Оценка задержки жидкости из-за сильнодействующего топического кортикостероида (RECOPB)
4 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Оценка задержки жидкости из-за суперактивного топического кортикостероида у пациентов с буллезным пемфигоидом
Клинические наблюдения часто показывают парадоксальный эффект топических кортикостероидов, отвечающий за внезапное исчезновение отека в первые дни лечения, что может быть связано с мобилизацией внеклеточного пространства.
Ни одно исследование не показало ценность этой меры у пациентов, получавших топические стероиды.
Эта неопределенность в сочетании с наблюдением парадоксальных эффектов топических стероидов на отек у некоторых пациентов, что, несмотря на системную абсорбцию клобетазола пропионата, бессолевая диета в настоящее время не рекомендуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, возникает ли задержка жидкости после введения лечения клобетазола пропионатом в дозах от 10 г/сут до 40 г/сут у больных буллезным пемфигоидом.
Биоимпеданс – это неинвазивный прибор для измерения электрическим током малой силы различных объемов тела человека.
Предварительный эксперимент по измерению импеданса у некоторых пациентов с буллезным пемфигоидом (обследование требовалось как часть нутритивной оценки) показал, что у этих пациентов в основном наблюдалась общая потеря воды без обезвоживания, что соответствовало значительному недоеданию в течение 1 месяца лечения, возможно, связанному с поражением мышц. истощение и потеря белка из-за кожных эрозий без очевидных аргументов в пользу задержки жидкости, что оправдывает повторение этих мер на большем числе пациентов, а с другой стороны, для точной оценки эволюции параметров питания в течение первого месяца лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Больной буллезным пемфигоидом,
- Пациент, получавший местную кортикостероидную терапию (крем клобетазола пропионата), но еще не получавший лечения или в течение менее 48 часов,
- Подписанное информированное согласие.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста (для женщин в постменопаузе будет собран подтверждающий диагноз менопаузы)
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение кортикостероидами
- Недавнее введение или недавнее (<6 недель) лечение диуретиками, ангиотензинпревращающим ферментом, антагонистом рецептора или антиангиотензинрениновым препаратом (алискирен)
- противопоказания к применению клобетазола пропионата (ДЕРМОВАЛ и КЛАРЕЛЮКС)
- Пациент на солевой диете (<или = до 5 г/сут)
- Пациенты носят с собой дефибриллятор или кардиостимулятор.
- Ампутированный пациент
- Беременные и кормящие
- Пациент с недержанием мочи
- Недавняя сердечная декомпенсация за последние 6 недель
- известный нефротический синдром
- известная или тяжелая печеночная недостаточность
- Гипоальбуминемия менее 20 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с буллёзным пемфигоидом, получающий лечение клобетазола пропионатом
Импедансный анализ у пациента с буллезным пемфигоидом, проходящего лечение кремом Клобетазола Пропионата.
|
Анализ импеданса у пациента с буллезным пемфигоидом, получавшего клобетазола пропионат. анализ импеданса включает: показатели жира, безжировую массу тела, общее содержание воды в организме, фазовый угол внеклеточной воды.
лечение клобетазолом пропионатом начато в соответствии с французскими рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки жидкости по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Изменение объема внеклеточной воды по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, измеренное с помощью анализа биоимпеданса
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки жидкости по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Изменение объема внеклеточной воды по сравнению с исходным уровнем на 7-й день, измеренное с помощью анализа биоимпеданса
|
День 7
|
|
Изменение веса между 1-м и 30-м днем
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Изменение уровня натрия в моче между 1 и 30 днями
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Изменение уровня креатинина в моче между 1 и 30 днями
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Изменение уровня натрийуретического пептида в головном мозге между 1 и 30 днями
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Изменение параметров питания по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
анализ биоимпеданса, уровень С-реактивного белка, уровень альбумина, ежедневный дневник питания, индекс Бузби
|
День 30
|
|
Изменение индекса тяжести буллезного пемфигоида по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Оценка вопросов BPDAI
|
День 30
|
|
Изменение индекса тяжести буллезного пемфигоида по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Оценка вопросов BPDAI
|
День 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы введения кортикоидов на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Оценка дозы кортикоидов между 1 и 30 днями
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .