Prospektiv, multicenter, multidisciplinær, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PerClot® polysaccharid hæmostatisk system (CLOT)

Inklusionskriterier:

• Præoperativ inklusion:

  • Forsøgspersonen gennemgår en af ​​følgende åbne elektive hjerte-, generelle eller urologiske kirurgiske procedurer: Hjerteprocedure (Epicardium); Hjerteprocedure (aortaanastomose eller aortotomisuturlinje); leverresektion; Total splenektomi; On-clamp partiel nefrektomi; eller radikal nefrektomi.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse; og
  • Forsøgspersonen er > 22 år.

• Intraoperativ inklusion:

  • Forsøgspersonen gennemgår en af ​​følgende elektive procedurer: Hjerteprocedure (Epicardium); Hjerteprocedure (Aortaanastomose eller Aortotomi suturlinje); leverresektion; Total splenektomi; On-clamp partiel nefrektomi; eller radikal nefrektomi.
  • Person, i hvem alle synlige kar eller suturhuller større end eller lig med 2 mm i diameter er blevet ligeret;
  • Forsøgsperson, hos hvem der er blødning i det specificerede område for hver kirurgisk procedure, efter at der er forsøgt at anvende konventionel hæmostase, som specificeret af den intraoperative protokol;
  • Person, hvor det anatomiske sted er lig med eller mindre end 25 cm²;
  • Person, hvor det anatomiske påføringssted er lig med eller mindre end 47 cm²; og
  • Person, hvor blødningsstrømmen fra den identificerede læsion er > 0,000040[g/(cm²•s)] og ≤0,013[g/(cm²•s)].

Ekskluderingskriterier:

• Præoperative udelukkelseskriterier

  • Person med kendt følsomhed over for stivelse eller stivelsesafledte materialer;
  • Forsøgsperson, som har en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse eller sygdom, defineret som et trombocyttal <100.000 pr. mikroliter, International Normalized Ratio >1,5 eller en PTT mere end 1,5 gange uden for laboratoriets normale referenceområde;
  • Person, der brugte kortikosteroider (undtagen inhalatorer, øjendråber og dermatologiske kortikosteroider) inden for 6 uger før operationen;
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et forsøgsprodukt og ikke har gennemført hele opfølgningsperioden for det pågældende forsøgsprodukt;
  • Forsøgsperson, der er gravid (som bekræftet af graviditetstest), planlægger at blive gravid under opfølgningsperioden eller aktivt ammer; og
  • Person med dårlig blodsukkerkontrol ifølge glykosyleret hæmoglobin > 9 %.

• Intraoperative udelukkelseskriterier

  • Person, der gennemgår en hjerteprocedure, hvor der ikke er nogen aortaanastomose eller aortotomi-suturlinje, der skal evalueres ved brug af blødningssværhedsskalaen (dvs. ikke til behandling ved den distale koronararterie-bypass-anastomose);
  • Forsøgsperson, hos hvem der forekom større intraoperative blødninger under den kirurgiske procedure (dvs. individ med tildeling af en American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III eller IV Hemorrhage);
  • Forsøgsperson, som har en aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet, eller hvis operationssår er defineret som en sårklassificering af CO (kontamineret) eller D (beskidt eller inficeret) baseret på Center for Disease Control and Preventions sårklassificeringssystem; og
  • Person, som har gennemgået trombocytreceptor GP IIb/IIIa-antagonistbehandling mindre end 48 timer før operationen.