Indagine clinica prospettica, multicentrica, multidisciplinare e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema emostatico polisaccaridico PerClot® (CLOT)

Criterio di inclusione:

• Inclusione preoperatoria:

  • Il soggetto è sottoposto a una delle seguenti procedure chirurgiche elettive cardiache, generali o urologiche aperte: Procedura cardiaca (Epicardio); Procedura cardiaca (anastomosi aortica o linea di sutura aortotomica); Resezione epatica; splenectomia totale; Nefrectomia parziale con morsetto; o nefrectomia radicale.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto preventivo per la partecipazione all'indagine; e
  • Il soggetto ha > 22 anni di età.

• Inclusione intraoperatoria:

  • Il soggetto è sottoposto a una delle seguenti procedure elettive: Procedura cardiaca (Epicardio); Procedura cardiaca (anastomosi aortica o linea di sutura aortotomica); Resezione epatica; splenectomia totale; Nefrectomia parziale con morsetto; o nefrectomia radicale.
  • Soggetto in cui sono stati legati tutti i vasi visibili o i fori di sutura maggiori o uguali a 2 mm di diametro;
  • Soggetto in cui vi è sanguinamento nell'area specificata per ciascuna procedura chirurgica dopo che sono stati tentati tutti i mezzi convenzionali applicabili per l'emostasi come specificato dal protocollo intraoperatorio;
  • Soggetto in cui la sede anatomica è uguale o inferiore a 25cm²;
  • Soggetto in cui il sito anatomico di applicazione è uguale o inferiore a 47 cm²; e
  • Soggetto in cui il flusso emorragico dalla lesione identificata è > 0,000040[g/(cm²•s)] e ≤0,013[g/(cm²•s)].

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione preoperatoria

  • Soggetto con sensibilità nota all'amido o ai materiali derivati ​​dall'amido;
  • Soggetto che presenta un disturbo o malattia della coagulazione clinicamente significativo, definito come conta piastrinica <100.000 per microlitro, rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o un PTT superiore a 1,5 volte al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio;
  • Soggetto che ha utilizzato corticosteroidi (esclusi inalatori, colliri e corticosteroidi dermatologici) entro 6 settimane prima dell'intervento;
  • Soggetto che è stato trattato con un prodotto sperimentale e non ha completato l'intero periodo di follow-up per quel prodotto sperimentale;
  • Soggetto in stato di gravidanza (come confermato dal test di gravidanza), che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o che sta allattando attivamente; e
  • Soggetto con scarso controllo della glicemia secondo emoglobina glicosilata > 9%.

• Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Soggetto sottoposto a procedura cardiaca in cui non è presente alcuna anastomosi aortica o linea di sutura aortotomica da valutare utilizzando la scala di gravità del sanguinamento (vale a dire, non per il trattamento dell'anastomosi dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria distale);
  • - Soggetto in cui si sono verificati episodi di sanguinamento intraoperatorio maggiore durante la procedura chirurgica (ovvero, soggetto con assegnazione di un'emorragia di classe II, III o IV dell'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage);
  • Soggetto che ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico o la cui ferita chirurgica è definita come una classificazione della ferita di CO (contaminata) o D (sporca o infetta) in base al sistema di classificazione della ferita del Center for Disease Control and Prevention; e
  • Soggetto che è stato sottoposto a terapia con antagonisti del recettore piastrinico GP IIb/IIIa meno di 48 ore prima dell'intervento chirurgico.