Investigação Clínica Prospectiva, Multicêntrica, Multidisciplinar e Controlada Avaliando a Segurança e a Eficácia do Sistema Hemostático Polissacarídeo PerClot® (CLOT)
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, multidisciplinar e controlada que avalia a segurança e a eficácia do PerClot na obtenção de hemostasia intraoperatória em comparação com um dispositivo hemostático similar comercializado.
Trezentos e vinte e quatro indivíduos em um máximo de 25 locais de investigação submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos, gerais ou urológicos eletivos abertos que atendam aos critérios de elegibilidade serão randomizados no intraoperatório para receber não mais do que todo o conteúdo de até dois foles de 5 gramas de qualquer o dispositivo experimental ou um agente hemostático de controle em um local de sangramento, cujo local anatômico é menor ou igual a 25cm² e cujo local anatômico de aplicação é menor ou igual a 47cm², quando o sangramento estiver dentro da faixa de gravidade de sangramento pré-definida após qualquer meios convencionais para hemostasia são tentados conforme especificado nos procedimentos intraoperatórios.
Espera-se que cada centro de investigação registe aproximadamente 13-40 indivíduos. Todos os locais de investigação estarão localizados nos EUA. O acompanhamento ocorrerá na alta hospitalar e 6 semanas após a aplicação do dispositivo. Para indivíduos oncológicos, um acompanhamento adicional ocorrerá 24 meses após a aplicação do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão pré-operatória:
- O sujeito está passando por um dos seguintes procedimentos cirúrgicos eletivos abertos cardíacos, gerais ou urológicos: Procedimento cardíaco (Epicárdio); Procedimento cardíaco (anastomose aórtica ou linha de sutura aortotomia); Ressecção hepática; Esplenectomia total; Nefrectomia parcial com pinça; ou nefrectomia radical.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação; e
- O sujeito tem > 22 anos de idade.
Inclusão intraoperatória:
- O sujeito está passando por um dos seguintes procedimentos eletivos: Procedimento cardíaco (Epicárdio); Procedimento cardíaco (anastomose aórtica ou linha de sutura aortotomia); Ressecção hepática; Esplenectomia total; Nefrectomia parcial com pinça; ou nefrectomia radical.
- Indivíduo em quem todos os vasos visíveis ou orifícios de sutura maiores ou iguais a 2 mm de diâmetro foram ligados;
- Sujeito em que há sangramento na área especificada para cada procedimento cirúrgico após a tentativa de qualquer meio convencional aplicável para hemostasia, conforme especificado pelo protocolo intraoperatório;
- Sujeito em que o sítio anatômico é igual ou menor que 25cm²;
- Sujeito em que o local de aplicação anatômica é igual ou inferior a 47cm²; e
- Sujeito em que o fluxo hemorrágico da lesão identificada é > 0,000040[g/(cm²•s)] e ≤0,013[g/(cm²•s)].
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Pré-Operatória
- Sujeito com sensibilidade conhecida a amido ou materiais derivados de amido;
- Sujeito que tem um distúrbio ou doença de coagulação clinicamente significativa, definida como uma contagem de plaquetas <100.000 por microlitro, Razão Normalizada Internacional >1,5 ou um PTT mais de 1,5 vezes fora da faixa de referência normal do laboratório;
- Sujeito que usou corticosteroides (excluindo inaladores, colírios e corticosteroides dermatológicos) nas 6 semanas anteriores à cirurgia;
- Sujeito que foi tratado com um produto experimental e não completou todo o período de acompanhamento para esse produto experimental;
- Sujeito que está grávida (conforme confirmado pelo teste de gravidez), planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente; e
- Sujeito com mau controle glicêmico conforme hemoglobina glicosilada > 9%.
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- Sujeito submetido a um procedimento cardíaco no qual não há anastomose aórtica ou linha de sutura de aortotomia para avaliar usando a escala de gravidade do sangramento (ou seja, não para tratamento na anastomose distal da artéria coronária);
- Indivíduo em quem ocorreu qualquer grande incidência de sangramento intraoperatório durante o procedimento cirúrgico (ou seja, indivíduo com atribuição de um American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III ou IV Hemorrhage);
- Sujeito que tem uma infecção ativa ou potencial no local cirúrgico, ou cuja ferida cirúrgica é definida como uma classificação de ferida de CO (Contaminada) ou D (Suja ou Infectada) com base no sistema de classificação de feridas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças; e
- Sujeito que foi submetido a terapia antagonista do receptor de plaquetas GP IIb/IIIa menos de 48 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia cardíaca
Para procedimentos cardíacos, o local de avaliação para satisfação dos critérios de elegibilidade intraoperatória será qualquer local de sangramento no epicárdio, ao longo de uma linha de sutura aórtica anastomótica ou uma linha de sutura de aortotomia.
