Prospektiv, multisenter, multidisiplinær, kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av PerClot® polysakkarid hemostatisk system (CLOT)
Dette er en prospektiv, multisenter, multidisiplinær, kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av PerClot for å oppnå intraoperativ hemostase sammenlignet med en lignende markedsført hemostatisk enhet.
Tre hundre og tjuefire forsøkspersoner fordelt på maksimalt 25 undersøkelsessteder som gjennomgår åpne elektive hjerte-, generelle eller urologiske kirurgiske prosedyrer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil randomiseres intraoperativt til å motta ikke mer enn hele innholdet av opptil to 5 grams belger av enten undersøkelsesutstyret eller et hemostatisk kontrollmiddel på et blødningssted, hvis anatomiske sted er mindre enn eller lik 25cm² og hvis anatomiske påføringssted er mindre enn eller lik 47cm², når blødningen er innenfor det forhåndsdefinerte blødningsalvorlighetsområdet etter gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase er forsøkt som spesifisert i de intraoperative prosedyrene.
Hvert undersøkelsessted forventes å registrere omtrent 13-40 forsøkspersoner. Alle undersøkelsessteder vil være lokalisert i USA. Oppfølging vil skje ved utskrivning fra sykehus og 6 uker etter påføring av enheten. For onkologiske personer vil en ekstra oppfølging finne sted 24 måneder etter påføring av enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University d/b/a/ Methodist Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativ inkludering:
- Personen gjennomgår en av følgende åpne elektive hjerte-, generelle eller urologiske kirurgiske prosedyrer: Hjerteprosedyre (Epicardium); Hjerteprosedyre (aortaanastomose eller aortotomisuturlinje); leverreseksjon; Total splenektomi; On-clamp partiell nefrektomi; eller radikal nefrektomi.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i undersøkelser; og
- Forsøkspersonen er > 22 år.
Intraoperativ inkludering:
- Personen gjennomgår en av følgende valgfrie prosedyrer: Hjerteprosedyre (Epicardium); Hjerteprosedyre (Aortaanastomose eller Aortotomi-suturlinje); leverreseksjon; Total splenektomi; On-clamp partiell nefrektomi; eller radikal nefrektomi.
- Person der alle synlige kar eller suturhull større enn eller lik 2 mm i diameter er blitt ligeret;
- En person som har blødninger i det spesifiserte området for hver kirurgisk prosedyre etter at alle konvensjonelle metoder for hemostase er forsøkt som spesifisert i den intraoperative protokollen;
- Person der det anatomiske stedet er lik eller mindre enn 25 cm²;
- Person der det anatomiske påføringsstedet er lik eller mindre enn 47 cm²; og
- Person hvor blødningsstrømmen fra den identifiserte lesjonen er > 0,000040[g/(cm²•s)] og ≤0,013[g/(cm²•s)].
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier
- Person med kjent følsomhet overfor stivelse eller stivelsesavledede materialer;
- Person som har en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse eller sykdom, definert som et blodplateantall <100 000 per mikroliter, International Normalized Ratio >1,5, eller en PTT mer enn 1,5 ganger utenfor laboratoriets normale referanseområde;
- Person som brukte kortikosteroider (unntatt inhalatorer, øyedråper og dermatologiske kortikosteroider) innen 6 uker før operasjonen;
- Forsøksperson som har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt og ikke har fullført hele oppfølgingsperioden for det undersøkelsesproduktet;
- Subjekt som er gravid (som bekreftet av graviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt; og
- Person med dårlig blodsukkerkontroll i henhold til glykosylert hemoglobin > 9 %.
Intraoperative eksklusjonskriterier
- Person som gjennomgår en hjerteprosedyre der det ikke er noen aortaanastomose eller aortotomisuturlinje for å evaluere ved bruk av blødningsalvorlighetsskalaen (dvs. ikke for behandling ved den distale koronararterie-bypass-anastomose);
- Person hos hvem noen større intraoperative blødningsforekomster oppstod under den kirurgiske prosedyren (dvs. individ med oppdrag fra en American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III eller IV Hemorrhage);
- Person som har en aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet, eller hvis operasjonssår er definert som en sårklassifisering av CO (forurenset) eller D (skittent eller infisert) basert på Center for Disease Control and Preventions sårklassifiseringssystem; og
- Person som har gjennomgått blodplatereseptor GP IIb/IIIa-antagonistbehandling mindre enn 48 timer før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertekirurgi
For hjerteprosedyrer vil evalueringsstedet for tilfredsstillelse av intraoperative kvalifikasjonskriterier være alle blødningssteder på epikardiet, langs en aorta anastomotisk suturlinje eller en aortotomisuturlinje.
For eksempel vil kirurgen utføre disseksjon av adhesjoner i henhold til hans eller hennes konvensjonelle metoder, og blødning vil bli kontrollert ved hjelp av midler som kontinuerlig brukes av kirurgen før kirurgisk lukking.
Før påføring langs en aorta anastomotisk suturlinje eller en aortotomisuturlinje, vil suturlinjegap > 2 mm og store nålehull > 2 mm ligeres før vurdering av intraoperative kvalifikasjonskriterier.
Ethvert blødningssted på epikardium, eller langs en aorta anastomotisk suturlinje, eller en aortotomisuturlinje som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli evaluert for tilfredsstillelse.
PerClot skal påføres etter reversering av medikamentet og pasienten tas av by-pass.
|
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av PerClot.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av kontrollenheten.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
|
|
Eksperimentell: Generell kirurgi
For leverreseksjonsprosedyrer vil den resekerte leveroverflaten være stedet for evaluering. Kirurgen vil utføre reseksjon av den syke delen av leveren i henhold til hans/hennes konvensjonelle metoder. Blødning fra diskrete kar vil bli kontrollert ved hjelp av midler som konvensjonelt brukes av kirurgen. Kar > 2 mm i diameter vil bli bundet og eventuelle observerte gallelekkasjer kontrollert før vurdering av intraoperative kvalifikasjonskriterier. For total splenektomi vil stedet for evaluering for tilfredsstillelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene være den retroperitoneale overflaten. Kirurgen vil utføre splenektomi i henhold til hans/hennes konvensjonelle metoder. Fartøy > 2 mm i diameter vil bli bundet før vurdering av intraoperative kvalifikasjonskriterier. Ethvert blødningssted på den retroperitoneale overflaten/hulrommet eller eksponert parenkymal overflate vil bli evaluert for tilfredsstillelse av kvalifikasjonskriteriene. |
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av PerClot.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av kontrollenheten.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
|
|
Eksperimentell: Urologisk kirurgi
For partielle nefrektomier på klemmen vil evalueringsstedet være overflaten av nyresengen. Kirurgen vil utføre reseksjon av nyren i henhold til hans eller hennes konvensjonelle metoder. Fartøy > 2 mm i diameter vil bli bundet og innføringer i oppsamlingssystemet kontrollert før vurdering av intraoperative kvalifikasjonskriterier. Ethvert blødningssted på nyresengen vil bli evaluert for tilfredsstillelse av kvalifikasjonskriteriene etter frigjøring av klemmen. For radikale nefrektomier vil evalueringsstedet være den retroperitoneale overflaten/hulrommet. Kirurgen vil utføre prosedyren i henhold til hans eller hennes konvensjonelle metoder. Fartøy > 2 mm i diameter vil bli bundet før vurdering av intraoperative kvalifikasjonskriterier. Ethvert blødningssted på den retroperitoneale overflaten/hulrommet vil bli evaluert for tilfredsstillelse av kvalifikasjonskriteriene. |
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av PerClot.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
I løpet av den intraoperative perioden vil pasienten bli evaluert for blødning; kun de som oppfyller det intraoperative inklusjonskriteriet vil bli registrert i studien.
Etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta en tilleggsapplikasjon av kontrollenheten.
Det foreskrevne hemostatiske middelet påføres i henhold til bruksanvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppnåelse av hemostase etter 7 minutter
Tidsramme: 7 minutter etter påføring
|
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere ikke-underlegenhet i oppnåelse av hemostase på det behandlede blødningsstedet etter 7 minutter hos deltakere som får PerClot sammenlignet med de som får en kontrollhemostatisk enhet.
Det primære endepunktet er prosentandelen av deltakerne som oppnår hemostase av den behandlede lesjonen etter 7 minutter i hver behandlingsgruppe.
|
7 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppnåelse av hemostase etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter påføring
|
Det sekundære målet med denne undersøkelsen er å sammenligne oppnåelsen av hemostase på det behandlede blødningsstedet etter 5 minutter for deltakere som mottar PerClot sammenlignet med de som mottar en kontrollhemostatisk enhet.
Det sekundære endepunktet er prosentandelen av deltakerne som oppnår hemostase av det behandlede blødningsstedet etter 5 minutter i hver behandlingsgruppe.
|
5 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Michael House, MD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Marc Moon, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Ronald P Kaufman, MD, Albany Medical College
- Hovedetterforsker: Edward Chen, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Robin Kim, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Adam Yopp, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Argenziano, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: K. Scott Coffield, MD, Baylor Scott and White Research Institute
- Hovedetterforsker: Sean Castellucci, DO, Manatee Medical Research Institute
- Hovedetterforsker: Viraj Master, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Carlo B Ramirez, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Keith B Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Hovedetterforsker: Elaine Tseng, MD, San Francisco VA
- Hovedetterforsker: Michael Jessen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Jonathan Silberstein, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
- Hovedetterforsker: S.Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Charles St. Hill, MD, University of Nevada, Las Vegas
- Hovedetterforsker: Douglas Scherr, MD, Weill Cornell Urology
- Hovedetterforsker: Thomas Guzzo, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Aaron Milbank, MD, Minnesota Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCT1101.011-C(02/15)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .