Prospektive, multizentrische, multidisziplinäre, kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des hämostatischen PerClot®-Polysaccharidsystems (CLOT)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, multidisziplinäre, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PerClot bei der Erzielung einer intraoperativen Hämostase im Vergleich zu einem ähnlichen marktgängigen hämostatischen Gerät.
324 Probanden an maximal 25 Prüfzentren, die sich offenen elektiven kardialen, allgemeinen oder urologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden intraoperativ randomisiert, um nicht mehr als den gesamten Inhalt von bis zu zwei 5-Gramm-Bälgen von beiden zu erhalten das Prüfprodukt oder ein blutstillendes Kontrollmittel an einer Blutungsstelle, deren anatomische Stelle kleiner oder gleich 25 cm² und deren anatomische Applikationsstelle kleiner oder gleich 47 cm² ist, wenn die Blutung innerhalb des vordefinierten Blutungsschwerebereichs liegt, nachdem alle zutreffenden Es werden herkömmliche Mittel zur Blutstillung versucht, wie in den intraoperativen Verfahren angegeben.
Es wird erwartet, dass an jedem Untersuchungsstandort etwa 13–40 Probanden aufgenommen werden. Alle Prüfzentren befinden sich in den USA. Die Nachuntersuchung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Anwendung des Geräts. Bei onkologischen Probanden findet 24 Monate nach der Anwendung des Geräts eine zusätzliche Nachuntersuchung statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperativer Einschluss:
- Das Subjekt unterzieht sich einem der folgenden offenen elektiven kardialen, allgemeinen oder urologischen chirurgischen Verfahren: Herzverfahren (Epicardium); Herzverfahren (Aortenanastomose oder Aortotomie-Nahtlinie); Leberresektion; Totale Splenektomie; On-Clamp-Teilnephrektomie; oder radikale Nephrektomie.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen; und
- Das Subjekt ist > 22 Jahre alt.
Intraoperativer Einschluss:
- Der Proband wird einem der folgenden Wahlverfahren unterzogen: Herzverfahren (Epicardium); Herzverfahren (Aortenanastomose oder Aortotomie-Nahtlinie); Leberresektion; Totale Splenektomie; On-Clamp-Teilnephrektomie; oder radikale Nephrektomie.
- Subjekt, bei dem alle sichtbaren Gefäße oder Nahtlöcher mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm ligiert wurden;
- Subjekt, bei dem bei jedem chirurgischen Eingriff im angegebenen Bereich Blutungen auftreten, nachdem alle anwendbaren konventionellen Mittel zur Hämostase versucht wurden, wie im intraoperativen Protokoll angegeben;
- Proband, bei dem die anatomische Stelle kleiner oder gleich 25 cm² ist;
- Subjekt, bei dem die anatomische Applikationsstelle gleich oder kleiner als 47 cm² ist; und
- Subjekt, bei dem der Blutungsfluss aus der identifizierten Läsion > 0,000040 [g/(cm²•s)] und ≤ 0,013 [g/(cm²•s)] beträgt.
Ausschlusskriterien:
Präoperative Ausschlusskriterien
- Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Stärke oder von Stärke abgeleiteten Materialien;
- Proband mit einer klinisch signifikanten Gerinnungsstörung oder -krankheit, definiert als Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter, International Normalized Ratio > 1,5 oder eine PTT, die mehr als 1,5-mal außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors liegt;
- Subjekt, das Kortikosteroide (ausgenommen Inhalatoren, Augentropfen und dermatologische Kortikosteroide) innerhalb von 6 Wochen vor der Operation verwendet hat;
- Proband, der mit einem Prüfpräparat behandelt wurde und den gesamten Nachbeobachtungszeitraum für dieses Prüfpräparat nicht abgeschlossen hat;
- Proband, der schwanger ist (wie durch einen Schwangerschaftstest bestätigt), plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder aktiv stillt; und
- Subjekt mit schlechter Blutzuckerkontrolle gemäß glykosyliertem Hämoglobin > 9 %.
Intraoperative Ausschlusskriterien
- Subjekt, das sich einem kardiologischen Eingriff unterzieht, bei dem es keine Aortenanastomose oder Aortotomie-Nahtlinie gibt, die anhand der Blutungsschwere-Skala zu bewerten ist (d. h. nicht zur Behandlung an der distalen Koronararterien-Bypass-Anastomose);
- Proband, bei dem während des chirurgischen Eingriffs größere intraoperative Blutungen aufgetreten sind (d. h. Proband mit Zuweisung eines American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III oder IV Hemorrhage);
- Subjekt, das eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle hat oder dessen Operationswunde als Wundklassifizierung von CO (kontaminiert) oder D (schmutzig oder infiziert) basierend auf dem Wundklassifizierungssystem des Center for Disease Control and Prevention definiert ist; und
- Subjekt, das sich weniger als 48 Stunden vor der Operation einer Thrombozytenrezeptor-GP IIb / IIIa-Antagonistentherapie unterzogen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzchirugie
Bei kardiologischen Eingriffen sind alle Blutungsstellen auf dem Epikard, entlang einer Aortenanastomosen-Nahtlinie oder einer Aortotomie-Nahtlinie die Bewertungsstelle für die Erfüllung der intraoperativen Eignungskriterien.
