Evaluering af væskeretention på grund af superpotent topisk kortikosteroid (RECOPB)
4. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Evaluering af væskeretention på grund af superpotent topisk kortikosteroid hos patienter med bulløs pemfigoid
Klinisk observation viser ofte en paradoksal effekt af topikale kortikosteroider med ansvar for en pludselig smeltning af ødem i de første dage af behandlingen, hvilket kan skyldes mobilisering af ekstracellulært.
Ingen undersøgelse har vist værdien af denne foranstaltning hos patienter behandlet med topiske steroider.
Denne usikkerhed, kombineret med observationen af de paradoksale virkninger af topikale steroider på ødem, er nogle patienter, der på trods af den systemiske absorption af clobetasolpropionat, en saltfri diæt i øjeblikket ikke er anbefalet praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om der er væskeretention efter introduktion af clobetasolpropionatbehandling fra 10 g/dag dosis til 40 g/dag hos patienter med bulløs pemfigoid.
Bioimpedans er en ikke-invasiv enhed til at måle med en elektrisk strøm af lav intensitet de forskellige volumener af den menneskelige krop.
Et foreløbigt eksperiment med impedansmålinger hos nogle patienter med bulløs pemfigoid (undersøgelse anmodet som led i en ernæringsvurdering) viste, at disse patienter for det meste havde et totalt vandtab uden dehydrering, svarende til en betydelig underernæring i løbet af 1 måneds behandling, muligvis relateret til muskler spild og proteintab ved huderosion uden indlysende argument for væskeretention, hvilket retfærdiggør reproducere disse foranstaltninger på et større antal patienter og den anden for nøjagtigt at vurdere udviklingen af ernæringsparametre i løbet af den første måned af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en alder over 18 år
- Patient med bulløs pemfigoid,
- Patient behandlet med lokal kortikosteroidbehandling (clobetasolpropionatcreme), men endnu ikke behandlet eller i mindre end 48 timer,
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patient tilknyttet socialsikringsregimen
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (for postmenopausale kvinder vil bekræftende diagnose af overgangsalderen blive indsamlet)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med kortikosteroider
- Nylig introduktion eller nylig (<6 uger) behandling med diuretika, angiotensin-konverterende enzym, receptorantagonist eller anti-angiotensin renin (aliskiren)
- kontraindikation for brugen af Clobetasol propionat (DERMOVAL og CLARELUX)
- Patient på saltdiæt (<eller = til 5 g/d)
- Patienter medbringer en hjertestarter eller en pacemaker
- Amputeret patient
- Gravid og ammende
- Patient med urininkontinens
- Nylig hjertedekompensation inden for de sidste 6 uger
- kendt nefrotisk syndrom
- kendt eller svær leverinsufficiens
- Hypoalbuminæmi mindre end 20 g/l
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med bulløs pemfigoid behandlet med klobetasolpropionat
Impedansanalyse hos patient med bulløs pemfigoid behandlet med Clobetasolpropionat-cremebehandling.
|
Impedansanalyse hos patient med bulløs pemfigoid sygdom behandlet med clobetasolpropionat. Impedansanalyse inkluderer: fedtmålinger, mager kropsmasse, total kropsvand, ekstracellulær vandfasevinkel
clobetasolpropionatbehandling påbegyndt efter franske anbefalinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i væskeretention på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Ændring fra baseline i ekstracellulært vandvolumen på dag 30 målt ved bioimpedansanalyse
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i væskeretention på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Ændring fra baseline i ekstracellulært vandvolumen på dag 7 målt ved bioimpedansanalyse
|
Dag 7
|
|
Vægtvariation mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Variation af natriumniveau i urinen mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Variation i urinkreatininniveauet mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Variation i hjernens natriuretiske peptidniveau mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Ændring fra baseline i ernæringsparametre på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
bioimpedansanalyse, C-reaktivt proteinniveau, albuminniveau, daglig kostdagbog, Buzby-indeks
|
Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i bulløs pemfigoid sygdoms sværhedsgradsindeks på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
BPDAI spørgsmålsvurdering
|
Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i bulløs pemfigoid sygdoms sværhedsgradsindeks på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
BPDAI spørgsmålsvurdering
|
Dag 7
|
|
Ændring fra baseline i dosis af kortikoider på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af kortikoiddosering mellem dag 1 og dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2015
Først opslået (Anslået)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .