Avaliação da retenção de líquidos devido ao corticosteróide tópico superpotente (RECOPB)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação da retenção de líquidos devido ao corticosteróide tópico superpotente em pacientes com penfigóide bolhoso
A observação clínica frequentemente mostra um efeito paradoxal dos corticosteróides tópicos responsáveis por uma súbita fusão do edema nos primeiros dias de tratamento, o que pode ser devido à mobilização do extracelular.
Nenhum estudo mostrou o valor desta medida em pacientes tratados com esteróides tópicos.
Essa incerteza, juntamente com a observação dos efeitos paradoxais dos esteróides tópicos sobre o edema, são alguns pacientes que, apesar da absorção sistêmica do propionato de clobetasol, uma dieta sem sal não é prática recomendada atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar se há retenção hídrica após introdução do tratamento com propionato de clobetasol da dosagem de 10 g/dia a 40 g/dia em pacientes com penfigoide bolhoso.
A bioimpedância é um dispositivo não invasivo para medir com uma corrente elétrica de baixa intensidade os diferentes volumes do corpo humano.
Uma experiência preliminar de medidas de impedância em alguns pacientes com penfigóide bolhoso (exame solicitado como parte de uma avaliação nutricional) mostrou que esses pacientes tiveram principalmente uma perda total de água sem desidratação, correspondendo a uma desnutrição significativa durante 1 mês de tratamento, possivelmente relacionada a problemas musculares emagrecimento e perda de proteínas por erosões cutâneas sem argumento óbvio para retenção de líquidos, justificando reproduzir essas medidas em um número maior de pacientes e outro para avaliar com precisão a evolução dos parâmetros nutricionais durante o primeiro mês de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Paciente com penfigóide bolhoso,
- Paciente tratado com corticoterapia local (creme de propionato de clobetasol), mas ainda não processado ou por menos de 48 horas,
- Consentimento informado assinado.
- Paciente filiado ao Regime de Previdência Social
- Contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva (para mulheres pós-menopáusicas, o diagnóstico confirmatório da menopausa será coletado)
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com corticosteróides
- Introdução recente ou tratamento recente (<6 semanas) com diuréticos, enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor ou anti-angiotensina renina (alisquireno)
- contraindicação ao uso de propionato de Clobetasol (DERMOVAL e CLARELUX)
- Paciente em dieta de sal (<ou = a 5 g / d)
- Os pacientes carregam um desfibrilador ou um marca-passo
- Paciente amputado
- Grávida e lactante
- Paciente com Incontinência Urinária
- Descompensação cardíaca recente nas últimas 6 semanas
- síndrome nefrótica conhecida
- Insuficiência hepática conhecida ou grave
- Hipoalbuminemia inferior a 20 g/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com penfigoide bolhoso tratado com propionato de clobetasol
Análise de impedância em paciente com penfigoide bolhoso tratado com creme de Propionato de Clobetasol.
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Análise de impedância em paciente com penfigoide bolhoso tratado com propionato de clobetasol. a análise de impedância inclui: medidas de gordura, massa corporal magra, água corporal total, ângulo de fase da água extracelular
tratamento com propionato de clobetasol iniciado seguindo as recomendações francesas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na retenção de líquidos no dia 30
Prazo: Dia 30
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Mudança da linha de base no volume de água extracelular no dia 30 medido por análise de bioimpedância
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na retenção de líquidos no dia 7
Prazo: Dia 7
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Mudança da linha de base no volume de água extracelular no dia 7 medido por análise de bioimpedância
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Dia 7
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Variação de peso entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Variação do nível de sódio urinário entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Variação do nível de creatinina urinária entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Variação do nível do Peptídeo Natriurético Cerebral entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Alteração da linha de base nos parâmetros nutricionais no dia 30
Prazo: Dia 30
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análise de bioimpedância, nível de Proteína C Reativa, nível de albumina, diário de dieta, índice de Buzby
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Dia 30
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Alteração da linha de base no índice de gravidade da doença do penfigoide bolhoso no dia 30
Prazo: Dia 30
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Avaliação do questionário BPDAI
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Dia 30
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Alteração da linha de base no índice de gravidade da doença do penfigóide bolhoso no dia 7
Prazo: Dia 7
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Avaliação do questionário BPDAI
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Dia 7
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Mudança da linha de base na dosagem de administração de corticoide nos dias 30
Prazo: Dia 30
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Avaliação da dosagem de corticóide entre o dia 1 e o dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (Número EudraCT)
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