Prospektiivinen, monikeskus, monitieteinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi PerClot®-polysakkaridihemostaattijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa (CLOT)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, monialainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PerClotin turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisen hemostaasin saavuttamisessa verrattuna vastaavaan markkinoituun hemostaattiseen laitteeseen.
Kolmesataakaksikymmentäneljä tutkimuskohdetta enintään 25 tutkimuspaikasta, joille tehdään avoimia elektiivisiä sydän-, yleis- tai urologisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan leikkauksensisäisesti saamaan enintään kahden 5 gramman palkeen koko sisältö tutkimuslaite tai kontrolli hemostaattinen aine verenvuotokohdassa, jonka anatominen kohta on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 cm² ja jonka anatominen käyttökohta on pienempi tai yhtä suuri kuin 47 cm², kun verenvuoto on ennalta määritellyllä verenvuodon vakavuusalueella kaikkien soveltuvien jälkeen. tavanomaisia hemostaasin keinoja yritetään, kuten intraoperatiivisissa toimenpiteissä on määritelty.
Jokaiseen tutkimuspaikkaan odotetaan ottavan noin 13–40 koehenkilöä. Kaikki tutkimuspaikat sijoitetaan Yhdysvaltoihin. Seuranta tapahtuu sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 6 viikkoa laitteen käyttöönoton jälkeen. Onkologisille potilaille suoritetaan lisäseuranta 24 kuukauden kuluttua laitteen käyttöönotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiivinen sisällyttäminen:
- Tutkittavalle tehdään jokin seuraavista avoimista elektiivisistä sydän-, yleis- tai urologisista kirurgisista toimenpiteistä: Sydänleikkaus (Epicardium); Sydäntoimenpiteet (aortan anastomoosi tai aortotomiaommellinja); Maksan resektio; Totaalinen pernan poisto; On-clamp osittainen nefrektomia; tai radikaali nefrektomia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen; ja
- Kohde on yli 22-vuotias.
Intraoperatiivinen sisällyttäminen:
- Tutkittavalle tehdään jokin seuraavista valinnaisista toimenpiteistä: Sydänleikkaus (Epicardium); Sydäntoimenpiteet (aortan anastomoosi tai aortotomiaommellinja); Maksan resektio; Totaalinen pernan poisto; On-clamp osittainen nefrektomia; tai radikaali nefrektomia.
- Kohde, jossa kaikki näkyvät verisuonet tai ommelreiät, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm, on ligatoitu;
- Potilaalla, jolla on verenvuotoa määritellyllä alueella kussakin kirurgisessa toimenpiteessä sen jälkeen, kun mitä tahansa soveltuvaa tavanomaista hemostaasin keinoa on yritetty intraoperatiivisen protokollan mukaisesti;
- Kohde, jonka anatominen kohta on 25 cm² tai pienempi;
- Kohde, jonka anatominen levityskohta on 47 cm² tai pienempi; ja
- Kohde, jolla tunnistetun leesion vuotovirta on > 0,000040 [g/(cm²•s)] ja ≤0,013 [g/(cm²•s)].
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä tärkkelykselle tai tärkkelyksestä johdetuille materiaaleille;
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö tai -sairaus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 000 mikrolitraa kohti, kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 1,5 tai PTT:ksi yli 1,5 kertaa laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella;
- Potilas, joka käytti kortikosteroideja (pois lukien inhalaattorit, silmätipat ja dermatologiset kortikosteroidit) 6 viikon aikana ennen leikkausta;
- Kohde, jota on hoidettu tutkimusvalmisteella ja joka ei ole suorittanut koko tutkimustuotteen seurantajaksoa;
- Koehenkilö, joka on raskaana (raskaustestin mukaan), suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti; ja
- Potilas, jolla on huono verensokeri, glykosyloituneen hemoglobiinin mukaan > 9 %.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohde, jolle tehdään sydänoperaatio, jossa ei ole aortan anastomoosia tai aortotomiaommellinjaa, jota voitaisiin arvioida käyttämällä verenvuodon vakavuusasteikkoa (eli ei hoitoon distaalisen sepelvaltimon ohitusanastomoosin yhteydessä);
- Kohde, jolla esiintyi merkittäviä intraoperatiivisia verenvuototapauksia kirurgisen toimenpiteen aikana (eli henkilö, jolla on American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support -verenvuotoluokan II, III tai IV verenvuoto) toimeksianto);
- Kohde, jolla on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa tai jonka leikkaushaava on määritelty haavaluokitukseksi CO (kontaminoitu) tai D (likainen tai infektoitunut) Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen haavaluokitusjärjestelmän perusteella; ja
- Potilas, jolle on tehty trombosyyttireseptorin GP IIb/IIIa -antagonistihoito alle 48 tuntia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkirurgia
Sydäntoimenpiteissä intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien täyttymisen arvioinnin paikka on mikä tahansa epikardiumin verenvuotokohta aortan anastomoottisen ompeleen linjalla tai aortotomiaommellinjalla.
Kirurgi esimerkiksi suorittaa adheesioiden dissektion tavanomaisilla menetelmillään ja verenvuotoa kontrolloidaan käyttämällä kirurgin jatkuvasti käyttämiä keinoja ennen kirurgista sulkemista.
Ennen käyttöä aortan anastomoottista ommellinjaa tai aortotomiaommellinjaa pitkin ommellinjan välit > 2 mm ja suuret neulanreiät > 2 mm sidotaan ennen intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien arviointia.
Mikä tahansa verenvuotokohta epikardiumissa tai aortan anastomoottisen ommellinjan tai aortotomiaommellinjan varrella, joka täyttää kelpoisuuskriteerit, arvioidaan.
PerClot tulee levittää lääkkeen kumoamisen jälkeen ja potilas poistetaan ohitussyötöstä.
|
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan PerClot-lisäsovellus.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan ohjauslaitteen lisäsovelluksen.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Yleiskirurgia
Maksan resektiotoimenpiteissä resektoitu maksan pinta on arviointipaikka. Kirurgi suorittaa maksan sairaan osan resektion tavanomaisin menetelmin. Verenvuoto erillisistä suonista kontrolloidaan kirurgin tavanomaisesti käyttämillä keinoilla. Suonet, joiden halkaisija on > 2 mm, sidotaan ja havaitut sappivuodot valvotaan ennen intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien arviointia. Täydellisissä pernanpoistotoimenpiteissä intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien täyttymisen arvioinnin paikka on retroperitoneaalinen pinta. Kirurgi suorittaa pernan poiston tavanomaisilla menetelmillään. Suonet, joiden halkaisija on > 2 mm, sidotaan ennen intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien arviointia. Kaikki retroperitoneaalisella pinnalla/ontelolla tai paljaalla parenkymaalisella pinnalla oleva verenvuotokohta arvioidaan kelpoisuuskriteerien täyttymisen suhteen. |
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan PerClot-lisäsovellus.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan ohjauslaitteen lisäsovelluksen.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Urologinen kirurgia
Osittaisten munuaisten poistoleikkauksissa arviointipaikka on munuaisen alusta. Kirurgi suorittaa munuaisen resektion tavanomaisilla menetelmillään. Halkaisijaltaan > 2 mm:n astiat sidotaan ja tulot keräysjärjestelmään valvotaan ennen intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien arviointia. Kaikista munuaisvuoteen vuotokohdista arvioidaan kelpoisuuskriteerien täyttyminen puristimen vapauttamisen jälkeen. Radikaalien nefrektomioiden osalta arviointipaikka on retroperitoneaalinen pinta/ontelo. Kirurgi suorittaa toimenpiteen tavanomaisilla menetelmillään. Suonet, joiden halkaisija on > 2 mm, sidotaan ennen intraoperatiivisten kelpoisuuskriteerien arviointia. Mikä tahansa retroperitoneaalisen pinnan/ontelon verenvuotokohta arvioidaan kelpoisuuskriteerien täyttymisen suhteen. |
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan PerClot-lisäsovellus.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Intraoperatiivisen jakson aikana potilaan verenvuoto arvioidaan; vain ne, jotka täyttävät intraoperatiivisen osallistumiskriteerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on varmistettu, koehenkilö satunnaistetaan saamaan ohjauslaitteen lisäsovelluksen.
Määrätty hemostaattinen aine levitetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä 7 minuutissa
Aikaikkuna: 7 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hemostaasi saavutetaan hoidetussa verenvuotokohdassa 7 minuutin kohdalla PerClotia saaneilla osallistujilla verrattuna hemostaattista kontrollilaitetta saaviin osallistujiin.
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoidetun leesion hemostaasin 7 minuutin kohdalla kussakin hoitoryhmässä.
|
7 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä 5 minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata hemostaasin saavuttamista hoidetussa verenvuotokohdassa 5 minuutin kohdalla PerClotia saaneilla osallistujilla verrattuna hemostaattista kontrollilaitetta saaviin osallistujiin.
Toissijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin hoidetusta verenvuotokohdasta 5 minuutin kohdalla kussakin hoitoryhmässä.
|
5 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Michael House, MD, Indiana University
- Päätutkija: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Päätutkija: Edward Chen, MD, Emory University
- Päätutkija: Robin Kim, MD, University of Utah
- Päätutkija: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Päätutkija: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Päätutkija: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Päätutkija: Viraj Master, MD, Emory University
- Päätutkija: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Päätutkija: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Päätutkija: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Päätutkija: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Päätutkija: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Päätutkija: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Päätutkija: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCT1101.011-C(02/15)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .