Evaluatie van vochtretentie als gevolg van superkrachtige topische corticosteroïden (RECOPB)
4 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Evaluatie van vochtretentie als gevolg van superkrachtige topische corticosteroïden bij patiënten met bulleus pemfigoïd
Klinische observatie laat vaak een paradoxaal effect zien van lokale corticosteroïden die verantwoordelijk zijn voor een plotseling smelten van oedeem in de eerste dagen van de behandeling, wat te wijten zou kunnen zijn aan mobilisatie van extracellulair.
Geen enkele studie heeft de waarde van deze maatregel aangetoond bij patiënten die worden behandeld met lokale steroïden.
Deze onzekerheid, in combinatie met de observatie van de paradoxale effecten van lokale steroïden op oedeem, zijn sommige patiënten die, ondanks de systemische absorptie van clobetasolpropionaat, een zoutvrij dieet momenteel niet wordt aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of er vochtretentie is na introductie van een behandeling met clobetasolpropionaat van 10 g/dag tot 40 g/dag bij patiënten met bulleus pemfigoïd.
Bio-impedantie is een niet-invasief apparaat om met een elektrische stroom van lage intensiteit de verschillende volumes van het menselijk lichaam te meten.
Een voorbereidend experiment van impedantiemetingen bij sommige patiënten met bulleus pemfigoïd (onderzoek aangevraagd als onderdeel van een voedingsevaluatie) toonde aan dat deze patiënten meestal een totaal waterverlies hadden zonder uitdroging, overeenkomend met een significante ondervoeding gedurende 1 maand behandeling, mogelijk gerelateerd aan spierkrampen. verspilling en eiwitverlies door huiderosie zonder duidelijk argument voor vochtretentie, rechtvaardigt het reproduceren van deze maatregelen op een groter aantal patiënten en de andere om de evolutie van voedingsparameters tijdens de eerste maand van de behandeling nauwkeurig te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met bulleus pemfigoïd,
- Patiënt behandeld door lokale corticosteroïdtherapie (clobetasolpropionaatcrème) maar nog niet verwerkt of gedurende minder dan 48 uur,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (voor postmenopauzale vrouwen zal een bevestigende diagnose van de menopauze worden verzameld)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
- Recente introductie of recente (<6 weken) behandeling met diuretica, angiotensine-converterend enzym, receptorantagonist of anti-angiotensine-renine (aliskiren)
- contra-indicatie voor het gebruik van Clobetasolpropionaat (DERMOVAL en CLARELUX)
- Patiënt op zoutdieet (<of = tot 5 g/d)
- Patiënten dragen een defibrillator of een pacemaker
- Geamputeerde patiënt
- Zwanger en lacterend
- Patiënt met urine-incontinentie
- Recente decompensatie van het hart in de afgelopen 6 weken
- bekend nefrotisch syndroom
- bekende of ernstige leverfunctiestoornis
- Hypoalbuminemie minder dan 20 g/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bullous pemphigoid-patiënt behandeld met clobetasolpropionaat
Impedantie-analyse bij een patiënt met bulleus pemfigoïd behandeld met Clobetasol Propionate crème.
|
Impedantieanalyse bij een patiënt met bulleuze pemfigoïdziekte die werd behandeld met clobetasolpropionaat. impedantieanalyse omvat: vetmetingen, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht, extracellulaire waterfasehoek
behandeling met clobetasolpropionaat gestart volgens Franse aanbevelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vochtretentie op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in extracellulair watervolume op dag 30, gemeten door middel van bio-impedantieanalyse
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vochtretentie op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in extracellulair watervolume op dag 7, gemeten door middel van bio-impedantieanalyse
|
Dag 7
|
|
Gewichtsvariatie tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Urinaire natriumspiegelvariatie tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Urinaire creatininespiegelvariatie tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Brain Natriuretic Peptide-niveauvariatie tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsparameters op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
bio-impedantieanalyse, C Reactive Protein-niveau, albumineniveau, dagelijks voedingsdagboek, Buzby-index
|
Dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstindex van de ziekte van bulleus pemfigoïd op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
BPDAI vragende beoordeling
|
Dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstindex van bulleuze pemfigoïdziekte op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
BPDAI vragende beoordeling
|
Dag 7
|
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosering van corticoïden op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evaluatie van de dosis corticoïden tussen dag 1 en dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .