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초강력 국소 코르티코스테로이드에 의한 체액 저류의 평가 (RECOPB)

2017년 8월 29일 업데이트: University Hospital, Rouen

수포성 유천포창 환자에서 초강력 국소 코르티코스테로이드에 의한 체액 저류 평가

임상 관찰은 종종 치료 첫 날 부종의 갑작스러운 용해를 담당하는 국소 코르티코스테로이드의 역설적 효과를 나타내며, 이는 세포외 동원으로 인한 것일 수 있습니다. 국소 스테로이드로 치료받은 환자에서 이 측정값의 가치를 보여준 연구는 없습니다. 부종에 대한 국소 스테로이드의 역설적 효과 관찰과 함께 이러한 불확실성은 클로베타솔 프로피오네이트의 전신 흡수에도 불구하고 현재 무염식이 요법이 권장되지 않는 일부 환자들입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 수포성 유천포창 환자에서 클로베타솔 프로피오네이트 치료를 하루 10g에서 40g으로 투여한 후 체액 저류가 있는지 평가하는 것입니다. 생체 임피던스는 저강도의 전류로 인체의 다양한 부피를 측정하는 비침습적 장치입니다. 일부 수포성 유천포창 환자(영양 평가의 일부로 요청된 검사)에 대한 임피던스 측정의 예비 실험에서 이들 환자는 대부분 탈수 없이 총 수분 손실이 있었으며, 이는 치료 1개월 동안 상당한 영양 부족에 해당하며 아마도 근육과 관련되었을 수 있습니다. 체액 저류에 대한 명백한 논거 없이 피부 미란에 의한 소모 및 단백질 손실, 치료 첫 달 동안 영양 매개변수의 변화를 정확하게 평가하기 위해 더 많은 수의 환자 및 다른 환자에 대해 이러한 측정을 재현하는 것을 정당화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Rouen University Hospital
        • 연락하다:
          • Sophie Duvert Lehembre, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 수포성 유천포창 환자,
  • 국소 코르티코스테로이드 요법(클로베타솔 프로피오네이트 크림)으로 치료를 받았지만 아직 처리되지 않았거나 48시간 미만인 환자,
  • 서명된 동의서.
  • 사회보장제도에 소속된 환자
  • 가임기 여성의 효과적인 피임(폐경 후 여성의 경우 폐경 확진 진단을 받음)

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드와의 병용 치료
  • 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소, 수용체 길항제 또는 항안지오텐신 레닌(알리스키렌)을 사용한 최근 도입 또는 최근(<6주) 치료
  • Clobetasol propionate(DERMOVAL 및 CLARELUX) 사용에 대한 금기
  • 소금 식이 요법을 받는 환자(<또는 = ~ 5g/d)
  • 환자는 제세동기 또는 심박 조율기를 휴대합니다.
  • 절단 환자
  • 임신과 수유
  • 요실금 환자
  • 지난 6주 동안의 최근 심장 대상부전
  • 알려진 신증후군
  • 알려진 또는 심각한 간 장애
  • 20g/l 미만의 저알부민혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로베타솔 프로피오네이트로 치료받은 수포성 유천포창 환자
Clobetasol Propionate 크림 치료로 치료한 수포성 유천포창 환자의 임피던스 분석.
절차: 임피던스 분석

클로베타솔 프로피오네이트로 치료받은 수포성 유천포창병 환자의 임피던스 분석.

임피던스 분석에는 지방 측정, 제지방량, 총체수분, 세포외수상각이 포함됩니다.

의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 크림 트리트먼트
프랑스 권고에 따라 clobetasol propionate 치료 시작
다른 이름들:
  • DERMOVAL 또는 CLARELUX 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 체액 저류의 기준선에서 변경
기간: 30일
생체임피던스 분석으로 측정한 30일째 세포외 수분량의 기준선으로부터의 변화
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 체액 저류의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
생체임피던스 분석으로 측정한 7일째 세포외 수분량의 기준선으로부터의 변화
7일차
1일과 30일 사이의 체중 변화
기간: 30일
30일
1일과 30일 사이의 소변 나트륨 수치 변화
기간: 30일
30일
1일과 30일 사이의 소변 크레아티닌 수치 변화
기간: 30일
30일
1일과 30일 사이의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준 변화
기간: 30일
30일
30일째 기준선에서 영양 매개변수의 변화
기간: 30일
생체 임피던스 분석, C 반응성 단백질 수치, 알부민 수치, 일일 다이어트 다이어리, 버즈비 지수
30일
30일째 수포성 유천포창 질환 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 30일
BPDAI 질문 평가
30일
7일째 수포성 유천포창 질환 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
BPDAI 질문 평가
7일차
30일에 코르티코이드 투여 용량의 기준선에서 변경
기간: 30일
1일과 30일 사이의 코르티코이드 용량 평가
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Société de Dermatologie Française

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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