Évaluation de la rétention d'eau due à un corticostéroïde topique superpuissant (RECOPB)
29 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Évaluation de la rétention d'eau due à un corticostéroïde topique superpuissant chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse
L'observation clinique montre fréquemment un effet paradoxal des corticoïdes locaux responsable d'une fonte brutale de l'œdème dans les premiers jours de traitement, qui pourrait être due à une mobilisation extracellulaire.
Aucune étude n'a montré l'intérêt de cette mesure chez les patients traités par des stéroïdes topiques.
Cette incertitude, couplée à l'observation des effets paradoxaux des stéroïdes topiques sur l'œdème, font que certains patients, malgré l'absorption systémique du propionate de clobétasol, un régime sans sel ne sont pas actuellement une pratique recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une rétention hydrique après l'introduction d'un traitement au propionate de clobétasol de la dose de 10 g/jour à 40 g/jour chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse.
La bio-impédance est un dispositif non invasif permettant de mesurer avec un courant électrique de faible intensité les différents volumes du corps humain.
Une expérience préliminaire de mesures d'impédance chez certains patients atteints de pemphigoïde bulleuse (examen demandé dans le cadre d'un bilan nutritionnel) a montré que ces patients présentaient le plus souvent une perte totale d'eau sans déshydratation, correspondant à une dénutrition importante pendant 1 mois de traitement, éventuellement liée à la musculature. amaigrissement et perte de protéines par érosions cutanées sans argument évident en faveur d'une rétention hydrique, justifiant de reproduire ces mesures sur un plus grand nombre de patients et d'autre part d'évaluer avec précision l'évolution des paramètres nutritionnels au cours du premier mois de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Sophie Duvert Lehembre, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient avec pemphigoïde bulleuse,
- Patient traité par corticothérapie locale (crème de propionate de clobétasol) mais non encore traité ou depuis moins de 48 heures,
- Consentement éclairé signé.
- Patient affilié au Régime de Sécurité Sociale
- Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer (pour les femmes ménopausées, un diagnostic de confirmation de la ménopause sera recueilli)
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec des corticoïdes
- Introduction récente ou traitement récent (< 6 semaines) par diurétiques, enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs ou rénine anti-angiotensine (aliskirène)
- contre-indication à l'utilisation du propionate de clobétasol (DERMOVAL et CLARELUX)
- Patient sous régime salé (< ou = à 5 g/j)
- Les patients portent un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque
- Patient amputé
- Enceinte et allaitante
- Patient souffrant d'incontinence urinaire
- Décompensation cardiaque récente au cours des 6 dernières semaines
- syndrome néphrotique connu
- Insuffisance hépatique connue ou grave
- Hypoalbuminémie inférieure à 20 g/l
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patient atteint de pemphigoïde bulleuse traité avec du propionate de clobétasol
Analyse d'impédance chez un patient atteint de pemphigoïde bulleuse traité par un traitement à la crème de propionate de clobétasol.
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Analyse d'impédance chez un patient atteint de pemphigoïde bulleuse traité avec du propionate de clobétasol. l'analyse d'impédance comprend : les mesures de graisse, la masse corporelle maigre, l'eau corporelle totale, l'angle de phase de l'eau extracellulaire
traitement au propionate de clobétasol initié suivant les recommandations françaises
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la rétention d'eau au jour 30
Délai: Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'eau extracellulaire au jour 30 mesuré par analyse de bioimpédance
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la rétention d'eau au jour 7
Délai: Jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'eau extracellulaire au jour 7 mesuré par analyse de bioimpédance
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Jour 7
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Variation de poids entre le jour 1 et le jour 30
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Variation du taux de sodium urinaire entre le jour 1 et le jour 30
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Variation du taux de créatinine urinaire entre le jour 1 et le jour 30
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Variation du niveau de peptide natriurétique cérébral entre le jour 1 et le jour 30
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres nutritionnels au jour 30
Délai: Jour 30
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analyse de bioimpédance, niveau de protéine C réactive, niveau d'albumine, journal alimentaire quotidien, indice de Buzby
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Jour 30
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Changement par rapport au départ de l'indice de gravité de la pemphigoïde bulleuse au jour 30
Délai: Jour 30
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Évaluation du questionnaire BPDAI
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Jour 30
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Changement par rapport au départ de l'indice de gravité de la pemphigoïde bulleuse au jour 7
Délai: Jour 7
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Évaluation du questionnaire BPDAI
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Jour 7
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'administration de corticoïdes aux jours 30
Délai: Jour 30
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Évaluation de la posologie des corticoïdes entre le jour 1 et le jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .