 400 mg b.i.d., amg. , og PPI b.i.d.) i 1-2 uker.
1-2 Baseline (besøk 2, 0 uke): ureapustetest
- Bekreft inkluderings- og eksklusjonskriterier på nytt
- Randomisering for UBT-test (sitronsyregruppe vs kontrollgruppe)
- I sitronsyregruppe: ta 4 g sitronsyre oppløsning i 200 ml vann 10 minutter før UBT.
- Utfør UBT i begge gruppene
1-3) Endoskopisk overvåking (besøk 3, 6 eller senere måneder)
Endoskopisk overvåking for endelig H. pylori-status etter UBT
- Histologi, CLOtest eller H. pylori kultur
- Statisk analyse for diagnostisk nøyaktighet av UBT mellom sitronsyregruppe og kontrollert gruppe: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, falsk positiv rate og falsk negativ rate.
2. Ved å velge ut 40 pasienter som viste UBT-resultater mellom 2,5 og 4,0 i kontrollert gruppe, planlegger etterforskerne å utføre 13C-UBT på nytt etter å ha gitt sitronsyre som testmåltid.
Og så sammenligner etterforskerne endringen av UBT-resultat før og etter inntak av sitronsyre som testmåltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige koreanske voksne (over 18 år)
- Pasientene som diagnostiserte H. pylori-infeksjon og mottok H. pylori-utryddelsesterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter som tok medikamenter som kunne påvirke studieresultatene som protonpumpehemmer, H2-blokker, slimhinnebeskyttende midler og antibiotika
- Avansert magekreft eller annen malignitet
- Unormal leverfunksjonstest eller levercirrhose
- Unormal nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
- Annen alvorlig samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitronsyregruppe
Gi sitronsyren (4g) som testmåltid før UBT
|
Gi sitronsyren (4g) oppløsning i 200 ml vann før UBT
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Ingen bruk av prøvemåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viste uoverensstemmelser mellom UBT-resultat og endoskopisk resultat i både sitronsyregruppe og kontrollert gruppe
Tidsramme: 6 måneder eller senere etter ureapustetest
|
Etter urea-pustetest i de to gruppene (sitronsyregruppe vs kontrollert gruppe), vil endoskopisk overvåking bli utført for bekreftelse av H. pylori-status ved hjelp av endoskopiske biopsimetoder (histologi, CLO-test eller kultur).
|
6 måneder eller senere etter ureapustetest
|
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten som er et sammensatt resultatmål som sensitivitet, spesifisitet, prediktiv positiv verdi og negativ prediktiv verdi mellom sitronsyregruppe og kontrollert gruppe
Tidsramme: 6 måneder eller senere etter ureapustetest
|
Ved å sammenligne den endelige H. pylori-statusen mellom UBT-metoden og endoskopiske biopsimetoder, vil vi evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, falsk positiv ratio, falsk negativ ratio, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) til UBT mellom bruk av sitronsyregruppe og kontrollert gruppe.
|
6 måneder eller senere etter ureapustetest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1412/279-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .