Prospectief, multicenter, multidisciplinair, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het PerClot® polysaccharide hemostatische systeem (CLOT)

Inclusiecriteria:

• Preoperatieve opname:

  • De patiënt ondergaat een van de volgende open electieve cardiale, algemene of urologische chirurgische ingrepen: Cardiale ingreep (epicardium); Cardiale procedure (aorta-anastomose of aortotomie-hechtlijn); Leverresectie; Totale splenectomie; Gedeeltelijke nefrectomie op de klem; of radicale nefrectomie.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; en
  • Proefpersoon is ouder dan 22 jaar.

• Intraoperatieve opname:

  • Proefpersoon ondergaat een van de volgende electieve procedures: Cardiale procedure (Epicardium); Cardiale procedure (aorta-anastomose of aortotomie-hechtlijn); Leverresectie; Totale splenectomie; Gedeeltelijke nefrectomie op de klem; of radicale nefrectomie.
  • Proefpersoon bij wie alle zichtbare vaten of hechtingsgaten groter dan of gelijk aan 2 mm in diameter zijn afgebonden;
  • Proefpersoon bij wie er een bloeding is in het gespecificeerde gebied voor elke chirurgische ingreep nadat alle toepasselijke conventionele middelen voor hemostase zijn geprobeerd, zoals gespecificeerd door het intraoperatieve protocol;
  • Proefpersoon bij wie de anatomische plaats gelijk is aan of kleiner is dan 25 cm²;
  • Proefpersoon bij wie de anatomische toedieningsplaats gelijk is aan of kleiner is dan 47 cm²; en
  • Proefpersoon bij wie de bloedingsflux van de geïdentificeerde laesie > 0,000040[g/(cm²•s)] en ≤0,013[g/(cm²•s)] is.

Uitsluitingscriteria:

• Preoperatieve uitsluitingscriteria

  • Onderwerp met bekende gevoeligheid voor zetmeel of van zetmeel afgeleide materialen;
  • Proefpersoon met een klinisch significante stollingsstoornis of -ziekte, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100.000 per microliter, International Normalised Ratio >1,5, of een PTT die meer dan 1,5 keer buiten het normale referentiebereik van het laboratorium ligt;
  • Proefpersoon die corticosteroïden gebruikte (exclusief inhalatoren, oogdruppels en dermatologische corticosteroïden) binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie;
  • Proefpersoon die is behandeld met een onderzoeksmiddel en niet de gehele nazorgperiode van dat onderzoeksmiddel heeft doorlopen;
  • Proefpersoon die zwanger is (zoals bevestigd door een zwangerschapstest), van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of actief borstvoeding geeft; en
  • Proefpersoon met een slechte controle van de bloedglucose volgens geglycosyleerd hemoglobine > 9%.

• Intraoperatieve uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon die een cardiale procedure ondergaat waarbij er geen aorta-anastomose of aortotomie-hechtlijn is om te evalueren met behulp van de schaal van de ernst van de bloeding (d.w.z. niet voor behandeling van de distale kransslagaderbypass-transplantaatanastomose);
  • Proefpersoon bij wie tijdens de chirurgische ingreep ernstige intra-operatieve bloedingen zijn opgetreden (d.w.z. proefpersoon met opdracht van een American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III of IV Hemorrhage);
  • Proefpersoon die een actieve of potentiële infectie heeft op de plaats van de operatie, of wiens operatiewond is gedefinieerd als een wondclassificatie van CO (besmet) of D (vuil of geïnfecteerd) op basis van het wondclassificatiesysteem van het Center for Disease Control and Prevention; en
  • Patiënt die minder dan 48 uur voorafgaand aan de operatie een behandeling met een GP IIb/IIIa-antagonist van de bloedplaatjesreceptor heeft ondergaan.