Ocena retencji płynów z powodu supermocnego miejscowego kortykosteroidu (RECOPB)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ocena retencji płynów w wyniku stosowania kortykosteroidów o dużej sile działania u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym
Obserwacje kliniczne często wskazują na paradoksalny wpływ miejscowych kortykosteroidów odpowiedzialnych za nagłe ustępowanie obrzęków w pierwszych dniach leczenia, co może być spowodowane mobilizacją zewnątrzkomórkową.
Żadne badanie nie wykazało wartości tego środka u pacjentów leczonych miejscowo sterydami.
Ta niepewność, w połączeniu z obserwacją paradoksalnego wpływu miejscowych steroidów na obrzęk, dotyczy niektórych pacjentów, którzy pomimo ogólnoustrojowego wchłaniania propionianu klobetazolu nie zalecają obecnie diety bezsolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena retencji płynów po wprowadzeniu klobetazolu propionianu z dawki 10 g/dobę do 40 g/dobę u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym.
Bioimpedancja to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru prądem elektrycznym o niskim natężeniu różnych objętości ludzkiego ciała.
Wstępny eksperyment pomiarów impedancji u niektórych pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym (badanie zlecone w ramach oceny stanu odżywienia) wykazał, że u tych pacjentów występowała przeważnie całkowita utrata wody bez odwodnienia, co odpowiada znacznemu niedożywieniu w ciągu 1 miesiąca leczenia, prawdopodobnie związanemu z osłabieniem mięśni. wyniszczenie i utratę białka w wyniku nadżerek skórnych bez oczywistego argumentu przemawiającego za retencją płynów, co uzasadnia powtórzenie tych pomiarów na większej liczbie pacjentów, a drugie w celu dokładnej oceny ewolucji parametrów żywieniowych podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z pemfigoidem pęcherzowym,
- Pacjent leczony miejscową terapią kortykosteroidami (krem z propionianem klobetazolu), ale jeszcze nie leczony lub trwa krócej niż 48 godzin,
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjent objęty reżimem ubezpieczeń społecznych
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (dla kobiet po menopauzie zbierane będzie potwierdzenie rozpoznania menopauzy)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami
- Niedawne wprowadzenie lub niedawne (<6 tygodni) leczenie lekami moczopędnymi, konwertazą angiotensyny, antagonistą receptora lub reniną angiotensyny (aliskiren)
- przeciwwskazania do stosowania propionianu klobetazolu (DERMOVAL i CLARELUX)
- Pacjent na diecie solnej (<lub = do 5 g/d)
- Pacjenci noszą defibrylator lub rozrusznik serca
- Amputowany pacjent
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjent z nietrzymaniem moczu
- Niedawna dekompensacja serca w ciągu ostatnich 6 tygodni
- znany zespół nerczycowy
- znane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Hipoalbuminemia poniżej 20 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z pęcherzycą zwykłą leczony propionianem klobetazolu
Analiza impedancji u pacjenta z pęcherzycą zwykłą leczonego kremem z propionianem klobetazolu.
|
Analiza impedancji u pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym leczonego propionianem klobetazolu. Analiza impedancji obejmuje pomiary tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, całkowitej wody w organizmie, kąta fazowego wody pozakomórkowej
rozpoczęto leczenie propionianem klobetazolu zgodnie z zaleceniami francuskimi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retencji płynów w stosunku do wartości początkowej w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zmiana objętości wody pozakomórkowej w stosunku do linii bazowej w dniu 30 mierzona za pomocą analizy bioimpedancji
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retencji płynów w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana objętości wody pozakomórkowej w stosunku do linii bazowej w dniu 7 mierzona za pomocą analizy bioimpedancji
|
Dzień 7
|
|
Różnice w wadze między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Wahania poziomu sodu w moczu między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Zmienność poziomu kreatyniny w moczu między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Zmienność poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Zmiana parametrów żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
analiza bioimpedancji, poziom białka C reaktywnego, poziom albumin, dzienniczek diety, indeks Buzby
|
Dzień 30
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia pemfigoidu pęcherzowego w stosunku do wartości początkowej w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena kwestionariusza BPDAI
|
Dzień 30
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości pemfigoidu pęcherzowego w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena kwestionariusza BPDAI
|
Dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki podawanego kortykoidu w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena dawki kortykoidów między dniem 1 a dniem 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .