Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superpotentin paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman nesteretention arviointi (RECOPB)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Superpotentin paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman nesteretention arviointi potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

Kliiniset havainnot osoittavat usein paikallisten kortikosteroidien paradoksaalisen vaikutuksen, joka aiheuttaa äkillisen turvotuksen sulamisen hoidon ensimmäisinä päivinä, mikä saattaa johtua solunulkoisten solujen mobilisaatiosta. Yksikään tutkimus ei ole osoittanut tämän mittauksen arvoa potilailla, joita hoidetaan paikallisilla steroideilla. Tämä epävarmuus sekä paikallisten steroidien paradoksaalisten vaikutusten havainnointi turvotukseen ovat osoittaneet, että klobetasolipropionaatin systeemisestä imeytymisestä huolimatta suolatonta ruokavaliota ei tällä hetkellä suositella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, esiintyykö nesteretentiota klobetasolipropionaattihoidon aloittamisen jälkeen annoksesta 10 g/vrk – 40 g/vrk potilailla, joilla on bullous pemfigoidi. Bioimpedanssi on ei-invasiivinen laite, joka mittaa ihmiskehon eri tilavuuksia matalan intensiteetin sähkövirralla. Alustava impedanssimittauskoe joillakin potilailla, joilla oli bullous pemfigoidi (tutkimus pyydettiin osana ravitsemusarviointia), osoitti, että näillä potilailla oli enimmäkseen veden kokonaishäviö ilman kuivumista, mikä vastasi merkittävää aliravitsemusta 1 kuukauden hoidon aikana, mikä mahdollisesti liittyi lihakseen. ihoeroosioiden aiheuttama kuihtuminen ja proteiinin menetys ilman ilmeistä perustetta nesteen kertymiselle, mikä oikeuttaa toistamaan nämä toimenpiteet suuremmalla määrällä potilaita ja toisaalta arvioimaan tarkasti ravitsemuksellisten parametrien kehitystä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Duvert Lehembre, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on rakkula pemfigoidi,
  • Potilas, jota on hoidettu paikallisella kortikosteroidihoidolla (klobetasolipropionaattivoide), mutta jota ei ole vielä käsitelty tai alle 48 tuntia,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (postmenopausaalisista naisista kerätään varmistusdiagnoosi vaihdevuosista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito kortikosteroideilla
  • Äskettäin aloitettu tai äskettäin (< 6 viikkoa) hoito diureeteilla, angiotensiinia konvertoivalla entsyymillä, reseptorin salpaajalla tai antiangiotensiinireniinillä (aliskireeni)
  • vasta-aihe klobetasolipropionaatin (DERMOVAL ja CLARELUX) käytölle
  • Potilas, joka noudattaa suolaruokavaliota (<tai = 5 g/d)
  • Potilailla on mukanaan defibrillaattori tai tahdistin
  • Amputoitu potilas
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Potilas, jolla on virtsankarkailu
  • Äskettäinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 viikon aikana
  • tunnettu nefroottinen oireyhtymä
  • tunnettu tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hypoalbuminemia alle 20 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klobetasolipropionaatilla hoidettu rakkulainen pemfigoidipotilas
Impedanssianalyysi potilaalla, jolla on rakkula pemfigoidi, jota hoidettiin Clobetasol Propionate -emulsiovoidehoidolla.
Menettely: Impedanssianalyysi

Impedanssianalyysi klobetasolipropionaatilla hoidetulla potilaalla, jolla on bullous pemphigoid -tauti.

Impedanssianalyysi sisältää: rasvamittaukset, vähärasvaisen kehon massan, kokonaisveden, solunulkoisen veden vaihekulman

Lääke: Clobetasol Propionate -voidehoito
klobetasolipropionaattihoito aloitettiin ranskalaisten suositusten mukaisesti
Muut nimet:
  • DERMOVAL tai CLARELUX voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nesteretentiossa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Muutos lähtötilanteesta solunulkoisen veden tilavuudessa päivänä 30 mitattuna bioimpedanssianalyysillä
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nesteretentiossa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta solunulkoisen veden tilavuudessa päivänä 7 mitattuna bioimpedanssianalyysillä
Päivä 7
Painon vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Virtsan natriumtason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Virtsan kreatiniinitason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Aivojen natriureettisen peptidin tason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Ravintoparametrien muutos lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
bioimpedanssianalyysi, C-reaktiivisen proteiinin taso, albumiinitaso, päivittäinen ruokavaliopäiväkirja, Buzby-indeksi
Päivä 30
Muutos lähtötilanteesta bullous pemphigoid -taudin vakavuusindeksissä päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
BPDAI-kyselyarviointi
Päivä 30
Muutos lähtötilanteesta bullous pemphigoid -taudin vakavuusindeksissä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
BPDAI-kyselyarviointi
Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta kortikoidien annostelussa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Kortikoidiannoksen arviointi päivän 1 ja 30 välillä
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

Société de Dermatologie Française

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

Kliiniset tutkimukset Impedanssianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa