超強力な局所コルチコステロイドによる体液貯留の評価 (RECOPB)
2017年8月29日 更新者：University Hospital, Rouen
水疱性類天疱瘡患者における超強力な局所コルチコステロイドによる体液貯留の評価
臨床観察では、治療の最初の数日間に浮腫の突然の融解を担当する局所コルチコステロイドの逆説的な効果が頻繁に示されます。これは、細胞外の動員による可能性があります。
局所ステロイドで治療された患者におけるこの尺度の価値を示した研究はありません.
この不確実性は、浮腫に対する局所ステロイドの逆説的な効果の観察と相まって、プロピオン酸クロベタゾールの全身吸収にもかかわらず、無塩食が現在推奨されていない患者です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、水疱性類天疱瘡患者にプロピオン酸クロベタゾール治療を 10 g/日から 40 g/日に導入した後に体液貯留があるかどうかを評価することです。
生体インピーダンスは、人体のさまざまな体積を低強度の電流で測定するための非侵襲的装置です。
水疱性類天疱瘡の一部の患者におけるインピーダンス測定の予備実験（栄養評価の一環として検査が要求された）では、これらの患者は、おそらく筋肉に関連して、1か月の治療中の重大な低栄養に対応して、脱水なしでほとんどが総水分損失を有することが示された.体液貯留の明白な議論なしに皮膚びらんによる消耗とタンパク質の損失を正当化し、より多くの患者でこれらの測定値を再現し、治療の最初の月の栄養パラメータの変化を正確に評価する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Duvert Lehembre, Doctor
- 電話番号：+33 2 32 88 68 41
- メール：sophie.duvert-lehembre@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascal JOLY, Professor
- 電話番号：+33 2 32 88 68 41
- メール：pascal.joly@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- ROUEN university hospital
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コンタクト：
- Sophie Duvert Lehembre, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 水疱性類天疱瘡患者、
- -局所コルチコステロイド療法（プロピオン酸クロベタゾールクリーム）で治療されたが、まだ治療を受けていない、または48時間未満の患者、
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 社会保障制度に加入している患者
- 出産適齢期の女性の効果的な避妊（閉経後の女性については、閉経の確定診断が収集されます）
除外基準:
- コルチコステロイドによる併用治療
- -利尿薬、アンジオテンシン変換酵素、受容体拮抗薬、または抗アンジオテンシンレニン（アリスキレン）による最近の導入または最近（6週間未満）の治療
- プロピオン酸クロベタゾール（DERMOVALおよびCLARELUX）の使用に対する禁忌
- -塩食の患者（<または= 5 g / d）
- 除細動器またはペースメーカーを携帯している患者
- 切断患者
- 妊娠中および授乳中
- 尿失禁患者
- -過去6週間の最近の心臓代償不全
- 既知のネフローゼ症候群
- -既知または重度の肝障害
- 20 g / l未満の低アルブミン血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオン酸クロベタゾールで治療された水疱性類天疱瘡患者
クロベタゾールプロピオネートクリーム治療によって治療された水疱性類天疱瘡患者のインピーダンス分析。
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プロピオン酸クロベタゾールで治療された水疱性類天疱瘡患者のインピーダンス分析。 インピーダンス分析には以下が含まれます：脂肪量、除脂肪体重、全身水分量、細胞外水相角
フランスの勧告に従ってプロピオン酸クロベタゾール治療を開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の体液貯留のベースラインからの変化
時間枠：30日目
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生体インピーダンス分析により測定された30日目の細胞外水分量のベースラインからの変化
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の体液貯留のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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生体インピーダンス分析によって測定された 7 日目の細胞外水分量のベースラインからの変化
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7日目
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1日目から30日目までの体重変動
時間枠：30日目
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30日目
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1日目から30日目までの尿中ナトリウム濃度の変動
時間枠：30日目
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30日目
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1日目から30日目までの尿中クレアチニン値の変動
時間枠：30日目
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30日目
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1日目から30日目までの脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルの変動
時間枠：30日目
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30日目
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30日目の栄養パラメータのベースラインからの変化
時間枠：30日目
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生体インピーダンス分析、CRP値、アルブミン値、毎日の食事日記、バズビー指数
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30日目
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30日目の水疱性類天疱瘡疾患重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：30日目
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BPDAI質問評価
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30日目
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7日目の水疱性類天疱瘡疾患重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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BPDAI質問評価
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7日目
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30日目のコルチコイド投与量のベースラインからの変化
時間枠：30日目
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1日目から30日目までのコルチコイド投与量の評価
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Duvert Lehembre, Doctor、clinique dermatologique du chu de Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インピーダンス分析の臨床試験
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました