Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, multidisciplinaria y controlada que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema hemostático de polisacáridos PerClot® (CLOT)
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, multidisciplinaria y controlada que evalúa la seguridad y la eficacia de PerClot para lograr la hemostasia intraoperatoria en comparación con un dispositivo hemostático similar comercializado.
Trescientos veinticuatro sujetos en un máximo de 25 sitios de investigación sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos, generales o urológicos abiertos electivos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados intraoperatoriamente para recibir no más del contenido completo de hasta dos fuelles de 5 gramos de cualquiera el dispositivo en investigación o un agente hemostático de control en un sitio de sangrado, cuyo sitio anatómico es menor o igual a 25 cm² y cuyo sitio de aplicación anatómico es menor o igual a 47 cm², cuando el sangrado está dentro del rango de gravedad de sangrado predefinido después de cualquier se intentan medios convencionales para la hemostasia como se especifica en los procedimientos intraoperatorios.
Se espera que cada sitio de investigación inscriba aproximadamente de 13 a 40 sujetos. Todos los sitios de investigación estarán ubicados en los EE. UU. El seguimiento se realizará en el momento del alta hospitalaria y 6 semanas después de la aplicación del dispositivo. Para sujetos oncológicos, se realizará un seguimiento adicional 24 meses después de la aplicación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión preoperatoria:
- El sujeto se somete a uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos, generales o urológicos abiertos electivos: procedimiento cardíaco (epicardio); Procedimiento cardíaco (anastomosis aórtica o línea de sutura de aortotomía); Resección hepática; esplenectomía total; Nefrectomía parcial con pinza; o Nefrectomía radical.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación; y
- El sujeto tiene > 22 años de edad.
Inclusión intraoperatoria:
- El sujeto se somete a uno de los siguientes procedimientos electivos: procedimiento cardíaco (epicardio); Procedimiento cardíaco (anastomosis aórtica o línea de sutura de aortotomía); Resección hepática; esplenectomía total; Nefrectomía parcial con pinza; o Nefrectomía radical.
- Sujeto en quien se han ligado todos los vasos visibles o agujeros de sutura mayores o iguales a 2 mm de diámetro;
- Sujeto en el que hay sangrado en el área especificada para cada procedimiento quirúrgico después de intentar cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia según lo especificado por el protocolo intraoperatorio;
- Sujeto en quien el sitio anatómico sea igual o menor a 25cm²;
- Sujeto en quien el sitio de aplicación anatómico sea igual o menor a 47cm²; y
- Sujeto en quien el flujo de sangrado de la lesión identificada es > 0,000040[g/(cm²•s)] y ≤0,013[g/(cm²•s)].
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria
- Sujeto con sensibilidad conocida al almidón o materiales derivados del almidón;
- Sujeto que tiene un trastorno o enfermedad de la coagulación clínicamente significativo, definido como un recuento de plaquetas <100.000 por microlitro, Razón Internacional Normalizada >1,5 o un PTT más de 1,5 veces fuera del rango de referencia normal del laboratorio;
- Sujeto que usó corticosteroides (excluyendo inhaladores, gotas para los ojos y corticosteroides dermatológicos) dentro de las 6 semanas previas a la cirugía;
- Sujeto que ha sido tratado con un producto en investigación y no ha completado todo el período de seguimiento para ese producto en investigación;
- Sujeto que está embarazada (según lo confirmado por la prueba de embarazo), que planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o que está amamantando activamente; y
- Sujeto con mal control glucémico según hemoglobina glicosilada > 9%.
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Sujeto que se somete a un procedimiento cardíaco en el que no hay anastomosis aórtica o línea de sutura de aortotomía para evaluar usando la escala de gravedad del sangrado (es decir, no para tratamiento en la anastomosis de injerto de derivación de arteria coronaria distal);
- Sujeto en el que se produjeron incidencias de sangrado intraoperatorio mayor durante el procedimiento quirúrgico (es decir, sujeto con asignación de Hemorragia de clase II, III o IV del American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage);
- Sujeto que tiene una infección activa o potencial en el sitio quirúrgico, o cuya herida quirúrgica se define como una clasificación de herida CO (Contaminada) o D (Sucia o Infectada) según el sistema de clasificación de heridas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades; y
- Sujeto que ha recibido tratamiento con antagonistas de los receptores de plaquetas GP IIb/IIIa menos de 48 horas antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía cardíaca
Para los procedimientos cardíacos, el sitio de evaluación para el cumplimiento de los criterios de elegibilidad intraoperatorios será cualquier sitio de sangrado en el epicardio, a lo largo de una línea de sutura de la anastomosis aórtica o una línea de sutura de la aortotomía.
Por ejemplo, el cirujano realizará la disección de las adherencias según sus métodos convencionales y el sangrado se controlará usando medios empleados continuamente por el cirujano antes del cierre quirúrgico.
Antes de la aplicación a lo largo de una línea de sutura de la anastomosis aórtica o una línea de sutura de la aortotomía, se ligarán los espacios de la línea de sutura > 2 mm y los agujeros de aguja grandes > 2 mm antes de evaluar los criterios de elegibilidad intraoperatoria.
Cualquier sitio de sangrado en el epicardio, o a lo largo de una línea de sutura de la anastomosis aórtica, o una línea de sutura de la aortotomía que cumpla con los criterios de elegibilidad, se evaluará para determinar su satisfacción.
PerClot debe aplicarse después de la reversión del fármaco y se retira al paciente del by-pass.
|
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta de PerClot.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta del dispositivo de control.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
|
|
Experimental: Cirugía General
Para los procedimientos de resección hepática, la superficie del hígado resecado será el sitio de evaluación. El cirujano realizará la resección de la porción enferma del hígado según sus métodos convencionales. El sangrado de vasos discretos se controlará usando medios empleados convencionalmente por el cirujano. Se ligarán los vasos > 2 mm de diámetro y se controlarán las fugas biliares observadas antes de la evaluación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria. Para los procedimientos de esplenectomía total, el sitio de evaluación para el cumplimiento de los criterios de elegibilidad intraoperatoria será la superficie retroperitoneal. El cirujano realizará la esplenectomía según sus métodos convencionales. Los vasos > 2 mm de diámetro se ligarán antes de la evaluación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria. Cualquier sitio de sangrado en la superficie/cavidad retroperitoneal o la superficie parenquimatosa expuesta se evaluará para determinar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad. |
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta de PerClot.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta del dispositivo de control.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
|
|
Experimental: Cirugía Urológica
Para las nefrectomías parciales con abrazadera, el sitio de evaluación será la superficie del lecho renal. El cirujano realizará la resección del riñón según sus métodos convencionales. Se ligarán los vasos > 2 mm de diámetro y se controlarán las entradas en el sistema colector antes de la evaluación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria. Cualquier sitio de sangrado en el lecho renal se evaluará para determinar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad después de la liberación de la pinza. Para nefrectomías radicales, el sitio de evaluación será la superficie/cavidad retroperitoneal. El cirujano realizará el procedimiento según sus métodos convencionales. Los vasos > 2 mm de diámetro se ligarán antes de la evaluación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria. Se evaluará cualquier sitio de sangrado en la superficie/cavidad retroperitoneal para determinar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad. |
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta de PerClot.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
Durante el período intraoperatorio, el sujeto será evaluado por sangrado; solo aquellos que cumplan con el criterio de inclusión intraoperatoria serán inscritos en el estudio.
Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria, el sujeto será aleatorizado para recibir una aplicación adjunta del dispositivo de control.
El agente hemostático prescrito se aplicará de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con logro de la hemostasia a los 7 minutos
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la aplicación
|
El objetivo principal de esta investigación clínica es demostrar la no inferioridad en el logro de la hemostasia del sitio de sangrado tratado a los 7 minutos en los participantes que reciben PerClot en comparación con los que reciben un dispositivo hemostático de control.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de participantes que lograron la hemostasia de la lesión tratada a los 7 minutos en cada grupo de tratamiento.
|
7 minutos después de la aplicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con logro de la hemostasia a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación
|
El objetivo secundario de esta investigación es comparar el logro de la hemostasia del sitio de sangrado tratado a los 5 minutos para los participantes que recibieron PerClot en comparación con los que recibieron un dispositivo hemostático de control.
El criterio de valoración secundario es el porcentaje de participantes que lograron la hemostasia del sitio de sangrado tratado a los 5 minutos en cada grupo de tratamiento.
|
5 minutos después de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Michael House, MD, Indiana University
- Investigador principal: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Edward Chen, MD, Emory University
- Investigador principal: Robin Kim, MD, University of Utah
- Investigador principal: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Investigador principal: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Investigador principal: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Investigador principal: Viraj Master, MD, Emory University
- Investigador principal: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Investigador principal: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Investigador principal: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Investigador principal: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCT1101.011-C(02/15)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .