PerClot®多糖類止血システムの安全性と有効性を評価する前向き、多施設、多分野、管理された臨床調査 (CLOT)

包含基準:

• 術前の包含:

  • -被験者は、次の選択的な心臓、一般、または泌尿器外科手術のいずれかを受けています。心臓手術（心外膜）。心臓手術（大動脈吻合または大動脈切開縫合線）;肝切除;脾臓全摘;オンクランプ腎部分切除術;または根治的腎摘除術。
  • -被験者は、調査への参加について事前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;と
  • 被験者は22歳以上です。

• 術中包含:

  • 被験者は次の選択的処置のいずれかを受けています。心臓処置（心外膜）。心臓手術 (大動脈吻合または大動脈切開縫合線);肝切除;脾臓全摘;オンクランプ腎部分切除術;または根治的腎摘除術。
  • -目に見えるすべての血管または直径2mm以上の縫合穴が結紮されている被験者。
  • 術中プロトコルで指定されているように、止血のための適用可能な従来の手段が試みられた後、各外科的処置の指定された領域で出血がある被験者;
  • 解剖学的部位が25cm²以下の被験者;
  • 解剖学的適用部位が47cm²以下の被験者;と
  • -識別された病変からの出血量が > 0.000040[g/(cm²•s)] および ≤0.013[g/(cm²•s)] である被験者。

除外基準:

• 術前除外基準

  • でんぷんまたはでんぷん由来の物質に対する既知の感受性のある被験者;
  • -臨床的に重要な凝固障害または疾患を有する被験者。血小板数が1マイクロリットルあたり100,000未満、国際正規化比が1.5を超える、またはPTTが検査室の正常基準範囲外の1.5倍を超える。
  • -コルチコステロイド（吸入器、点眼薬、および皮膚科用コルチコステロイドを除く）を使用した被験者 手術前の6週間;
  • -治験薬で治療され、その治験薬の追跡期間全体を完了していない被験者;
  • -妊娠している被験者（妊娠検査で確認）、フォローアップ期間中に妊娠を計画している、または積極的に授乳中;と
  • -グリコシル化ヘモグロビン> 9％による血糖コントロールが不十分な被験者。

• 術中除外基準

  • -出血重症度スケールを使用して評価する大動脈吻合または大動脈切開縫合線がない心臓手術を受けている被験者（つまり、遠位冠状動脈バイパス移植片吻合での治療ではありません）;
  • -外科手術中に主要な術中出血が発生した被験者（つまり、米国外科学会の高度な外傷による生命維持出血クラスII、III、またはIV出血の割り当てを受けた被験者）;
  • -手術部位で活動性または潜在的な感染症を患っている被験者、または疾病管理予防センターの創傷分類システムに基づいて、手術創がCO（汚染）またはD（汚れまたは感染）の創傷分類として定義されている被験者。と
  • -血小板受容体GP IIb / IIIaアンタゴニスト療法を手術前48時間以内に受けた被験者。