Prospektivní, multicentrické, multidisciplinární, kontrolované klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a účinnost polysacharidového hemostatického systému PerClot® (CLOT)
Toto je prospektivní, multicentrická, multidisciplinární, kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost PerClot při dosažení intraoperační hemostázy ve srovnání s podobným prodávaným hemostatickým zařízením.
Tři sta dvacet čtyři subjektů na maximálně 25 výzkumných místech podstupujících otevřené elektivní kardiologické, obecné nebo urologické chirurgické zákroky, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude intraoperačně randomizováno tak, aby dostávali maximálně celý obsah až dvou 5 gramových měchů z obou. vyšetřovací zařízení nebo kontrolní hemostatikum na místě krvácení, jehož anatomické místo je menší nebo rovné 25 cm² a jehož anatomické místo aplikace je menší nebo rovné 47 cm², když je krvácení v předem definovaném rozsahu závažnosti krvácení po jakémkoliv použitelném konvenční prostředky pro hemostázu, jak je specifikováno v intraoperačních postupech.
Očekává se, že každé výzkumné místo zapíše přibližně 13-40 subjektů. Všechna výzkumná místa budou umístěna v USA. Sledování bude probíhat po propuštění z nemocnice a 6 týdnů po aplikaci zařízení. U onkologických subjektů dojde k dalšímu sledování 24 měsíců po aplikaci zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační zařazení:
- Subjekt podstupuje jeden z následujících otevřených elektivních srdečních, obecných nebo urologických chirurgických zákroků: Kardiální zákrok (Epicardium); Srdeční výkon (anastomóza aorty nebo linie stehu aortotomie); resekce jater; Totální splenektomie; parciální nefrektomie na svorce; nebo radikální nefrektomie.
- Subjekt je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování; a
- Subjekt je starší 22 let.
Intraoperační zařazení:
- Subjekt podstupuje jeden z následujících volitelných výkonů: Kardiální výkon (Epicardium); Srdeční výkon (aortální anastomóza nebo aortotomická sutura); resekce jater; Totální splenektomie; parciální nefrektomie na svorce; nebo radikální nefrektomie.
- Subjekt, u kterého byly podvázány všechny viditelné cévy nebo otvory pro šití větší nebo rovné 2 mm v průměru;
- Subjekt, u kterého dochází ke krvácení ve specifikované oblasti pro každý chirurgický zákrok po pokusu o jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu, jak je specifikováno v intraoperačním protokolu;
- Subjekt, u kterého je anatomické místo rovné nebo menší než 25 cm²;
- Subjekt, u kterého je anatomické místo aplikace rovné nebo menší než 47 cm²; a
- Subjekt, u kterého je tok krvácení z identifikované léze > 0,000040[g/(cm²•s)] a ≤0,013[g/(cm²•s)].
Kritéria vyloučení:
Předoperační vylučovací kritéria
- Subjekt se známou citlivostí na škrob nebo materiály odvozené od škrobu;
- Subjekt, který má klinicky významnou poruchu koagulace nebo onemocnění, definované jako počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr, mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 nebo PTT více než 1,5krát mimo normální referenční rozmezí laboratoře;
- Subjekt, který užíval kortikosteroidy (kromě inhalátorů, očních kapek a dermatologických kortikosteroidů) během 6 týdnů před operací;
- Subjekt, který byl léčen hodnoceným přípravkem a nedokončil celé období sledování pro tento hodnocený přípravek;
- Subjekt, který je těhotný (jak bylo potvrzeno těhotenským testem), plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí; a
- Subjekt se špatnou kontrolou glukózy v krvi podle glykosylovaného hemoglobinu > 9 %.
Kritéria intraoperačního vyloučení
- Subjekt podstupující kardiální proceduru, ve které není žádná aortální anastomóza nebo linie šití aortotomie pro hodnocení pomocí stupnice závažnosti krvácení (tj. ne pro léčbu anastomózy bypassu distální koronární artérie);
- Subjekt, u kterého došlo během chirurgického zákroku k jakémukoli závažnému intraoperačnímu krvácení (tj. subjekt s přiděleným Americkou College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Hemorrhage Class II, III nebo IV Hemorrhage);
- Subjekt, který má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku nebo jehož operační rána je definována jako klasifikace rány CO (kontaminovaná) nebo D (špinavá nebo infikovaná) na základě systému klasifikace ran Centra pro kontrolu a prevenci nemocí; a
- Subjekt, který podstoupil léčbu antagonistou destičkového receptoru GP IIb/IIIa méně než 48 hodin před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace srdce
U kardiálních výkonů budou místem hodnocení pro splnění kritérií vhodnosti během operace jakákoli místa krvácení na epikardu, podél linie aortální anastomotické sutury nebo aortotomické sutury.
Chirurg například provede disekci srůstů svými konvenčními metodami a krvácení bude kontrolováno pomocí prostředků, které chirurg neustále používá před chirurgickým uzavřením.
Před aplikací podél linie šití aortální anastomózy nebo linie šití aortotomie budou podvázány mezery v linii stehů > 2 mm a velké otvory pro jehly > 2 mm, než se vyhodnotí kritéria způsobilosti během operace.
Jakékoli místo krvácení na epikardu nebo podél linie stehu aortální anastomózy nebo linie stehu aortotomie splňující kritéria způsobilosti bude hodnoceno z hlediska spokojenosti.
PerClot by měl být aplikován po zrušení léku a pacientovi je odebrán by-pass.
|
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby dostal doplňkovou aplikaci PerClot.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby obdržel doplňkovou aplikaci kontrolního zařízení.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
|
|
Experimentální: Všeobecná chirurgie
U výkonů resekce jater bude místem hodnocení resekovaný povrch jater. Chirurg provede resekci nemocné části jater svými konvenčními metodami. Krvácení z diskrétních cév bude kontrolováno pomocí prostředků běžně používaných chirurgem. Cévy o průměru > 2 mm budou podvázány a všechny pozorované úniky žluči budou kontrolovány před posouzením kritérií způsobilosti během operace. U výkonů totální splenektomie bude místem hodnocení splnění kritérií vhodnosti během operace retroperitoneální povrch. Chirurg provede splenektomii podle svých konvenčních metod. Cévy o průměru > 2 mm budou podvázány před posouzením kritérií vhodnosti během operace. Jakékoli místo krvácení na retroperitoneálním povrchu/dutině nebo exponovaném povrchu parenchymu bude hodnoceno z hlediska splnění kritérií způsobilosti. |
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby dostal doplňkovou aplikaci PerClot.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby obdržel doplňkovou aplikaci kontrolního zařízení.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
|
|
Experimentální: Urologická chirurgie
U on-clamp parciálních nefrektomií bude místem hodnocení povrch lůžka ledvin. Chirurg provede resekci ledviny svými konvenčními metodami. Cévy o průměru > 2 mm budou podvázány a vstupy do sběrného systému budou kontrolovány před posouzením kritérií způsobilosti během operace. Jakékoli místo krvácení na lůžku ledvin bude hodnoceno z hlediska splnění kritérií vhodnosti po uvolnění svorky. U radikálních nefrektomií bude místem hodnocení retroperitoneální povrch/dutina. Chirurg provede zákrok podle svých konvenčních metod. Cévy o průměru > 2 mm budou podvázány před posouzením kritérií vhodnosti během operace. Jakékoli místo krvácení na retroperitoneálním povrchu/dutině bude hodnoceno z hlediska splnění kritérií způsobilosti. |
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby dostal doplňkovou aplikaci PerClot.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
Během intraoperačního období bude subjekt vyšetřen na krvácení; do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splňují kritérium intraoperačního zařazení.
Po potvrzení intraoperačních kritérií vhodnosti bude subjekt randomizován, aby obdržel doplňkovou aplikaci kontrolního zařízení.
Předepsané hemostatikum bude aplikováno podle jeho návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dosažením hemostázy za 7 minut
Časové okno: 7 minut po aplikaci
|
Primárním cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat non-inferioritu v dosažení hemostázy léčeného místa krvácení po 7 minutách u účastníků užívajících PerClot ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní hemostatický prostředek.
Primárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy léčené léze v 7 minutách v každé léčebné skupině.
|
7 minut po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dosažením hemostázy za 5 minut
Časové okno: 5 minut po aplikaci
|
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je porovnat dosažení hemostázy léčeného místa krvácení po 5 minutách u účastníků užívajících PerClot ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní hemostatický prostředek.
Sekundárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy léčeného místa krvácení po 5 minutách v každé léčebné skupině.
|
5 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Michael House, MD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Chen, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Kim, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Viraj Master, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCT1101.011-C(02/15)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .