Prospektywne, wieloośrodkowe, wielodyscyplinarne, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność polisacharydowego systemu hemostatycznego PerClot® (CLOT)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, multidyscyplinarne, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PerClot w uzyskiwaniu śródoperacyjnej hemostazy w porównaniu z podobnym dostępnym na rynku urządzeniem hemostatycznym.
Trzysta dwudziestu czterech pacjentów w maksymalnie 25 ośrodkach badawczych poddawanych planowym otwartym zabiegom kardiochirurgicznym, ogólnym lub urologicznym, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie śródoperacyjnie przydzielonych losowo do grupy otrzymującej nie więcej niż całą zawartość do dwóch 5-gramowych mieszków albo badany wyrób lub kontrolny środek hemostatyczny w miejscu krwawienia, którego powierzchnia anatomiczna jest mniejsza lub równa 25 cm² i której anatomiczna powierzchnia miejsca podania jest mniejsza lub równa 47 cm², gdy krwawienie mieści się w określonym z góry zakresie nasilenia krwawienia po wszelkich mających zastosowanie konwencjonalne środki hemostazy są podejmowane zgodnie z procedurami śródoperacyjnymi.
Oczekuje się, że każdy ośrodek badawczy zarejestruje około 13-40 pacjentów. Wszystkie ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych. Obserwacja będzie miała miejsce przy wypisie ze szpitala i 6 tygodni po zastosowaniu urządzenia. W przypadku osób z chorobami onkologicznymi dodatkowa kontrola nastąpi po 24 miesiącach od zastosowania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie przedoperacyjne:
- Podmiot przechodzi jedną z następujących otwartych planowych procedur chirurgicznych kardiologicznych, ogólnych lub urologicznych: zabieg kardiologiczny (nasierdzi); Zabieg kardiologiczny (zespolenie aorty lub linia szwu aortotomii); resekcja wątroby; Całkowita splenektomia; Częściowa nefrektomia na zacisku; lub Radykalna nefrektomia.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; oraz
- Podmiot ma > 22 lata.
Włączenie śródoperacyjne:
- Podmiot przechodzi jedną z następujących planowych procedur: zabieg kardiologiczny (nasierdzie); Procedura kardiologiczna (zespolenie aorty lub linia szwu aortotomii); resekcja wątroby; Całkowita splenektomia; Częściowa nefrektomia na zacisku; lub Radykalna nefrektomia.
- Pacjent, u którego podwiązano wszystkie widoczne naczynia lub otwory po szwach o średnicy większej lub równej 2 mm;
- Pacjent, u którego wystąpiło krwawienie w określonym obszarze dla każdej procedury chirurgicznej po próbie zastosowania jakichkolwiek odpowiednich konwencjonalnych środków hemostazy, jak określono w protokole śródoperacyjnym;
- Pacjent, u którego obszar anatomiczny jest równy lub mniejszy niż 25 cm²;
- Pacjent, u którego anatomiczne miejsce aplikacji jest równe lub mniejsze niż 47 cm²; oraz
- Pacjent, u którego strumień krwawienia ze zidentyfikowanej zmiany wynosi > 0,000040 [g/(cm²•s)] i ≤0,013 [g/(cm²•s)].
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia
- Podmiot ze znaną wrażliwością na skrobię lub materiały skrobiopochodne;
- Pacjent, który ma klinicznie istotne zaburzenie lub chorobę krzepnięcia, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi <100 000 na mikrolitr, międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 lub PTT ponad 1,5 razy poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium;
- Pacjent, który stosował kortykosteroidy (z wyłączeniem inhalatorów, kropli do oczu i kortykosteroidów dermatologicznych) w ciągu 6 tygodni przed operacją;
- Uczestnik, który był leczony badanym produktem i nie ukończył całego okresu obserwacji dla tego badanego produktu;
- Osoba będąca w ciąży (potwierdzona testem ciążowym), planująca zajście w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmiąca piersią; oraz
- Pacjent ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi, zgodnie z hemoglobiną glikozylowaną > 9%.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia
- Pacjent poddawany zabiegowi kardiologicznemu, w którym nie ma zespolenia aorty lub linii szwu aortotomicznego do oceny przy użyciu skali nasilenia krwawienia (tj. nie do leczenia przy zespoleniu dystalnego pomostowania aortalno-wieńcowego z przeszczepem);
- Pacjent, u którego wystąpiły jakiekolwiek poważne krwawienia śródoperacyjne podczas zabiegu chirurgicznego (tj. pacjent z przydziałem American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Krwotok klasy II, III lub IV Krwotok);
- Podmiot, który ma aktywną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego lub którego rana chirurgiczna została zdefiniowana jako rana sklasyfikowana jako CO (zanieczyszczona) lub D (brudna lub zainfekowana) w oparciu o system klasyfikacji ran Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom; oraz
- Pacjent, który przeszedł terapię antagonistą receptora płytkowego GP IIb/IIIa mniej niż 48 godzin przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiochirurgia
W przypadku zabiegów kardiologicznych miejscem oceny spełniania śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji będą miejsca krwawienia w nasierdziu, wzdłuż linii szwu zespolenia aorty lub linii szwu aortotomii.
Na przykład chirurg przeprowadzi sekcję zrostów zgodnie ze swoimi konwencjonalnymi metodami, a krwawienie będzie kontrolowane za pomocą środków stale stosowanych przez chirurga przed zamknięciem chirurgicznym.
Przed zastosowaniem wzdłuż linii szwu zespolenia aorty lub linii szwu aortotomii, przerwy w linii szwów > 2 mm i duże otwory po igłach > 2 mm zostaną podwiązane przed oceną śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji.
Każde miejsce krwawienia w nasierdziu lub wzdłuż linii szwu zespolenia aorty lub linii szwu aortotomii, które spełnia kryteria kwalifikacji, zostanie ocenione pod kątem satysfakcji.
PerClot należy zaaplikować po odwróceniu działania leku i wyjęciu pacjenta z bajpasu.
|
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe podanie PerClot.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe zastosowanie urządzenia kontrolnego.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia ogólna
W przypadku zabiegów resekcji wątroby, miejscem oceny będzie wycięta powierzchnia wątroby. Chirurg wykona resekcję chorej części wątroby zgodnie ze swoimi konwencjonalnymi metodami. Krwawienie z oddzielnych naczyń będzie kontrolowane za pomocą środków konwencjonalnie stosowanych przez chirurga. Naczynia o średnicy > 2 mm zostaną podwiązane, a wszelkie zaobserwowane wycieki żółci kontrolowane przed oceną śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji. W przypadku zabiegów splenektomii całkowitej miejscem oceny spełniania śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji będzie powierzchnia przestrzeni zaotrzewnowej. Chirurg wykona splenektomię zgodnie ze swoimi konwencjonalnymi metodami. Naczynia o średnicy > 2 mm zostaną podwiązane przed oceną śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji. Każde miejsce krwawienia na powierzchni/jamie zaotrzewnowej lub odsłoniętej powierzchni miąższu zostanie ocenione pod kątem spełniania kryteriów kwalifikacji. |
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe podanie PerClot.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe zastosowanie urządzenia kontrolnego.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia Urologiczna
W przypadku nefrektomii częściowej z zaciskiem, miejscem oceny będzie powierzchnia łożyska nerki. Chirurg wykona resekcję nerki zgodnie ze swoimi konwencjonalnymi metodami. Naczynia o średnicy > 2 mm zostaną podwiązane, a wejścia do systemu zbierania kontrolowane przed oceną śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji. Każde miejsce krwawienia na łożysku nerki zostanie ocenione pod kątem spełniania kryteriów kwalifikacji po zwolnieniu zacisku. W przypadku nefrektomii radykalnej miejscem oceny będzie powierzchnia/jama zaotrzewnowa. Chirurg przeprowadzi zabieg zgodnie ze swoimi konwencjonalnymi metodami. Naczynia o średnicy > 2 mm zostaną podwiązane przed oceną śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji. Każde miejsce krwawienia na powierzchni/jamie zaotrzewnowej zostanie ocenione pod kątem spełniania kryteriów kwalifikacji. |
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe podanie PerClot.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie oceniany pod kątem krwawienia; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełnią kryterium włączenia śródoperacyjnego.
Po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dodatkowe zastosowanie urządzenia kontrolnego.
Przepisany środek hemostatyczny zostanie zastosowany zgodnie z instrukcją użycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem hemostazy po 7 minutach
Ramy czasowe: 7 minut po aplikacji
|
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie równoważności w uzyskaniu hemostazy leczonego miejsca krwawienia po 7 minutach u uczestników otrzymujących PerClot w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi kontrolne urządzenie hemostatyczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę leczonej zmiany po 7 minutach w każdej leczonej grupie.
|
7 minut po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem hemostazy po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji
|
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie osiągnięcia hemostazy leczonego miejsca krwawienia po 5 minutach u uczestników otrzymujących PerClot w porównaniu z tymi, którzy otrzymali kontrolne urządzenie hemostatyczne.
Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę leczonego miejsca krwawienia po 5 minutach w każdej leczonej grupie.
|
5 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Michael House, MD, Indiana University
- Główny śledczy: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Główny śledczy: Edward Chen, MD, Emory University
- Główny śledczy: Robin Kim, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Główny śledczy: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Główny śledczy: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Główny śledczy: Viraj Master, MD, Emory University
- Główny śledczy: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Główny śledczy: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Główny śledczy: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Główny śledczy: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Główny śledczy: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Główny śledczy: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Główny śledczy: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCT1101.011-C(02/15)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .