Prospektív, multicentrikus, multidiszciplináris, ellenőrzött klinikai vizsgálat a PerClot® poliszacharid hemosztatikus rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (CLOT)

Bevételi kritériumok:

• Preoperatív beillesztés:

  • Az alany az alábbi nyitott, elektív szív-, általános vagy urológiai sebészeti eljárások egyikén esik át: Szívműtét (Epicardium); Szíveljárás (aorta anasztomózis vagy aortotómiás varratsor); Máj reszekció; Teljes lépeltávolítás; On-clamp részleges nephrectomia; vagy radikális nephrectomia.
  • Az alany hajlandó és képes előzetesen írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez; és
  • Az alany 22 év feletti.

• Intraoperatív befogadás:

  • Az alany az alábbi választható eljárások egyikén esik át: Szívműtét (Epicardium); Szíveljárás (aorta anasztomózis vagy aortotómiás varratsor); Máj reszekció; Teljes lépeltávolítás; On-clamp részleges nephrectomia; vagy radikális nephrectomia.
  • Alany, akinél az összes látható ér vagy varratlyuk átmérője legalább 2 mm le van kötve;
  • Az intraoperatív protokollban meghatározottak szerint az alany, akinél az egyes sebészeti beavatkozások során vérzés lép fel a meghatározott területen, miután a hemosztázis bármely alkalmazható, hagyományos módszerét megkísérelték;
  • alany, akinek az anatómiai helye 25 cm² vagy kisebb;
  • alany, akinek az anatómiai alkalmazási helye 47 cm² vagy kisebb; és
  • Az alany, akinél az azonosított lézióból származó vérzési fluxus > 0,000040 [g/(cm²•s)] és ≤0,013[g/(cm²•s)].

Kizárási kritériumok:

• Preoperatív kizárási kritériumok

  • Keményítőre vagy keményítőből származó anyagokra ismerten érzékeny alany;
  • Az alany, akinek klinikailag jelentős véralvadási rendellenessége vagy betegsége van, amelynek meghatározása szerint a vérlemezkeszám <100 000/mikroliter, a nemzetközi normalizált arány >1,5, vagy a PTT több mint 1,5-szerese a laboratórium normál referenciatartományán kívül;
  • Az alany, aki kortikoszteroidokat (az inhalátorok, szemcseppek és bőrgyógyászati ​​​​kortikoszteroidok kivételével) alkalmazott a műtétet megelőző 6 héten belül;
  • Az alany, akit vizsgálati készítménnyel kezeltek, és nem töltötte be az adott vizsgálati készítmény teljes követési időszakát;
  • Az alany, aki terhes (amit terhességi teszt igazol), terhességet tervez a követési időszakban, vagy aktívan szoptat; és
  • Az alany, akinek a vércukorszintje rossz, mivel a glikozilált hemoglobin > 9%.

• Intraoperatív kizárási kritériumok

  • Olyan szívműtéten átesett alany, amelynél nincs aorta anasztomózis vagy aortotómiás varratvonal, amelyet a vérzés súlyossági skála segítségével értékelni lehetne (azaz nem a distalis koszorúér bypass graft anasztomózisánál történő kezelésre);
  • Az alany, akinél jelentős intraoperatív vérzés fordult elő a sebészeti beavatkozás során (azaz egy American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class II, III vagy IV Hemorrhage osztályának kijelölésével);
  • Az alany, akinek aktív vagy potenciális fertőzése van a műtéti helyen, vagy akinek a műtéti sebe CO (szennyezett) vagy D (piszkos vagy fertőzött) sebbesorolásként van meghatározva a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ sebbesorolási rendszere alapján; és
  • Olyan alany, aki thrombocyta receptor GP IIb/IIIa antagonista kezelésen esett át kevesebb mint 48 órával a műtét előtt.