Por exemplo, o cirurgião realizará a dissecação de aderências de acordo com seus métodos convencionais e o sangramento será controlado usando meios continuamente empregados pelo cirurgião antes do fechamento cirúrgico.
Antes da aplicação ao longo de uma linha de sutura aórtica anastomótica ou linha de sutura de aortotomia, as lacunas da linha de sutura > 2 mm e grandes orifícios de agulha > 2 mm serão ligados antes da avaliação dos critérios de elegibilidade intraoperatória.
Qualquer local de sangramento no epicárdio, ou ao longo de uma linha de sutura aórtica anastomótica, ou uma linha de sutura de aortotomia que atenda aos critérios de elegibilidade será avaliado quanto à satisfação.
O PerClot deve ser aplicado após a reversão da droga e o paciente é retirado do bypass.
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Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante de PerClot.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante do dispositivo de controle.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
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Experimental: Cirurgia geral
Para procedimentos de ressecção hepática, a superfície hepática ressecada será o local de avaliação. O cirurgião realizará a ressecção da porção doente do fígado de acordo com seus métodos convencionais. O sangramento de vasos discretos será controlado por meios convencionalmente empregados pelo cirurgião. Os vasos > 2 mm de diâmetro serão ligados e quaisquer vazamentos biliares observados serão controlados antes da avaliação dos critérios de elegibilidade intraoperatória. Para procedimentos de esplenectomia total, o local de avaliação para satisfação dos critérios de elegibilidade intraoperatória será a superfície retroperitoneal. O cirurgião realizará a esplenectomia de acordo com seus métodos convencionais. Vasos > 2mm de diâmetro serão ligados antes da avaliação dos critérios de elegibilidade intraoperatória. Qualquer local de sangramento na superfície/cavidade retroperitoneal ou superfície parenquimatosa exposta será avaliado para satisfação dos critérios de elegibilidade. |
Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante de PerClot.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante do dispositivo de controle.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
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Experimental: Cirurgia Urológica
Para nefrectomias parciais com pinça, o local de avaliação será a superfície do leito renal. O cirurgião realizará a ressecção do rim de acordo com seus métodos convencionais. Os vasos > 2 mm de diâmetro serão ligados e as entradas no sistema coletor controladas antes da avaliação dos critérios de elegibilidade intraoperatória. Qualquer local de sangramento no leito renal será avaliado quanto à satisfação dos critérios de elegibilidade após a liberação do grampo. Para nefrectomias radicais, o local de avaliação será a superfície/cavidade retroperitoneal. O cirurgião realizará o procedimento de acordo com seus métodos convencionais. Vasos > 2mm de diâmetro serão ligados antes da avaliação dos critérios de elegibilidade intraoperatória. Qualquer local de sangramento na superfície/cavidade retroperitoneal será avaliado quanto à satisfação dos critérios de elegibilidade. |
Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante de PerClot.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
Durante o período intraoperatório, o sujeito será avaliado quanto ao sangramento; somente aqueles que atenderem ao critério de inclusão intraoperatória serão incluídos no estudo.
Após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatória, o sujeito será randomizado para receber uma aplicação adjuvante do dispositivo de controle.
O agente hemostático prescrito será aplicado de acordo com suas Instruções de Uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com obtenção de hemostasia em 7 minutos
Prazo: 7 minutos após a aplicação
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O objetivo principal desta investigação clínica é demonstrar a não inferioridade na obtenção da hemostasia do local de sangramento tratado em 7 minutos em participantes que receberam PerClot em comparação com aqueles que receberam um dispositivo hemostático de controle.
O endpoint primário é a porcentagem de participantes que atingem a hemostasia da lesão tratada em 7 minutos em cada grupo de tratamento.
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7 minutos após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com obtenção de hemostasia em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a aplicação
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O objetivo secundário desta investigação é comparar a obtenção de hemostasia do local de sangramento tratado em 5 minutos para participantes que receberam PerClot em comparação com aqueles que receberam um dispositivo hemostático de controle.
O endpoint secundário é a porcentagem de participantes que atingem a hemostasia do local de sangramento tratado em 5 minutos em cada grupo de tratamento.
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5 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Michael House, MD, Indiana University
- Investigador principal: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Edward Chen, MD, Emory University
- Investigador principal: Robin Kim, MD, University of Utah
- Investigador principal: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Investigador principal: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Investigador principal: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Investigador principal: Viraj Master, MD, Emory University
- Investigador principal: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Investigador principal: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Investigador principal: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Investigador principal: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCT1101.011-C(02/15)
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