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Bewertung der Flüssigkeitsretention durch superpotentes topisches Kortikosteroid (RECOPB)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Flüssigkeitsretention durch superpotentes topisches Kortikosteroid bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Klinische Beobachtungen zeigen häufig eine paradoxe Wirkung von topischen Kortikosteroiden, die für ein plötzliches Abschmelzen von Ödemen in den ersten Tagen der Behandlung verantwortlich sind, was auf eine Mobilisierung extrazellulärer Substanzen zurückzuführen sein könnte. Keine Studie hat den Wert dieser Maßnahme bei Patienten gezeigt, die mit topischen Steroiden behandelt wurden. Diese Ungewissheit, gepaart mit der Beobachtung der paradoxen Wirkungen topischer Steroide auf Ödeme, gibt einigen Patienten, dass trotz der systemischen Resorption von Clobetasolpropionat eine salzfreie Diät derzeit nicht empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob es nach Einführung einer Clobetasolpropionat-Behandlung von 10 g/Tag auf 40 g/Tag bei Patienten mit bullösem Pemphigoid zu einer Flüssigkeitsretention kommt. Die Bioimpedanz ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung der verschiedenen Volumina des menschlichen Körpers mit einem elektrischen Strom geringer Intensität. Ein vorläufiges Experiment mit Impedanzmessungen bei einigen Patienten mit bullösem Pemphigoid (Untersuchung im Rahmen einer Ernährungsbeurteilung erforderlich) zeigte, dass diese Patienten meistens einen totalen Wasserverlust ohne Dehydration hatten, was einer signifikanten Unterernährung während eines Behandlungsmonats entspricht, möglicherweise im Zusammenhang mit Muskeln Auszehrung und Proteinverlust durch Hauterosionen ohne offensichtliches Argument für eine Flüssigkeitsretention, was es rechtfertigt, diese Maßnahmen an einer größeren Anzahl von Patienten zu reproduzieren und andererseits die Entwicklung der Ernährungsparameter während des ersten Behandlungsmonats genau zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter von über 18 Jahren
  • Patient mit bullösem Pemphigoid,
  • Patient, der mit einer lokalen Kortikosteroidtherapie (Clobetasolpropionat-Creme) behandelt wurde, aber noch nicht behandelt wurde oder weniger als 48 Stunden dauerte,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (bei postmenopausalen Frauen wird eine bestätigende Diagnose der Menopause erhoben)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Kürzliche Einführung oder kürzliche (< 6 Wochen) Behandlung mit Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym, Rezeptorantagonisten oder Anti-Angiotensin-Renin (Aliskiren)
  • Kontraindikation für die Anwendung von Clobetasolpropionat (DERMOVAL und CLARELUX)
  • Patient auf Salzdiät (<oder = bis 5 g/d)
  • Patienten tragen einen Defibrillator oder einen Herzschrittmacher
  • Amputierter Patient
  • Schwanger und stillend
  • Patient mit Harninkontinenz
  • Kürzliche Herzdekompensation in den letzten 6 Wochen
  • bekanntes nephrotisches Syndrom
  • bekannte oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Hypalbuminämie unter 20 g / l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bullöses Pemphigoid-Patient behandelt mit Clobetasolpropionat
Impedanzanalyse bei Patienten mit bullösem Pemphigoid unter Behandlung mit Clobetasolpropionat-Creme.
Verfahren: Impedanzanalyse

Impedanzanalyse bei Patienten mit bullösem Pemphigoid, die mit Clobetasolpropionat behandelt wurden.

Impedanzanalyse umfasst: Fettmessungen, magere Körpermasse, Gesamtkörperwasser, extrazellulärer Wasserphasenwinkel

Arzneimittel: Behandlung mit Clobetasol-Propionat-Creme
Behandlung mit Clobetasolpropionat nach französischen Empfehlungen begonnen
Andere Namen:
  • DERMOVAL- oder CLARELUX-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flüssigkeitsretention gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Änderung des extrazellulären Wasservolumens gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flüssigkeitsretention gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des extrazellulären Wasservolumens gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Tag 7
Gewichtsveränderung zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Veränderung des Natriumspiegels im Urin zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Variation des Kreatininspiegels im Urin zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Schwankungen des Natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Veränderung der Ernährungsparameter gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Bioimpedanzanalyse, C-reaktiver Proteinspiegel, Albuminspiegel, tägliches Ernährungstagebuch, Buzby-Index
Tag 30
Änderung des Schweregradindex der bullösen Pemphigoid-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
BPDAI-Fragenbewertung
Tag 30
Änderung des Schweregradindex der bullösen Pemphigoid-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
BPDAI-Fragenbewertung
Tag 7
Änderung der Corticoid-Verabreichungsdosis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Kortikoiddosierung zwischen Tag 1 und Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Société de Dermatologie Française

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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