Superpotentin paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman nesteretention arviointi (RECOPB)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Superpotentin paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman nesteretention arviointi potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi
Kliiniset havainnot osoittavat usein paikallisten kortikosteroidien paradoksaalisen vaikutuksen, joka aiheuttaa äkillisen turvotuksen sulamisen hoidon ensimmäisinä päivinä, mikä saattaa johtua solunulkoisten solujen mobilisaatiosta.
Yksikään tutkimus ei ole osoittanut tämän mittauksen arvoa potilailla, joita hoidetaan paikallisilla steroideilla.
Tämä epävarmuus sekä paikallisten steroidien paradoksaalisten vaikutusten havainnointi turvotukseen ovat osoittaneet, että klobetasolipropionaatin systeemisestä imeytymisestä huolimatta suolatonta ruokavaliota ei tällä hetkellä suositella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, esiintyykö nesteretentiota klobetasolipropionaattihoidon aloittamisen jälkeen annoksesta 10 g/vrk – 40 g/vrk potilailla, joilla on bullous pemfigoidi.
Bioimpedanssi on ei-invasiivinen laite, joka mittaa ihmiskehon eri tilavuuksia matalan intensiteetin sähkövirralla.
Alustava impedanssimittauskoe joillakin potilailla, joilla oli bullous pemfigoidi (tutkimus pyydettiin osana ravitsemusarviointia), osoitti, että näillä potilailla oli enimmäkseen veden kokonaishäviö ilman kuivumista, mikä vastasi merkittävää aliravitsemusta 1 kuukauden hoidon aikana, mikä mahdollisesti liittyi lihakseen. ihoeroosioiden aiheuttama kuihtuminen ja proteiinin menetys ilman ilmeistä perustetta nesteen kertymiselle, mikä oikeuttaa toistamaan nämä toimenpiteet suuremmalla määrällä potilaita ja toisaalta arvioimaan tarkasti ravitsemuksellisten parametrien kehitystä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on rakkula pemfigoidi,
- Potilas, jota on hoidettu paikallisella kortikosteroidihoidolla (klobetasolipropionaattivoide), mutta jota ei ole vielä käsitelty tai alle 48 tuntia,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (postmenopausaalisista naisista kerätään varmistusdiagnoosi vaihdevuosista)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito kortikosteroideilla
- Äskettäin aloitettu tai äskettäin (< 6 viikkoa) hoito diureeteilla, angiotensiinia konvertoivalla entsyymillä, reseptorin salpaajalla tai antiangiotensiinireniinillä (aliskireeni)
- vasta-aihe klobetasolipropionaatin (DERMOVAL ja CLARELUX) käytölle
- Potilas, joka noudattaa suolaruokavaliota (<tai = 5 g/d)
- Potilailla on mukanaan defibrillaattori tai tahdistin
- Amputoitu potilas
- Raskaana oleva ja imettävä
- Potilas, jolla on virtsankarkailu
- Äskettäinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 viikon aikana
- tunnettu nefroottinen oireyhtymä
- tunnettu tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Hypoalbuminemia alle 20 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bullous pemphigoid -potilas, jota hoidetaan klobetasolipropionaatilla
Impedanssianalyysi potilaalla, jolla on bulloosi pemfigoidi ja jota hoidetaan klobetasolipropionaattivoiteella.
|
Impedanssianalyysi klobetasolipropionaatilla hoidetulla potilaalla, jolla on bullous pemphigoid -tauti. Impedanssianalyysi sisältää: rasvamittaukset, vähärasvaisen kehon massan, kokonaisveden, solunulkoisen veden vaihekulman
klobetasolipropionaattihoito aloitettiin ranskalaisten suositusten mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nesteretentiossa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutos lähtötilanteesta solunulkoisen veden tilavuudessa päivänä 30 mitattuna bioimpedanssianalyysillä
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nesteretentiossa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötilanteesta solunulkoisen veden tilavuudessa päivänä 7 mitattuna bioimpedanssianalyysillä
|
Päivä 7
|
|
Painon vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Virtsan natriumtason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Virtsan kreatiniinitason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin tason vaihtelu päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Ravintoparametrien muutos lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
bioimpedanssianalyysi, C-reaktiivisen proteiinin taso, albumiinitaso, päivittäinen ruokavaliopäiväkirja, Buzby-indeksi
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta bullous pemphigoid -taudin vakavuusindeksissä päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
BPDAI-kyselyarviointi
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta bullous pemphigoid -taudin vakavuusindeksissä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
BPDAI-kyselyarviointi
|
Päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta kortikoidien annostelussa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kortikoidiannoksen arviointi päivän 1 ja 30 välillä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .