Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av væskeretensjon på grunn av superpotent topisk kortikosteroid (RECOPB)

4. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av væskeretensjon på grunn av superpotent topisk kortikosteroid hos pasienter med bulløs pemfigoid

Klinisk observasjon viser ofte en paradoksal effekt av topikale kortikosteroider som er ansvarlig for en plutselig smelting av ødem i de første dagene av behandlingen, som kan skyldes mobilisering av ekstracellulært. Ingen studie har vist verdien av dette tiltaket hos pasienter behandlet med topikale steroider. Denne usikkerheten, kombinert med observasjonen av de paradoksale effektene av topikale steroider på ødem, er noen pasienter som til tross for systemisk absorpsjon av clobetasolpropionat, er en saltfri diett for tiden ikke anbefalt praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere om det er væskeretensjon etter introduksjon av klobetasolpropionatbehandling fra 10 g/dag dosering til 40 g/dag hos pasienter med bulløs pemfigoid. Bioimpedans er en ikke-invasiv enhet for å måle med en elektrisk strøm av lav intensitet de forskjellige volumene i menneskekroppen. Et foreløpig eksperiment med impedansmålinger hos noen pasienter med bulløs pemfigoid (undersøkelse forespurt som del av en ernæringsvurdering) viste at disse pasientene stort sett hadde totalt vanntap uten dehydrering, tilsvarende en betydelig underernæring i løpet av 1 måneds behandling, muligens relatert til muskel sløsing og proteintap ved huderosjoner uten åpenbare argumenter for væskeretensjon, som rettferdiggjør å reprodusere disse tiltakene på et større antall pasienter og den andre for å nøyaktig vurdere utviklingen av ernæringsparametre i løpet av den første måneden av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med bulløs pemfigoid,
  • Pasient behandlet med lokal kortikosteroidbehandling (clobetasolpropionatkrem), men ennå ikke behandlet eller i mindre enn 48 timer,
  • Signert informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet trygderegimet
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder (for postmenopausale kvinner vil bekreftende menopausediagnose bli samlet inn)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med kortikosteroider
  • Nylig introduksjon eller nylig (<6 uker) behandling med diuretika, angiotensin-konverterende enzym, reseptorantagonist eller anti-angiotensin renin (aliskiren)
  • kontraindikasjon for bruk av Clobetasol propionat (DERMOVAL og CLARELUX)
  • Pasient på saltdiett (<eller = til 5 g/d)
  • Pasienter har med seg en hjertestarter eller en pacemaker
  • Amputert pasient
  • Gravid og ammende
  • Pasient med urininkontinens
  • Nylig hjertedekompensasjon de siste 6 ukene
  • kjent nefrotisk syndrom
  • kjent eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Hypoalbuminemi mindre enn 20 g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med bulløs pemfigoid behandlet med klobetasolpropionat
Impedansanalyse hos pasient med buløs pemfigoid behandlet med Clobetasol Propionate krem.
Fremgangsmåte: Impedansanalyse

Impedansanalyse hos pasient med bulløs pemfigoid sykdom behandlet med clobetasolpropionat.

Impedansanalyse inkluderer: fettmål, mager kroppsmasse, total kroppsvann, ekstracellulær vannfasevinkel

Legemiddel: Clobetasol Propionate krembehandling
clobetasolpropionatbehandling startet etter franske anbefalinger
Andre navn:
  • DERMOVAL eller CLARELUX krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i væskeretensjon på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Endring fra baseline i ekstracellulært vannvolum på dag 30 målt ved bioimpedansanalyse
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i væskeretensjon på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i ekstracellulært vannvolum på dag 7 målt ved bioimpedansanalyse
Dag 7
Vektvariasjon mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Variasjon i natriumnivå i urin mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Variasjon i urinkreatininnivået mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Variasjon i hjernens natriuretiske peptidnivå mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring fra baseline i ernæringsparametre på dag 30
Tidsramme: Dag 30
bioimpedansanalyse, C-reaktivt proteinnivå, albuminnivå, daglig kostholdsdagbok, Buzby-indeks
Dag 30
Endring fra baseline i alvorlighetsindeksen for bulløs pemfigoid sykdom på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Spørsmålsvurdering av BPDAI
Dag 30
Endring fra baseline i alvorlighetsindeksen for bulløs pemfigoid sykdom på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spørsmålsvurdering av BPDAI
Dag 7
Endring fra baseline i dosering av kortikoider på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Evaluering av kortikoiddosering mellom dag 1 og dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Société de Dermatologie Française

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere