Проспективное многоцентровое мультидисциплинарное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности полисахаридной гемостатической системы PerClot® (CLOT)

Критерии включения:

• Предоперационное включение:

  • Субъект подвергается одному из следующих плановых открытых кардиологических, общих или урологических хирургических вмешательств: кардиальная процедура (эпикард); Кардиохирургия (аортальный анастомоз или линия швов аортотомии); резекция печени; тотальная спленэктомия; резекция почки на зажиме; или Радикальная нефрэктомия.
  • Субъект желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании; и
  • Субъект > 22 лет.

• Интраоперационное включение:

  • Субъект подвергается одной из следующих плановых процедур: кардиохирургия (эпикард); Сердечная процедура (аортальный анастомоз или линия швов аортотомии); резекция печени; тотальная спленэктомия; резекция почки на зажиме; или Радикальная нефрэктомия.
  • Субъект, у которого перевязаны все видимые сосуды или шовные отверстия диаметром более или равные 2 мм;
  • Субъект, у которого возникает кровотечение в указанной области для каждой хирургической процедуры после применения любых применимых обычных средств гемостаза, как указано в интраоперационном протоколе;
  • Субъект, у которого анатомический участок равен или меньше 25 см²;
  • Субъект, у которого площадь анатомической области применения равна или меньше 47 см²; и
  • Субъект, у которого поток кровотечения из выявленного поражения составляет > 0,000040 [г/(см²•с)] и ≤0,013 [г/(см²•с)].

Критерий исключения:

• Предоперационные критерии исключения

  • Субъект с известной чувствительностью к крахмалу или материалам, полученным из крахмала;
  • Субъект с клинически значимым нарушением или заболеванием свертывания крови, определяемым как количество тромбоцитов <100 000 на микролитр, международное нормализованное отношение >1,5 или ЧТВ более чем в 1,5 раза за пределами нормального лабораторного диапазона;
  • Субъект, который использовал кортикостероиды (за исключением ингаляторов, глазных капель и дерматологических кортикостероидов) в течение 6 недель до операции;
  • Субъект, который лечился исследуемым продуктом и не завершил весь период последующего наблюдения для этого исследуемого продукта;
  • Субъект, который беременен (подтверждено тестом на беременность), планирует забеременеть в течение последующего периода или активно кормит грудью; и
  • Субъект с плохим контролем уровня глюкозы в крови согласно гликозилированному гемоглобину> 9%.

• Интраоперационные критерии исключения

  • Субъект, подвергающийся кардиологической процедуре, при которой отсутствует анастомоз аорты или линия шва аортотомии для оценки с использованием шкалы тяжести кровотечения (т. е. не для лечения при анастомозе дистального коронарного шунта);
  • Субъект, у которого произошли какие-либо серьезные интраоперационные кровотечения во время хирургической процедуры (т. Е. Субъект с присвоением Американской коллегии хирургов расширенного кровоизлияния в области жизнеобеспечения при травмах, класс кровоизлияния II, III или IV);
  • Субъект, у которого имеется активная или потенциальная инфекция в области хирургического вмешательства или чья хирургическая рана определяется как классификация ран CO (загрязненная) или D (грязная или инфицированная) на основе системы классификации ран Центра по контролю и профилактике заболеваний; и
  • Субъект, который прошел терапию антагонистами рецепторов тромбоцитов GP IIb/IIIa менее чем за 48 часов до операции.