Zum Beispiel führt der Chirurg eine Dissektion von Adhäsionen durch seine oder ihre herkömmlichen Methoden durch und die Blutung wird unter Verwendung von Mitteln kontrolliert, die der Chirurg vor dem chirurgischen Verschluss kontinuierlich verwendet.
Vor der Anwendung entlang einer aortalen Anastomosen-Nahtlinie oder einer Aortotomie-Nahtlinie werden Nahtlücken > 2 mm und große Nadellöcher > 2 mm vor der Bewertung der intraoperativen Eignungskriterien ligiert.
Jede Blutungsstelle auf dem Epikard oder entlang einer Aortenanastomosen-Nahtlinie oder einer Aortotomie-Nahtlinie, die die Eignungskriterien erfüllt, wird auf Erfüllung geprüft.
PerClot sollte nach der Medikamentenumkehr angewendet werden und der Patient vom Bypass genommen werden.
|
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine Zusatzanwendung von PerClot zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine zusätzliche Anwendung des Kontrollgeräts zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
|
|
Experimental: Generelle Operation
Bei Leberresektionsverfahren ist die resezierte Leberoberfläche der Ort der Bewertung. Der Chirurg führt die Resektion des erkrankten Teils der Leber nach seinen/ihren herkömmlichen Methoden durch. Blutungen aus diskreten Gefäßen werden unter Verwendung von Mitteln kontrolliert, die herkömmlicherweise vom Chirurgen verwendet werden. Gefäße mit einem Durchmesser > 2 mm werden ligiert und alle beobachteten Gallenlecks werden vor der Bewertung der intraoperativen Eignungskriterien kontrolliert. Bei totalen Splenektomieverfahren ist die retroperitoneale Oberfläche die Bewertungsstelle für die Erfüllung der intraoperativen Eignungskriterien. Der Chirurg führt die Splenektomie nach seinen konventionellen Methoden durch. Gefäße mit einem Durchmesser > 2 mm werden vor der Beurteilung der intraoperativen Eignungskriterien ligiert. Jede Blutungsstelle auf der retroperitonealen Oberfläche/Höhle oder freiliegenden parenchymalen Oberfläche wird auf Erfüllung der Zulassungskriterien bewertet. |
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine Zusatzanwendung von PerClot zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine zusätzliche Anwendung des Kontrollgeräts zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
|
|
Experimental: Urologische Chirurgie
Bei partiellen Nephrektomien an der Klemme ist die Untersuchungsstelle die Nierenbettoberfläche. Der Chirurg führt die Resektion der Niere mit seinen konventionellen Methoden durch. Gefäße mit einem Durchmesser von > 2 mm werden ligiert und der Eintritt in das Sammelsystem wird vor der Bewertung der intraoperativen Eignungskriterien kontrolliert. Jede Blutungsstelle auf dem Nierenbett wird nach dem Lösen der Klemme auf Erfüllung der Zulassungskriterien bewertet. Bei radikalen Nephrektomien ist die Stelle der Bewertung die retroperitoneale Oberfläche/Höhle. Der Chirurg führt den Eingriff mit seinen konventionellen Methoden durch. Gefäße mit einem Durchmesser > 2 mm werden vor der Beurteilung der intraoperativen Eignungskriterien ligiert. Jede Blutungsstelle auf der retroperitonealen Oberfläche/Höhle wird auf Erfüllung der Zulassungskriterien bewertet. |
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine Zusatzanwendung von PerClot zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
Während der intraoperativen Phase wird das Subjekt auf Blutungen untersucht; Nur diejenigen, die das intraoperative Einschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Bestätigung der intraoperativen Eignungskriterien wird der Proband randomisiert, um eine zusätzliche Anwendung des Kontrollgeräts zu erhalten.
Das verschriebene blutstillende Mittel wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen der Hämostase nach 7 Minuten
Zeitfenster: 7 Minuten nach Anwendung
|
Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit bei der Erzielung einer Hämostase an der behandelten Blutungsstelle nach 7 Minuten bei Teilnehmern, die PerClot erhielten, im Vergleich zu denen, die ein blutstillendes Kontrollgerät erhielten.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Behandlungsgruppe nach 7 Minuten eine Hämostase der behandelten Läsion erreichten.
|
7 Minuten nach Anwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen der Hämostase nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Anwendung
|
Das sekundäre Ziel dieser Untersuchung besteht darin, das Erreichen der Hämostase der behandelten Blutungsstelle nach 5 Minuten bei Teilnehmern, die PerClot erhielten, mit denen zu vergleichen, die ein blutstillendes Kontrollgerät erhielten.
Der sekundäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Behandlungsgruppe nach 5 Minuten eine Hämostase der behandelten Blutungsstelle erreichten.
|
5 Minuten nach der Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Michael House, MD, Indiana University
- Hauptermittler: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Hauptermittler: Edward Chen, MD, Emory University
- Hauptermittler: Robin Kim, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Hauptermittler: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Hauptermittler: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Hauptermittler: Viraj Master, MD, Emory University
- Hauptermittler: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Hauptermittler: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Hauptermittler: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Hauptermittler: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Hauptermittler: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Hauptermittler: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Hauptermittler: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCT1101.011-C(02/15)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .