PerClot® 다당류 지혈 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 다학제적, 통제된 임상 조사 (CLOT)

포함 기준:

• 수술 전 포함:

  • 피험자는 다음과 같은 선택적 심장, 일반 또는 비뇨기과 수술 중 하나를 받고 있습니다: 심장 수술(심외막); 심장 시술(대동맥 문합 또는 대동맥절개 봉합선); 간절제; 총 비장 절제술; 온클램프 부분신절제술; 또는 급진적 신절제술.
  • 피험자는 조사 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다. 그리고
  • 피험자는 22세 이상입니다.

• 수술 중 포함:

  • 피험자는 다음 선택적 시술 중 하나를 받고 있습니다: 심장 시술(심외막); 심장 시술(대동맥 문합 또는 대동맥절개 봉합선); 간절제; 총 비장 절제술; 온클램프 부분신절제술; 또는 급진적 신절제술.
  • 직경 2mm 이상의 눈에 보이는 모든 혈관 또는 봉합 구멍이 결찰된 피험자;
  • 수술 중 프로토콜에 명시된 대로 적용 가능한 기존의 지혈 수단을 시도한 후 각 수술의 지정된 부위에 출혈이 있는 피험자;
  • 해부학적 부위가 25cm² 이하인 대상자;
  • 해부학적 적용 부위가 47cm² 이하인 피험자; 그리고
  • 확인된 병변의 출혈 플럭스가 > 0.000040[g/(cm²•s)] 및 ≤0.013[g/(cm²•s)]인 피험자.

제외 기준:

• 수술 전 제외 기준

  • 전분 또는 전분 유래 물질에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자;
  • 혈소판 수 <100,000/마이크로리터, 국제 정상화 비율 >1.5 또는 PTT가 실험실의 정상 참조 범위를 1.5배 초과하는 것으로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애 또는 질병이 있는 피험자;
  • 수술 전 6주 이내에 코르티코스테로이드(흡입기, 점안제, 피부과용 코르티코스테로이드 제외)를 사용한 자;
  • 연구용 제품으로 치료를 받았고 해당 연구용 제품에 대한 전체 추적 기간을 완료하지 않은 피험자
  • 임신 중(임신 테스트로 확인), 추적 관찰 기간 동안 임신을 계획 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 피험자 그리고
  • 당화혈색소 > 9%에 따라 혈당 조절이 불량한 피험자.

• 수술 중 제외 기준

  • 출혈 중증도 척도를 사용하여 평가하기 위한 대동맥 문합 또는 대동맥 절개 봉합선이 없는 심장 시술을 받는 피험자(즉, 원위 관상 동맥 우회술 이식 문합에서의 치료가 아님);
  • 수술 과정 중 임의의 주요 수술 중 출혈 발생이 발생한 피험자(즉, American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III 또는 IV Hemorrhage의 배정을 받은 피험자);
  • 수술 부위에 활동성 또는 잠재적 감염이 있거나 수술 상처가 질병 통제 예방 센터의 상처 분류 체계에 따라 CO(오염됨) 또는 D(더러움 또는 감염됨) 상처 분류로 정의된 피험자; 그리고
  • 수술 전 48시간 이내에 혈소판 수용체 GP IIb/IIIa 길항제 요법을 받은 피험자.